MEDI:GATE NEWS 약사회 제네릭 난립, 언제까지 방치할 것인가? 성토

기사입력시간 20.04.28 19:29최종 업데이트 20.04.28 19:29

대한약사회는 28일 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안에 대해 후속조치 없이 철회한 것에 대해 강한 유감을 표명했다. 앞서 국무총리실 산하 규제개혁위원회는 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지를 담은 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안을 철회하도록 권고했으며, 식품의약품안전처는 정책 대안없이 이를 수용하기로 했다. NDMA 발암물질 불순물 사태로 인해 의약품 품질 관리를 강화해야 한다는 지적이 잇따랐음에도, 정부가 무성의하게 정책을 추진을 감행한 것이다. 약사회는 "우리나라는 하나의 제네릭이 수십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙 없는 시스템을 운영 중"이라며 "이로 인해 제네릭의약품이 기형적으로 난립하고 있다"고 지적했다. 실제 한 제약회사에서 만든 동일한 제네릭의약품에 대해 판매 대행사 역할만 수행하는 제약회사들에게 의약품의 제조판매품목허가를 남발하고 있는 실정이다. 이 같은 이유로 약국에 대체조제 가능한 약이 서너개씩 있어도 국민들은 약을 찾아 헤매는 불편함을 겪을 수밖에 없고, 과당경쟁에 따른 불법 리베이트 비용은 국민에게 전가되고 있다고 주장했다. 뿐만 아니라 약사회는 넘쳐나는 의약품 재고와 위해의약품 회수에 높은 사회적 비용이 발생하고 있으며, 건강보험 재정에서 약제비가 차지하는 비중은 날로 증가하고 있다고 꼬집었다. 약사회는 "허가 품목 대부분에 대해 고가의 약가를 보장해주는 약가제도로 인해 제네릭 품목수는 과연 어디까지 증가할지 한계가 보이지 않는다"며 "이런 참담한 현실은 식약처가 철도를 닦고 규제개혁위원회가 고속열차를 놓아준 것이나 다름 없다"고 성토했다. 그러면서 "규제개혁위원회는 제약산업뿐만 아니라 일선 현장에서의 문제점을 보다 엄중하]게 인식하고, 제약산업 및 보건의료 건강성 회복이라는 방향성 속에서 정책을 심의‧조정하는 역할을 수행해야 한다"며 "책임감 있게 난맥상에 빠진 제네릭의약품 관리 전반을 개혁하라"고 촉구했다. 이와 함께 제대로된 품질 및 안전관리를 하고 있는 제네릭의약품 마저 도매급으로 전락시키는 비정상적인 제네릭의약품 허가제도를 전면 재편하고, 각기 다른 제품명(브랜드명) 사용 대신 동일한 성분명(언브랜디드 제네릭)으로 허가하는 정책 전환도 요구했다.

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약사회 "제네릭 난립, 언제까지 방치할 것인가?" 성토

국무총리실 산하 규제개혁위원회, 공동생동 단계적 폐지 철회 권고에 유감 표시

대한약사회는 28일 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안에 대해 후속조치 없이 철회한 것에 대해 강한 유감을 표명했다.

앞서 국무총리실 산하 규제개혁위원회는 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지를 담은 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안을 철회하도록 권고했으며, 식품의약품안전처는 정책 대안없이 이를 수용하기로 했다.

NDMA 발암물질 불순물 사태로 인해 의약품 품질 관리를 강화해야 한다는 지적이 잇따랐음에도, 정부가 무성의하게 정책을 추진을 감행한 것이다.

약사회는 "우리나라는 하나의 제네릭이 수십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙 없는 시스템을 운영 중"이라며 "이로 인해 제네릭의약품이 기형적으로 난립하고 있다"고 지적했다.

실제 한 제약회사에서 만든 동일한 제네릭의약품에 대해 판매 대행사 역할만 수행하는 제약회사들에게 의약품의 제조판매품목허가를 남발하고 있는 실정이다.

이 같은 이유로 약국에 대체조제 가능한 약이 서너개씩 있어도 국민들은 약을 찾아 헤매는 불편함을 겪을 수밖에 없고, 과당경쟁에 따른 불법 리베이트 비용은 국민에게 전가되고 있다고 주장했다.

뿐만 아니라 약사회는 넘쳐나는 의약품 재고와 위해의약품 회수에 높은 사회적 비용이 발생하고 있으며, 건강보험 재정에서 약제비가 차지하는 비중은 날로 증가하고 있다고 꼬집었다.

약사회는 "허가 품목 대부분에 대해 고가의 약가를 보장해주는 약가제도로 인해 제네릭 품목수는 과연 어디까지 증가할지 한계가 보이지 않는다"며 "이런 참담한 현실은 식약처가 철도를 닦고 규제개혁위원회가 고속열차를 놓아준 것이나 다름 없다"고 성토했다.

그러면서 "규제개혁위원회는 제약산업뿐만 아니라 일선 현장에서의 문제점을 보다 엄중하]게 인식하고, 제약산업 및 보건의료 건강성 회복이라는 방향성 속에서 정책을 심의‧조정하는 역할을 수행해야 한다"며 "책임감 있게 난맥상에 빠진 제네릭의약품 관리 전반을 개혁하라"고 촉구했다.

이와 함께 제대로된 품질 및 안전관리를 하고 있는 제네릭의약품 마저 도매급으로 전락시키는 비정상적인 제네릭의약품 허가제도를 전면 재편하고, 각기 다른 제품명(브랜드명) 사용 대신 동일한 성분명(언브랜디드 제네릭)으로 허가하는 정책 전환도 요구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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