시지바이오, ‘페이스템’ 대만 TFDA 품목허가 획득

시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 2024년 HTDK Holding (Hong Kong) Limited와 체결한 대만 지역 라이선스 아웃 계약에 기반해 추진됐다. 대만 내 인허가 및 유통·판매는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 시지바이오는 이 네트워크를 활용해 제품을 공급하고, 의료진 대상 교육 및 학술 프로그램을 운영할 예정이다. 교육 내용에는 페이스템의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용 방법 등이 포함된다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’ 브랜드로 판매되는 제품이다. 대만에서 허가받은 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조 2026.10.13

이대비뇨기병원, 인공방광 수술 환자 10년 추적관찰 종료

이대비뇨기병원은 인공방광 수술을 받은 환자가 약 10년간 추적관찰을 마치고 방광암 치료에서 해방됐다고 13일 밝혔다. 환자 이 씨(46세)는 2014년 혈뇨 증상으로 요도염을 진단받았으나, 2015년 8월 재검사를 통해 방광암으로 최종 진단받았다. 당시 36세였던 이 씨는 배뇨 기능 저하와 소변주머니 사용 가능성에 대한 우려가 컸다. 이 씨는 2016년 12월 이동현 교수로부터 인공방광 수술을 받았다. 수술 후 병리검사 결과 방광 근육층 침범과 골반 림프절 전이가 확인됐으며, 절제한 림프절 41개 중 5개에서 암이 발견됐다. 재발 위험을 낮추기 위해 항암치료 6차를 시행했다. 수술 방식은 방광을 제거한 뒤 소장 일부를 이용해 새로운 방광을 만들어 자연배뇨를 가능하게 하는 인공방광 수술이다. 이동현 교수는 “암 치료뿐 아니라 수술 이후에도 환자가 일상적인 생활을 이어갈 수 있도록 하는 것이 중요하다고 판단했다”고 설명했다. 치료 과정에서 의료진은 가임력 보존을 위해 정자 보관을 권유했 2026.10.13

삼진제약, 소아용 지사제 ‘하이드라섹 산’ 투여 연령 상한 삭제

삼진제약은 소아용 지사제 ‘하이드라섹 산(라세카도트릴)’의 허가사항 변경으로 투여 연령 범위가 확대되고 체중별 포 단위 용법·용량이 신설됐다고 13일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 9월 23일 ‘하이드라섹 산’의 해당 허가사항 변경을 승인했다. 기존에 ‘생후 3개월 이상 만12세 미만’으로 제한돼 있던 투여 연령 중 ‘만12세 미만’ 상한이 삭제됐다. 이에 따라 만3개월 이상 소아·청소년 환자까지 처방 범위가 넓어졌다. 변경된 용법·용량은 환자 체중을 기준으로 정해졌다. 체중 9kg 미만은 1회 10mg 1포, 9kg 이상~13kg 미만은 1회 10mg 2포, 13kg 이상~27kg 이하는 1회 30mg 1포, 27kg 초과 소아·청소년은 1회 30mg 2포를 1일 3회 일정한 간격으로 복용한다. 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 섞어 즉시 투여할 수 있는 산제 형태는 유지됐다. 이번 허가 변경은 소아 설사 치료 환경 변화 속에 진행됐다. 식약처는 지난 7월 ‘납 성분 안전성’ 문 2026.10.13

렉라자 개발 이끈 조병철 교수 "한국, 임상시험 수행 넘어 신약개발 전략 주도해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국산 항암신약 '렉라자'의 뒤를 이을 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 국내 제약·바이오 산업이 임상시험 수행을 넘어 신약개발의 과학적 방향과 전략을 주도할 수 있어야 한다는 제언이 나왔다. 렉라자 개발에 참여한 연세대학교 의과대학 종양내과 조병철 교수는 13일 열린 '2026 KoNECT(코넥트) 임상시험 국제 콘퍼런스'에서 이같이 밝혔다. 특히 국내 병원이 보유한 환자 검체와 임상 데이터를 신약개발에 적극 활용하고, 바이오마커 연구와 적응형 임상시험 설계를 통해 개발 과정에서 과학적 의사결정을 주도해야 한다고 제언했다. 우연으로 시작된 항암신약의 성공…"넥스트 렉라자 위한 생태계 마련해야" 이날 조 교수는 렉라자의 개발 과정을 소개하며 "우연한 만남이 신약개발의 중요한 계기가 됐다"고 밝혔다. 조 교수에 따르면 렉라자 개발은 2013년 제노스코 고종성 박사와의 만남에서 시작됐다. 당시 후보물질 GNS-1480을 소개받았지만 연구비 부족으로 공동연구가 2026.10.13

