[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 규제기관이 전자 문서 기반 시스템을 도입하고, 신약개발에 AI 기술이 도입되는 등 제약 산업 전반에 디지털화가 빠르게 진행되고 있다. 이에 공장의 설계, 생산, 품질관리까지 모든 단계에서 디지털 전환 전략이 필수 과제로 떠오르고 있다.

한국지멘스 디지털 인더스트리 김의태 차장은 최근 열린 '지멘스 제약 산업 이노베이션 웨비나'에서 제약·바이오 시장의 규제 동향과 디지털 전환 사례를 소개했다.

최근 의약품 허가부터 임상시험, 신약개발까지 다양한 분야에서 디지털 전환이 빠르게 진행되고 있다.

김 차장은 의약품 허가의 전자국제공통기술문서(eCTD)를 언급하며 "현재 한국의 식약처는 3.2.2 버전을 사용하고 있지만, 미국의 FDA와 유럽의 EMA는 4.0 도입을 위한 파일럿 프로그램을 진행 중"이라고 밝혔다.

4.0 버전은 기존 버전 대비 효율적인 문서 참조와 변경 이력 관리가 가능하다는 장점이 있다. 구체적으로 기존 버전은 허가 문서를 일일이 PDF로 변환한 뒤 이메일로 전송하고, 변경사항 발생 시 수기로 표기해야 하는 불편이 있다. 하지만 4.0 버전은 자동으로 연동돼 문서 간 참조, 변경 이력 관리 등이 수월하다.

임상시험에서도 디지털 전환이 이뤄지고 있다. 김 차장은 "최근 분산형 임상시험(DCT) 방식이 확대되고 있다"며 "환자가 임상기관에 직접 가지 않고 집이나 인근 의료기관에서 전자동의, 원격 모니터링, 홈 키트를 이용해 참여할 수 있다. 시간과 비용의 한계를 극복할 수 있다"고 설명했다.

신약개발에는 AI 기술이 빠르게 도입되고 있다. 김 차장은 "신약개발에 AI 적용은 이 시장의 게임 체인저로 부상하고 있다"며 "타깃 발굴부터 약물 재창출, 전임상·임상 자동화, GMP 생산 공정 최적화 등에 활용된다"고 말했다.

그는 "AI 기반 신약개발에서는 데이터가 가장 중요하다. 어떻게 수집하고, 가공하고, 보관하는지가 경쟁력을 결정한다"며, 지멘스의 인더스트리얼 엣지(Industrial Edge)와 인사이트 허브(Insight Hub)를 소개했다.

김 차장은 "인더스트리얼 엣지는 고속·고용량의 데이터를 로컬에서 실시간으로 분석·처리하며, 정확한 데이터 수집을 위한 전처리 과정을 거친다. 이렇게 전처리된 데이터는 인사이트 허브인 클라우드 시스템으로 옮겨진다. 클라우드 시스템에서는 각 공정, 생산라인, 연구라인에서 전송된 모든 데이터를 저장하고 분석한다"고 설명했다.

이어 그는 제조실행시스템(MES)을 소개했다. 김 차장은 "지멘스의 옵센터 익스큐션 파마(Opcenter Execution Pharma)는 전자 배치기록(EBR)을 기반으로 GMP 규제를 자동 반영하고, 표준작업지침서(SOP) 기반의 작업 지시, 실시간 모니터링 등이 하나의 플랫폼에서 가능하다. 모든 규제와 제품에 대한 향상성을 하나의 시스템 안에서 보장할 수 있는 시스템이다. 수일에서 수십일이 걸릴 수 있는 릴리즈 단계를 수 시간으로 단축할 수 있다"고 했다.

AI 기반 치료제, 희귀질환 신약 등으로 제품 포트폴리오가 빠르게 변화하면서, 다품종 소량생산 체계 전환 필요성이 커지고 있다. 이에 김 차장은 디지털 트윈 기반의 생산공정 가상 시뮬레이션을 제시했다. COMOS와 SIMIT을 통해 설비 투자 전 최적의 설계를 검증하고, SiPAT, gProms를 통해 생산 이슈를 사전에 탐지한다.

이러한 디지털 전환 외에도 글로벌 의약품 규제가 변하고 있다.

김 차장은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 언급하며 "기존에는 미국과 유럽 시장에 진출하려면 FDA와 EMA가 정한 규정을 각각 따라야 했다. 여기에는 많은 시간이 소요됐다. 하지만 ICH 가이던스를 따르면 동일한 문서 기준을 통해 작성했기 때문에 어디서든 활용할 수 있다. 이는 다국적 제약사가 글로벌 시장에 진입하는 속도를 향상시킨다"고 말했다.

이어 그는 "이제는 품질을 설계에서부터 확보하고, 그것을 데이터로 입증할 수 있어야 한다"며 QbD기반의 생산 품질 전략 필요성을 강조했다. QbD는 완제품 검사에 의존하던 기존 방식과 달리, 공정 중 발생하는 데이터를 기반으로 품질을 보장한다.