피플바이오, 알츠하이머 진단 키트 FDA 혁신의료기기 지정

피플바이오가 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스(AlzOn Plus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 최종 지정받았다고 12일 밝혔다. FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단 및 치료 분야에서 기존 기술 대비 획기적인 개선 가능성을 갖춘 의료기기에 부여된다. 지정된 제품은 FDA 전담 심사관과의 초기 단계 다각적 협의, 신속 심사(Priority Review), 허가 절차 전반에 걸친 맞춤형 지원 혜택을 받는다. 회사 측에 따르면 알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 원천기술인 ‘MDS(Multimer Detection System, 변형단백질질환 진단시스템)’를 기반으로 제작됐다. 기존의 혈액 진단 기술이 주로 증상 발현 이후의 선별 또는 진단 보조에 중점을 둔 것과 달리, 이 2026.08.13

휴온스, 2분기 영업이익 73억원 흑자전환

휴온스가 올해 2분기 별도 기준 매출 1176억원, 영업이익 73억원을 달성했다고 11일 밝혔다. 이는 전분기 대비 매출 6.4%, 영업이익 485.7% 증가한 수치다. 연결 기준으로는 매출 1470억원, 영업이익 29억원을 기록했다. 매출은 전분기 대비 3.6% 늘었지만, 전년 동기 대비 5.8% 감소했다. 연속혈당측정기 사업 종료와 미국 수출 일시 중단 영향이 컸다. 영업이익은 1분기 미국 수출 제품 자진 리콜 비용으로 적자를 냈으나 2분기 흑자로 돌아섰다. 다만 신규 증설 생산라인 가동 초기 비용과 GMP 설비 향상 비용으로 매출원가가 전년 대비 상승해 영업이익은 줄었다. 휴온스는 백신 유통 사업 본격화와 2공장 주사제 라인 가동률 향상으로 하반기 실적 개선을 추진한다. 자회사 휴온스생명과학 흡수합병 완료로 판매관리비 절감 효과도 기대한다. 이 회사는 이날 주당 200원 현금 배당을 결정했다. 배당 받을 권리주주 기준일은 31일, 지급일은 9월 16일이다. 배당총액 23억원은 2026.08.13

온코닉테라퓨틱스 실적 '자큐보'가 견인…상반기 매출 1.5배 영업이익 1.7배 증가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 12일 공시를 통해 상반기 누적 매출액 473억원, 영업이익 74억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 지난 동기 매출 186억원, 영업이익 27억원 대비 각각 154.3%, 174.1% 증가한 수치다. 실적 성장을 견인한 것은 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 자큐보다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보의 올해 상반기 처방액은 468억원으로 지난해 같은 기간 172억원보다 171.6% 증가했다. 분기별 처방액도 1분기 212억원에서 2분기 256억원으로 늘었다. 처방 증가세는 최근까지 이어지고 있다. 지난 7월 자큐보 처방액은 약 97억 원으로 출시 이후 월간 최대치를 기록했다. 다만 분기별 수익성은 다소 위축됐다. 2분기 영업이익은 28억원으로 1분기 46억원보다 감소했다. 회사 측은 자큐보 추가 적응증 3상 임상과 후속 신약 네수파립 임상을 본격 확장하면서 연구개발비가 2분기에 상대적으로 집중된 영향을 원인으로 설명했다 2026.08.13

AI 신약개발 '도입' 넘어 실제 연구로…자체 플랫폼 구축하고 파이프라인 연구 협업 확대

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오기업의 AI 신약개발 경쟁이 플랫폼 구축과 실제 신약 후보물질 개발로 구체화되고 있다. 외부 AI 기술을 연구에 활용하는 데 그치지 않고, 자체 연구 데이터를 축적하는 플랫폼을 만들거나 AI 기업과 후보물질·타깃의 개발 권리까지 나누는 협업이 잇따르고 있다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 자체 AI 인프라를 구축하는 기업과 외부 AI 기업을 활용해 실제 신약 후보물질·타깃 개발에 나선 기업이 잇따르고 있다. 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원에 따르면 2025년 기준 국내 제약사와 AI 신약개발 기업 간 협업 및 공동연구 사례는 약 160건 수준으로 나타났다. 전임상 등을 포함한 AI 신약개발 파이프라인은 약 450건에 이른다. AI 활용은 후보물질 탐색뿐 아니라 전임상·임상 연구 설계 등 신약개발 여러 단계에서 이뤄지고 있다. 최근에는 제약사가 내부 연구 데이터를 AI가 활용할 수 있는 형태로 축적하거나, 외부 AI 기업과 발굴 물 2026.08.13