대웅제약, 업무용 PC 150대 한국사회복지협의회에 기부

대웅제약이 교체 주기를 맞은 업무용 PC 150대를 한국사회복지협의회에 기부했다고 13일 밝혔다. 기부된 PC는 재생 과정을 거쳐 디지털 소외계층에 전달될 예정이다. 한국사회복지협의회는 PC 1대 재사용 시 약 232kg의 탄소배출을 줄일 수 있다고 추산했다. 이에 따라 150대를 재사용할 경우 약 34.8톤의 탄소저감 효과가 기대된다. 회사 측은 그동안 디지털 헬스케어 기술 활용 사회공헌과 사업장 자원순환 활동을 이어왔다. 올해 3월 ‘Save the Health in JEJU’ 심포지엄을 후원해 제주 해녀 30명에게 무료 건강검진을 제공했으며, 9월에는 서울특별시와 ‘손목닥터 9988’ 서비스 발전 협약을 체결했다. 이를 통해 당뇨 전 단계로 확인된 시민 1000명의 혈당관리를 지원하고 있다. 환경 분야에서는 기존 소각 처리하던 폐합성수지를 열적 재활용 방식으로 전환해 2025년 폐기물 재활용률 76.6%를 기록했다. 탁효철 대웅제약 ESG팀장은 “사용을 마친 PC가 다시 필요한 2026.10.13

씨어스, 1100억원 사모 전환사채 발행 결정

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 해외 시장 진출과 사업 확장을 위해 1100억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 13일 밝혔다. 이번 자금조달은 2024년 코스닥 상장 이후 처음이다. 이번 CB는 만기 5년, 표면 및 만기이자율 0% 조건으로 발행된다. 최초 전환가액은 기준주가 대비 20% 할증한 30586원으로 산정했으며, 주가 하락에 따른 전환가액 조정(리픽싱)은 적용하지 않는다. 발행금액의 최대 50%에 대한 매도청구권(콜옵션)도 포함됐다. 조달자금 중 700억원은 미국과 UAE 사업 확대에 투입된다. 미국에는 550억원, UAE에는 150억원을 배정했다. 나머지 400억원은 연구개발 및 운영자금 300억원, 스마트팩토리 구축 100억원 등에 활용된다. 씨어스는 AI 부정맥 진단 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE)’의 미국 시장 진출을 위해 독립진단검사기관(IDTF) 지분 인수와 IDTF 대상 AI 솔루션 운영기업에 대한 전략적 투자를 추진한다. IDT 2026.10.13

한국선천성심장병환우회, 제11회 '세상을 바꾸는 원정대' 지리산서 개최

한국선천성심장병환우회는 지난 9일부터 11일까지 2박 3일간 지리산 노고단 일원과 국립공원공단 지리산생태탐방원에서 '제11회 세상을 바꾸는 원정대 – 2026 지리산원정대'를 개최했다고 밝혔다. 이번 원정대에는 전국 각지에서 모인 선천성심장병 어린이와 가족, 성인 환자, 의료진 및 전문가 등 총 143명이 참가했다. 서울대학교어린이병원, 부천세종병원, 양산부산대학교어린이병원 의료진과 서울시립대학교 스포츠과학과, 대한체외순환사협회, 재단법인 희망철도, 대한소아심장학회, 한국심장재단, 국립공원공단 지리산생태탐방원, 서울대학교 교수산악회가 함께했다. 참가자 중 선천성심장병의 복잡한 유형인 단심실 환아는 15명이었다. 환우회는 단심실 또는 양심실 교정이라는 병명만으로 운동 가능 여부를 판단하기보다, 심장 기능과 합병증 유무, 실제 운동 능력 등을 고려해 각자의 건강 상태에 적합한 신체활동을 하는 것이 중요하다고 강조했다. 원정대 10년 차인 강찬율(14)·함우진(14) 군은 2016년 제1 2026.10.13

