에이아이메딕은 심혈관 위험평가 소프트웨어 하트메디플러스(HeartMedi+)가 지난 10일 대만 식품약물관리서(TFDA, Taiwan Food and Drug Administration)의 의료기기 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

하트메디플러스는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 영상을 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 산출하는 의료영상 분석 소프트웨어다. 이 소프트웨어는 침습적 검사 없이 관상동맥 협착으로 인한 혈류 저하 여부를 평가해 기능적 중증도를 진단한다.

에이아이메딕은 지난해 4월 대만 현지 의료기기 유통기업 칠리엔터프라이즈(Chili Enterprise)와 유통계약을 체결하고 시장 진출을 준비해 왔다. 이번 허가를 계기로 대만 현지 의료기관을 대상으로 영업 및 판매를 시작할 예정이다.

회사 측은 대만 허가를 발판으로 아시아 주요 국가에서의 인허가 및 사업화를 확대해 나간다는 방침이다. 현재 태국에서는 주요 의료기관에서 데모를 운영하며 제품 활용 가능성을 확인하고 있다. 태국 식품의약품청 인허가 절차도 진행 중이며, 올해 3분기 중 허가 획득을 목표로 하고 있다.

심은보 에이아이메딕 대표는 “이번 대만 TFDA 허가는 하트메디플러스의 해외 시장 진출을 본격화하는 의미 있는 이정표”라며 “대만을 시작으로 아시아 주요 국가에서 인허가와 사업화를 확대해 비침습적 심혈관 진단 솔루션의 접근성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.

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