LG CNS-동아쏘시오그룹, 6개월만에 'AI 신약개발 플랫폼' 구축 완료

[메디게이트뉴스 이지원 기자] LG CNS가 동아쏘시오그룹 IT 계열사 DAI(디에이아이)와 함께 동아쏘시오그룹의 'AI 신약개발 플랫폼' 구축을 완료했다고 12일 밝혔다. 양사는 약 6개월간 이 플랫폼을 개발했다. 신약 연구 데이터를 통합하고 후보물질 발굴부터 검증까지 주요 연구 과정을 AI로 지원하는 것이 핵심이다. 특히 AI 예측 결과와 실제 실험 데이터를 지속적으로 연계·학습해 연구가 진행될수록 AI 예측 성능을 높일 수 있도록 설계했다. 신약 개발은 수많은 후보물질을 반복 검증해야 해 통상 10~15년의 기간과 막대한 비용이 소요된다. AI는 성공 가능성이 높은 후보물질을 빠르게 선별하고 효과와 안전성을 사전에 예측해 신약 개발 기간과 비용, 실패 위험을 줄이는 데 활용된다. LG CNS는 화합물·유전체 정보, 실험 결과, 논문, 특허 등 분산돼 있던 신약 연구 데이터를 통합하고 표준화했다. 연구자는 하나의 플랫폼에서 필요한 데이터를 활용하고 클릭 몇 번으로 AI 분석·예측 2026.08.12

SK바이오사이언스, 2분기 매출 1557억원…영업적자는 58% 감소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스가 올해 2분기 잠정 매출 1557억원, 영업손실 157억원을 기록했다고 10일 공시했다. 영업손실은 전년 동기 374억원 대비 217억원 줄어 적자 폭이 약 58% 감소했다. 회사는 미래 경쟁력 강화를 위한 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 네트워크 확장 등 핵심 분야 투자를 유지하면서도, 독일 자회사 IDT바이오로지카의 실적 개선으로 영업손실 규모가 축소됐다고 설명했다. 2분기 매출은 전년 동기 1619억원 대비 소폭 감소했다. 이는 자체 백신 일부 물량의 공급 일정이 3분기로 이연된 데 따른 일시적 요인이다. 해당 물량이 3분기 내 전량 반영될 예정이라 연간 실적에 미치는 영향은 제한적일 전망이다. 상반기 누적 기준 매출은 3243억원으로 전년 동기 3164억원 대비 소폭 증가했다. 영업손실은 올해 초 본사 송도 이전과 연구개발비 확대 영향으로 전년 동기 525억원 대비 다소 늘어난 603억원으로 집계됐다. 실적 개선의 주요 동력은 2026.08.12

휴온스, 2분기 영업이익 흑자전환…배당 200원 결정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 휴온스가 올해 2분기 영업이익을 흑자로 전환했다고 11일 공시했다. 별도 재무제표 기준 매출액 1176억원, 영업이익 73억원을 달성했으며 이는 전분기 대비 각각 6.4%와 485.7% 늘어난 수치라고 설명했다. 연결 재무제표 기준으로는 매출액 1470억원, 영업이익 29억원을 기록했다. 전분기 대비 매출은 3.6% 증가했고 영업이익은 흑자 전환했다. 다만 연결 매출액은 전년 동기 대비 5.8% 감소했다. 이는 연속혈당측정기 사업 종료와 미국 수출 일시 중단 조치 등의 영향이라고 회사 측은 설명했다. 휴온스는 주력인 국내 의약품과 백신 신사업 매출이 성장하면서 전분기 대비 매출이 늘었다고 설명했다. 영업이익은 지난 1분기 미국 수출 제품 자진 리콜 비용으로 적자를 기록했으나 2분기에는 흑자로 돌아섰다. 판매관리비는 전년 대비 감소했으나 신규 증설 생산라인 가동 초기 비용과 GMP 설비 향상 비용 등으로 매출원가가 전년 대비 상승해 영업이익은 감소했다. 2026.08.12