메디게이트, ‘MSPAC 2026’ 얼리버드 사전등록 시작

메디게이트가 오는 12월 13일 서울 코엑스 E홀에서 열리는 개원·병원경영 컨퍼런스 ‘MSPAC 2026’의 얼리버드 사전등록을 시작한다고 13일 밝혔다. 11월 8일까지 등록하면 현장 등록 대비 70% 할인된 가격으로 참가할 수 있다. 올해는 사전등록을 마친 의사와 함께 참가할 수 있는 ‘동반인 등록’을 처음 도입했다. 동반인은 의사 1인당 1명까지 신청할 수 있으며 배우자, 행정원장, MSO 관계자 등이 대상이다. 의사 면허 소지자는 동반인으로 등록할 수 없으며, 동반인은 전시장과 개원경영·개원전략 세션에 참여할 수 있다. MSPAC(메디게이트 성공개원 정보 & 학술 컨퍼런스)은 개원을 준비하는 의사부터 병원을 운영 중인 개원의까지 참여하는 개원·병원경영 컨퍼런스로, 올해 8회째를 맞는다. 프로그램은 ▲개원경영 ▲개원전략 ▲미용성형 ▲실전진료 ▲기능의학 ▲직원교육 등 6개 트랙으로 구성된다. 개원경영 트랙은 ‘성공개원의 오답노트’를 주제로 입지·자금·환자·직원 등 개원 첫해에 판 2026.10.13

엘리시젠, AAO서 NG101 임상 1/2a상 고용량군 24주 결과 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자 치료제 연구개발 기업 엘리시젠이 습성 노인성 황반변성 유전자 치료제 NG101의 임상 1/2a상 고용량군(코호트3) 24주 결과를 미국안과학회(AAO)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 이번 발표는 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 AAO 2026에서 진행됐다. 발표자는 미국 신시내티 안과연구소의 로버트 시스크(Robert A. Sisk) 박사로, NG101 임상 1/2a상의 연구책임자(PI)이자 수술의로 참여하고 있다. NG101은 AAV(아데노부속바이러스) 벡터 기반 유전자 치료제로, 아일리아(Eylea)의 활성성분인 애플리버셉트(aflibercept) 유전자를 AAV8 벡터에 탑재했다. 여기에는 엘리시젠이 자체 개발한 CAT311 프로모터 플랫폼 기술이 적용됐으며, 이 기술은 낮은 용량에서도 높은 유전자 발현을 유도하도록 설계됐다. 앞서 엘리시젠은 5월 ARVO에서 저용량군 52주 결과, 7월 ASRS에서 저용량군 52주 및 중용량군 44주 2026.10.13

중국에 쏠린 의약품 원료 공급망…CFR "한국 등과 협력체계 구축해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자]미국과 유럽의 중국산 원료의약품(API) 의존이 안보 취약점으로 떠오른 가운데, 공급망 재편 파트너로 한국이 떠오르고 있다. 미국외교협회(CFR)가 5일 발간한 'The China Drug Dependency: What the United States and Europe Can—and Can't—Do' 보고서에서 미국과 유럽이 한국 등과 핵심 의약품 공급망 협력체계를 구축해야 한다는 제안이 나왔다. 해당 보고서는 유럽연합안보연구소(EUISS)의 글로벌 중국 담당 선임 애널리스트 팀 륄리그(Tim Rühlig)가 작성했다. 륄리그는 미국과 유럽의 중국 의약품 공급망 의존이 API뿐 아니라 API 생산에 필요한 기초 화학물질 등 상류 공급망까지 깊숙이 이어져 있다고 진단했다. 이에 공급망의 실제 흐름을 파악하고 공급 차질이 발생했을 때 대체 공급원을 확보하는 데 얼마나 걸리는지 점검해야 한다고 제안했다. 또한 한국·일본·인도 등으로 협력 범위를 확대할 필요가 2026.10.13