[메디게이트뉴스 조운 기자] 새로 진단받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 표준요법인 R-CHOP과 엡코리타맙을 함께 투여했을 때, R-CHOP만 투여한 경우보다 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 낮았다는 임상 3상 중간분석 결과가 나왔다.

애브비와 젠맙은 14일 국제예후지수(IPI) 점수가 2~5인 환자를 대상으로 한 ‘EPCORE DLBCL-2’ 연구의 주요 결과를 발표했다. 전체 환자군에서 엡코리타맙·R-CHOP 병용군의 무진행생존기간은 R-CHOP 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 질병 진행 또는 사망 위험비는 0.49였다(95% 신뢰구간 0.36~0.67, p<0.0001).

연구의 1차 평가 대상인 IPI 점수 3~5 환자군에서도 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 위험비는 0.49(95% 신뢰구간 0.35~0.69, p<0.0001)였다. IPI는 환자의 예후를 평가하는 지표다.

이번 연구는 새로 진단받은 환자를 엡코리타맙·R-CHOP 병용군과 R-CHOP 대조군에 2대 1로 무작위 배정한 글로벌 3상 시험이다. 병용군은 엡코리타맙과 R-CHOP을 6주기 투여한 뒤 엡코리타맙을 2주기 추가 투여했고, 대조군은 R-CHOP 6주기 이후 리툭시맙을 2주기 투여했다. 엡코리타맙은 면역세포인 T세포와 B세포의 표적을 동시에 붙잡아 암세포 공격을 유도하는 이중특이성항체다.

이번 결과는 사전에 계획된 첫 유효성 중간분석에서 확인됐다. 독립적 데이터 모니터링 위원회는 치료 효과를 근거로 연구의 눈가림 해제를 권고했다. 회사 측은 병용요법의 안전성 양상이 기존에 알려진 각 약제의 안전성 정보와 대체로 일치했다고 밝혔다.

애브비 종양학 치료 분야 총괄 부사장 대진 아비도예(Daejin Abidoye) 박사는 “DLBCL은 공격적인 질환으로, 치료 옵션의 발전이 절실하다. 이번 긍정적인 주요 결과는 엡코리타맙과 R-CHOP 병용요법이 새로 진단받은 DLBCL 환자에게 잠재적인 새로운 표준치료가 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 

그는 “애브비는 해당 환자군의 시급한 치료 수요를 해결하기 위해 노력하는 가운데, 이번 연구 결과는 림프종 치료 전반에서 이중특이성항체에 대한 이해를 높이고 그 치료적 잠재력을 더욱 뒷받침한다”고 전했다.

젠맙 최고경영자 얀 반 데 윙클(Jan van de Winkel) 박사는 “엡코리타맙과 R-CHOP 병용요법의 이번 주요 결과는 이중특이성항체 병용요법으로 치료받은 새로 진단받은 DLBCL 환자에서 무진행생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐음을 입증한 최초의 제3상 연구 결과로, 1차 치료 환경을 재편할 잠재력을 보여준다”고 설명했다. 

이어 “치료법의 발전으로 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료 결과가 개선됐지만, 새로 진단받은 환자를 위한 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 이는 1차 치료에서 가능한 한 많은 환자를 치료할 수 있는 추가 치료법의 필요성을 더욱 분명히 보여준다”고 덧붙였다.

다만 현재 공개된 것은 주요 결과로, 무진행생존기간의 구체적인 개월 수와 전체생존기간, 이상반응 발생률 등 상세 데이터는 제시되지 않았다. 양사는 향후 학회에서 상세 결과를 발표하고 각국 규제당국과 후속 절차를 논의할 계획이다.

엡코리타맙은 국내에서 ‘엡킨리’라는 이름으로 재발성·불응성 DLBCL 등의 치료에 허가돼 있다. 그러나 이번 연구에서 평가한 신규 진단 DLBCL 환자의 1차 치료용 R-CHOP 병용요법은 현재 국내 허가를 받지 않았다.