MEDI:GATE NEWS 유럽의약품청 산하 CHMP, 바이오시밀러 임상 간소화 권고 보고서 채택

기사입력시간 26.04.01 14:30최종 업데이트 26.04.01 14:30

사진: 게티이미지뱅크 미국에 이어 유럽에서도 바이오시밀러 임상 절차 간소화가 본격 추진된다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서(Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development)'를 채택했다. 이를 통해 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표한다. 지금까지는 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, 비교 임상시험이 필요했다. 그러나 분석 과학의 발전과 광범위한 규제 경험을 통해 비교 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가되고 있다. 따라서 분석적 비교 연구가 약물동태학(PK) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 잘 특성화된 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 배경 하에 보고서 제정이 추진됐다. 이 보고서는 2024년 EU 절차 지침과 제약 입법 프레임워크 내 관련 문서를 기반으로 작성됐다. 2025년 1월 방법론 실무위원회(MWP, Methodology Working Party), 생물학실무위원회(BWP, Biologics Working Party) 과학적 자문 실무위원회(SAWP, Scientific Advice Working Party)의 자문을 거치고, 2025년 3월 27일부터 9월 30일까지 공개 의견수렴을 거쳤다. 이후 2026년 3월 2일 생물학실무위원회(BWP)의 동의를 거쳐 상위 위원회인 CHMP에 상정돼 채택됐다. 현재까지 EMA는 164개 바이오시밀러를 허가했으며 이중 효력상실 및 자진철회된 20개를 제외하면 총 144개가 허가된 상태다. 144개의 마케팅허가권자(MAH)를 보면 셀트리온이 13개, 삼성바이오에피스가 11개로, 산도스(Sandoz), 스타다(STADA), 바이오시밀러 콜라보레이션 아일랜드(Biosimilar Collaboration Ireland)와 함께 상위 5위권에 포함돼 있다. 협회는 "향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러를 평가함에 있어 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"면서 "미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러에 대한 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 2026년 한해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것으로 전망된다"고 밝혔다.

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유럽의약품청 산하 CHMP, 바이오시밀러 임상 간소화 권고 보고서 채택

"물리화학적 및 기능적 특성에서 유사성 입증된 바이오시밀러는 더이상 비교효능임상 필요없을 것"

미국에 이어 유럽에서도 바이오시밀러 임상 절차 간소화가 본격 추진된다.

1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서(Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development)'를 채택했다. 이를 통해 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표한다.

지금까지는 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, 비교 임상시험이 필요했다. 그러나 분석 과학의 발전과 광범위한 규제 경험을 통해 비교 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가되고 있다. 따라서 분석적 비교 연구가 약물동태학(PK) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 잘 특성화된 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 배경 하에 보고서 제정이 추진됐다.

이 보고서는 2024년 EU 절차 지침과 제약 입법 프레임워크 내 관련 문서를 기반으로 작성됐다. 2025년 1월 방법론 실무위원회(MWP, Methodology Working Party), 생물학실무위원회(BWP, Biologics Working Party) 과학적 자문 실무위원회(SAWP, Scientific Advice Working Party)의 자문을 거치고, 2025년 3월 27일부터 9월 30일까지 공개 의견수렴을 거쳤다. 이후 2026년 3월 2일 생물학실무위원회(BWP)의 동의를 거쳐 상위 위원회인 CHMP에 상정돼 채택됐다.

현재까지 EMA는 164개 바이오시밀러를 허가했으며 이중 효력상실 및 자진철회된 20개를 제외하면 총 144개가 허가된 상태다. 144개의 마케팅허가권자(MAH)를 보면 셀트리온이 13개, 삼성바이오에피스가 11개로, 산도스(Sandoz), 스타다(STADA), 바이오시밀러 콜라보레이션 아일랜드(Biosimilar Collaboration Ireland)와 함께 상위 5위권에 포함돼 있다.

협회는 "향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러를 평가함에 있어 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"면서 "미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러에 대한 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 2026년 한해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것으로 전망된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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