MEDI:GATE NEWS 한국베링거인겔하임, 특발성폐섬유증 치료제 ‘자스케이드’ 국내 허가

기사입력시간 26.11.03 13:53최종 업데이트 26.11.03 13:53

한국베링거인겔하임은 자스케이드정 9밀리그램과 18밀리그램(성분명 네란도밀라스트)이 지난 10월 15일 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다. 자스케이드정은 미국에서 2025년 10월 IPF 치료제로 승인된 데 이어 일본과 유럽연합에서도 허가받았다. 미국 FDA는 이 약을 10여 년 만에 승인된 새로운 IPF 치료제로 소개한 바 있다. 자스케이드정의 성분인 네란도밀라스트는 포스포디에스테라제 4(PDE4) 선택적 억제제다. 국내 허가사항에 따르면 시험관 내 연구에서 PDE4A, PDE4C 및 PDE4D에 비해 PDE4B를 최소 9배 선택적으로 억제했다. 회사 측은 이러한 작용이 세포 내 cAMP 수치를 높이고 섬유화를 유발하는 성장인자와 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 항섬유성 및 면역조절 효과를 나타낸다고 설명했다. 허가의 근거가 된 FIBRONEER-IPF는 성인 IPF 환자 1177명을 대상으로 자스케이드정의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험이다. 기존 항섬유화 치료제를 투여받는 환자와 받지 않는 환자가 모두 포함됐다. 연구 결과 자스케이드정 18mg과 9mg을 1일 2회 투여한 두 군 모두 위약군보다 52주째 강제 폐활량(FVC) 감소가 통계적으로 유의하게 적어 일차평가변수를 충족했다. 52주 동안 전체 이상사례와 중대한 이상사례의 발생 비율은 시험군 간 유사했다. 가장 흔한 이상사례는 설사로, 위약군보다 자스케이드 투여군에서 더 빈번하게 보고됐다. 발생률은 기존 항섬유화 치료제 병용 여부와 종류에 따라 달랐다. 성인 권장 용량은 1회 18mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 경구 투여하는 것이며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 내약성이 좋지 않으면 1회 9mg을 1일 2회 투여하는 용량으로 감량할 수 있다. 다만 피르페니돈과 병용할 때는 9mg 1일 2회로 감량해서는 안 된다. 안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “국내 허가는 새로운 치료 접근이 필요한 특발성폐섬유증 분야에서 환자와 의료진의 선택지를 넓히는 의미 있는 진전”이라며 “이번 허가가 국내 치료 현장의 변화로 이어질 수 있도록 의료진과 협력하고, 환자들이 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있는 환경을 마련하는 데 힘쓰겠다”고 말했다.

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한국베링거인겔하임, 특발성폐섬유증 치료제 ‘자스케이드’ 국내 허가

경구용 PDE4B 선택적 억제제…FIBRONEER-IPF 3상서 52주째 FVC 감소 위약군보다 적어

한국베링거인겔하임은 자스케이드정 9밀리그램과 18밀리그램(성분명 네란도밀라스트)이 지난 10월 15일 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다.

자스케이드정은 미국에서 2025년 10월 IPF 치료제로 승인된 데 이어 일본과 유럽연합에서도 허가받았다. 미국 FDA는 이 약을 10여 년 만에 승인된 새로운 IPF 치료제로 소개한 바 있다.

자스케이드정의 성분인 네란도밀라스트는 포스포디에스테라제 4(PDE4) 선택적 억제제다. 국내 허가사항에 따르면 시험관 내 연구에서 PDE4A, PDE4C 및 PDE4D에 비해 PDE4B를 최소 9배 선택적으로 억제했다. 회사 측은 이러한 작용이 세포 내 cAMP 수치를 높이고 섬유화를 유발하는 성장인자와 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 항섬유성 및 면역조절 효과를 나타낸다고 설명했다.

허가의 근거가 된 FIBRONEER-IPF는 성인 IPF 환자 1177명을 대상으로 자스케이드정의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험이다. 기존 항섬유화 치료제를 투여받는 환자와 받지 않는 환자가 모두 포함됐다.

연구 결과 자스케이드정 18mg과 9mg을 1일 2회 투여한 두 군 모두 위약군보다 52주째 강제 폐활량(FVC) 감소가 통계적으로 유의하게 적어 일차평가변수를 충족했다.

52주 동안 전체 이상사례와 중대한 이상사례의 발생 비율은 시험군 간 유사했다. 가장 흔한 이상사례는 설사로, 위약군보다 자스케이드 투여군에서 더 빈번하게 보고됐다. 발생률은 기존 항섬유화 치료제 병용 여부와 종류에 따라 달랐다.

성인 권장 용량은 1회 18mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 경구 투여하는 것이며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 내약성이 좋지 않으면 1회 9mg을 1일 2회 투여하는 용량으로 감량할 수 있다. 다만 피르페니돈과 병용할 때는 9mg 1일 2회로 감량해서는 안 된다.

안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “국내 허가는 새로운 치료 접근이 필요한 특발성폐섬유증 분야에서 환자와 의료진의 선택지를 넓히는 의미 있는 진전”이라며 “이번 허가가 국내 치료 현장의 변화로 이어질 수 있도록 의료진과 협력하고, 환자들이 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있는 환경을 마련하는 데 힘쓰겠다”고 말했다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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