MEDI:GATE NEWS 애브비, 원형탈모 환자 대상 린버크 3상 연구 UP-AA의 긍정적인 주요 결과 발표

기사입력시간 25.08.01 13:35최종 업데이트 25.08.01 13:35

애브비가 성인 및 청소년 중증 탈모 환자를 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 연구 시작 시점에 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 환자를 대상으로 연구한 결과 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4%였다. 또한 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자 비율은 각각 36.0%, 47.1%였으며(위약군 1.4%), 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성됐다. 미국 하버드의대 브리검여성병원(Brigham & Women's Hospital) 피부과 부교수이자 임상연구와 혁신부 부의장인 아라쉬 모스타히미(Arash Mostaghimi) 교수는 “원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측불가능한 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다”면서 ”두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적이다”고 말했다. 24주 간의 위약 대조 기간 (기간 A) 동안 두 용량의 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일반적으로 일치했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상사례는 유파다시티닙 15mg 및 30mg군에서 각각 1.4% 및 2.8%가 발생했으며 위약군에서는 발생하지 않았다.. 투여 이후 발생한 이상사례(TEAEs)로 치료를 중단한 비율은 유파다시티닙 15mg 및 30mg 군에서 각각 0.7% 와 1.4% 였고, 위약군에서는 사례가 없었다. 관찰된 가장 흔한 투여 이후 발생한 이상사례는 여드름, 비인두염 및 상기도 감염이었다. 애브비의 면역사업부 임상개발팀의 글로벌팀 수장이며 부회장인 코리 월래스(Kori Wallace) 박사는 “종종 미용의 문제로 잘못 인식되는 원형탈모는 두피, 눈썹, 속눈썹까지 전체 모발손실을 야기할 수 있는 전신성 면역 매개 질환이다. 원형탈모 환자는 질환관리에 어려움을 겪을 수 있으며 이는 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다”면서 “UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다”고 말했다.

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애브비, 원형탈모 환자 대상 린버크 3상 연구 UP-AA의 긍정적인 주요 결과 발표

24주차에 두피의 80% 이상에서 모발이 자란 환자 비율 44.6%, 54.3%로 두가지 용량 모두서 1차 평가변수 달성

애브비가 성인 및 청소년 중증 탈모 환자를 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

연구 시작 시점에 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 환자를 대상으로 연구한 결과 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4%였다.

또한 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자 비율은 각각 36.0%, 47.1%였으며(위약군 1.4%), 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성됐다.

미국 하버드의대 브리검여성병원(Brigham & Women's Hospital) 피부과 부교수이자 임상연구와 혁신부 부의장인 아라쉬 모스타히미(Arash Mostaghimi) 교수는 “원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측불가능한 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다”면서 ”두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적이다”고 말했다.

24주 간의 위약 대조 기간 (기간 A) 동안 두 용량의 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일반적으로 일치했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상사례는 유파다시티닙 15mg 및 30mg군에서 각각 1.4% 및 2.8%가 발생했으며 위약군에서는 발생하지 않았다.. 투여 이후 발생한 이상사례(TEAEs)로 치료를 중단한 비율은 유파다시티닙 15mg 및 30mg 군에서 각각 0.7% 와 1.4% 였고, 위약군에서는 사례가 없었다. 관찰된 가장 흔한 투여 이후 발생한 이상사례는 여드름, 비인두염 및 상기도 감염이었다.

애브비의 면역사업부 임상개발팀의 글로벌팀 수장이며 부회장인 코리 월래스(Kori Wallace) 박사는 “종종 미용의 문제로 잘못 인식되는 원형탈모는 두피, 눈썹, 속눈썹까지 전체 모발손실을 야기할 수 있는 전신성 면역 매개 질환이다. 원형탈모 환자는 질환관리에 어려움을 겪을 수 있으며 이는 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다”면서 “UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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