셀트리온은 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
 
이번 승인 권고로 유럽 내 스테키마의 처방 대상이 2세 이상 소아 환자까지 넓어질 전망이다. 
 
셀트리온은 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 적응증에 대해 스테키마 허가를 받아 유럽 각지에 제품을 공급하고 있다. 
 
스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등에서 순차적으로 출시됐다. 회사 측에 따르면 올해 2분기 유럽에서 자동주사제 제형을 공급한 이후 매출이 가파르게 성장하고 있다. 미국 우스테키누맙 시장에서는 올해 2월 점유율 10.2%를 기록한 데 이어 7월에는 16.2%를 나타냈다.
 
셀트리온은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 램시마 제품군과 유플라이마, 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마와 앱토즈마 등으로 자가면역질환 치료제 영역을 확대하고 있다. 현재 개발 중인 후속 IL 억제제로는 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러가 있다.
 
오리지널 의약품 스텔라라는 지난해 약 60억7800만 달러의 글로벌 매출을 기록했다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억6538만 달러로 추산된다.
 
셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히겠다”고 말했다.

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