국내 DTx 영역, 불면증 넘어 우울·ADHD·발달장애까지 확대…올해도 3건 추가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 디지털치료기기(DTx)가 불면증을 시작으로 우울·불안장애와 경도인지장애, 니코틴 사용장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 근골격계 질환, 발달장애 등으로 치료 범위를 넓히고 있다. 이와 함께 허가 건수도 빠르게 증가하고 있다. 12일 메디게이트뉴스가 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 7월 28일 기준 허가된 디지털치료기기는 총 17건이다. 2023년 2건을 시작으로 2024년 2건, 2025년 10건, 올해 3건이 허가됐다. 가장 먼저 불면증 인지행동치료를 모바일로 구현한 제품이 국내 디지털치료기기 시장의 문을 열었으며, 이후 적용 질환과 치료 방식이 다양해졌다. 구체적으로 인지행동치료(CBT)를 기반으로 한 모바일 앱에서 가상현실(VR), 게임형 인지훈련, 재활운동, 행동교정 등을 활용하는 제품까지 등장했다. 동일한 적응증을 대상으로 한 복수 제품도 등장하고 있다. 불면증에서는 ▲솜즈(Somzz) ▲슬립큐(SleepQ), 경도인지장애 2026.08.12

BIX 2026, 기조연사 공개·참가자 모집 시작…줄기세포 치료부터 글로벌 바이오 M&A까지

[메디게이트뉴스 이지원 기자] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'이 올해 컨퍼런스 기조연사를 공개하고 참가자 모집을 시작했다고 11일 밝혔다. BIX는 국내외 기업과 연구기관, 투자자가 참여해 협력 기회를 모색하는 바이오·제약 컨벤션이다. BIX 2026은 글로벌 바이오산업의 최신 기술과 시장 변화, 투자 및 사업개발 전략을 아우르는 전문 컨퍼런스를 비롯해 전시, 파트너링, 비즈니스 네트워킹 등 다양한 프로그램으로 구성된다. 올해 기조세션에는 줄기세포 연구자 셀리 템플(Sally Temple) 박사와 글로벌 바이오 M&A 전문가 스튜어트 케이블(Stuart Cable) 변호사가 연사로 참여한다. 10월 28일 기조연사로 나서는 템플 박사는 Neural Stem Cell Institute 공동설립자이자 과학총괄책임자, Luxa Biotechnology 공동창업자 및 최고과학책임자(CSO)다. 국제줄기세포학회(ISSCR) 회장을 역임했으며 미국 의학한림원(Nati 2026.08.12

삼진제약, 김대현 상무 CH사업부 총괄로 영입

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼진제약이 김대현 상무를 컨슈머헬스케어(CH)사업부 총괄 본부장으로 영입했다고 11일 밝혔다. 김 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신이다. 병원과 약국 등 현장 경험을 바탕으로 한미그룹 온라인팜 마케팅기획본부장, 동화약품 OTC 마케팅 총괄 등 주요 직책을 맡았다. 제품 기획부터 영업 전략 수립 및 실행까지 전 과정을 이끌었다. 동화약품 재직 시절 OTC 사업 성장을 주도했다. 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 OTC 시장 순위가 상위권으로 올랐다. 소비자 데이터 분석을 통해 브랜드 포지셔닝을 재설정해 대표 브랜드를 시장 1위로 끌어올렸다. 온라인과 해외 판로 개척, 더마코스메틱과 반려동물 헬스케어 등 신규 카테고리 발굴에도 참여했다. 삼진제약은 김 상무의 시장 데이터와 소비자 인사이트를 활용해 ‘게보린’, ‘안정액’ 등 대표 브랜드의 경쟁력을 강화할 계획이다. 컨슈머헬스케어 부문의 성장 기반을 마련한다는 방침이다. 삼진제약 김상진 사장은 2026.08.11