MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스, WHO GMP 정기 점검서 현장실사 없이 서면심사 통과

기사입력시간 26.07.09 15:19최종 업데이트 26.07.09 15:19

SK바이오사이언스, WHO GMP 정기 점검서 현장실사 없이 서면심사 통과

식약처 WLA 지정 효과로 WHO 규제 신뢰 정책 활용, 글로벌 제조 역량 재입증

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다. 해당 절차는 독감백신 ‘스카이셀플루’ 및 ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’의 제조 공장인 안동 L HOUSE에서 진행됐다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 검증하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 이번 절차는 제출된 자료만을 기반으로 심사가 마무리됐다. 이는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계에 대한 WHO의 높은 신뢰를 반영한 결과다.

이번 서면심사의 성공은 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 지정 효과와 직결된다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 ‘규제 신뢰(Reliance)’ 정책을 운영하며, 해당 국가의 규제 기관이 수행한 GMP 평가 결과를 바탕으로 일부 절차를 현장실사 대신 서면심사로 대체할 수 있다. 식약처는 WHO의 요청에 따라 자료 제출을 지원하며 절차의 원활한 진행을 도왔다.

SK바이오사이언스는 지난해 EU-GMP 인증을 획득한 바 있으며, 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 성공적으로 통과했다. 최근 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’의 국제기구 공급 계약 체결을 통해 글로벌 시장에서의 공급 역량과 품질 신뢰를 확대하고 있다.

이상윤 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질 시스템이 국제 기준을 충족하고 있다는 증거"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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