MEDI:GATE NEWS 자디앙, 첫 SGLT-2 소아청소년 적응증 도전…美FDA 허가신청 완료

기사입력시간 23.03.10 06:47최종 업데이트 23.03.10 06:47

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 릴리 (Eli Lilly and Company)가 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)의 소아청소년 적응증 획득에 도전한다. 승인 시 SGLT-2 억제제로는 처음으로 소아청소년 적응증을 얻게 된다. 베링거인겔하임과 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세 이상 소아청소년에 대한 자디앙의 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 적응증 추가 신청은 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 DINAMO 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 자디앙은 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 기저치 대비 26주 뒤 당화혈색소(A1c) 변화를 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 다른 기본 치료(식이요법, 운동, 메트포르민 및/또는 인슐린)에 자디앙 10mg 및 25mg을 병용한 환자군에서 26주차 A1c는 위약 대비 0.84% 줄였다. 반면 트라젠타(Tradjenta, 성분명 리나글립틴)로 치료한 참가자에서는 위약 대비 A1c가 0.34% 감소해 통계적으로 유의하지 않았다. 이 결과는 지난해 국제당뇨병연맹 세계당뇨병학회(International Diabetes Federation World Diabetes Congress 2022)에서 발표됐다. 자디앙은 2014년 처음으로 승인 받은 약물로, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추고, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 성인의 심혈관 사망 위험을 낮추며, 성인 심부전 환자의 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이는데 사용되고 있다. 베링거인겔하임 심장-신장-대사-호흡기 임상개발 및 의학부 부사장인 모하메드 이드(Mohamed Eid) 박사는 "지난 20년 동안 10~19세에서 제2형 당뇨병 유병률은 거의 2배 증가했으며, 미충족 수요가 분명히 존재한다"며 "검토 과정에서 FDA와 긴밀하게 협력하면서 10세 이상 제2형 당뇨병 환자에게 또 다른 잠재적 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 노력에 대한 결정을 기다리겠다"고 말했다. 릴리 제품 개발 부사장인 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 "미국에서 20세 미만 인구의 약 3만9000명이 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 미국 젊은층에서 점점 더 큰 문제가 되고 있다"면서 "자디앙이 승인되면 경구 옵션이 제한적이었던 10세 이상 소아청소년 환자 집단에게 새로운 경구용 치료 옵션이 될 것이다"고 밝혔다.

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자디앙, 첫 SGLT-2 소아청소년 적응증 도전…美FDA 허가신청 완료

늘고 있는 10~17세 제2형 당뇨병 환자의 경구옵션 추가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 릴리 (Eli Lilly and Company)가 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)의 소아청소년 적응증 획득에 도전한다. 승인 시 SGLT-2 억제제로는 처음으로 소아청소년 적응증을 얻게 된다.

베링거인겔하임과 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세 이상 소아청소년에 대한 자디앙의 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다.

이번 적응증 추가 신청은 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 DINAMO 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 자디앙은 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 기저치 대비 26주 뒤 당화혈색소(A1c) 변화를 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

다른 기본 치료(식이요법, 운동, 메트포르민 및/또는 인슐린)에 자디앙 10mg 및 25mg을 병용한 환자군에서 26주차 A1c는 위약 대비 0.84% 줄였다. 반면 트라젠타(Tradjenta, 성분명 리나글립틴)로 치료한 참가자에서는 위약 대비 A1c가 0.34% 감소해 통계적으로 유의하지 않았다. 이 결과는 지난해 국제당뇨병연맹 세계당뇨병학회(International Diabetes Federation World Diabetes Congress 2022)에서 발표됐다.

자디앙은 2014년 처음으로 승인 받은 약물로, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추고, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 성인의 심혈관 사망 위험을 낮추며, 성인 심부전 환자의 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이는데 사용되고 있다.

베링거인겔하임 심장-신장-대사-호흡기 임상개발 및 의학부 부사장인 모하메드 이드(Mohamed Eid) 박사는 "지난 20년 동안 10~19세에서 제2형 당뇨병 유병률은 거의 2배 증가했으며, 미충족 수요가 분명히 존재한다"며 "검토 과정에서 FDA와 긴밀하게 협력하면서 10세 이상 제2형 당뇨병 환자에게 또 다른 잠재적 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 노력에 대한 결정을 기다리겠다"고 말했다.

릴리 제품 개발 부사장인 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 "미국에서 20세 미만 인구의 약 3만9000명이 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 미국 젊은층에서 점점 더 큰 문제가 되고 있다"면서 "자디앙이 승인되면 경구 옵션이 제한적이었던 10세 이상 소아청소년 환자 집단에게 새로운 경구용 치료 옵션이 될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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