MEDI:GATE NEWS 한국MSD 프레비미스, 소아 대상 CMV 감염 및 질환 예방 적응증 확대

기사입력시간 25.10.14 16:41최종 업데이트 25.10.14 16:41

한국MSD는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 적응증 확대에 따라, 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 및 30kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자와 ▲CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있고, 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다. 이번 승인은 소아 환자에서 프레비미스의 CMV 감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아를 대상으로 하였다. 총 65명이 참여했고, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다. 연구 결과 HSCT 후 14주까지 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염의 발생률은 각각 7.1% 및 10.7%로, 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며, 특히 소아 HSCT 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면, 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역 기능이 크게 저하된 HSCT 환자들의 CMV 감염률을 낮추는 것이 더욱 중요해지고 있다. 한국MSD 파마사업부 명혜진 전무는 "이번 프레비미스 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"며 "한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료환경 마련을 위해 노력하겠다"고 말했다.

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한국MSD 프레비미스, 소아 대상 CMV 감염 및 질환 예방 적응증 확대

소아 HSCT 환자의 이환율 및 사망률 높이는 CMV 감염에 새로운 예방 옵션 제공

한국MSD는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

적응증 확대에 따라, 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 및 30kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자와 ▲CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있고, 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다.

이번 승인은 소아 환자에서 프레비미스의 CMV 감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아를 대상으로 하였다. 총 65명이 참여했고, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다.

연구 결과 HSCT 후 14주까지 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염의 발생률은 각각 7.1% 및 10.7%로, 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며, 특히 소아 HSCT 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면, 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역 기능이 크게 저하된 HSCT 환자들의 CMV 감염률을 낮추는 것이 더욱 중요해지고 있다.

한국MSD 파마사업부 명혜진 전무는 "이번 프레비미스 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"며 "한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료환경 마련을 위해 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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