MEDI:GATE NEWS 로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

기사입력시간 22.12.01 07:19최종 업데이트 22.12.01 07:19

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다. 30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생존기간(OS) 결과를 기다리는 조건으로 가속 승인 유지를 결정했다. [관련기사=美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 결과 6개 적응증 중 2개 반대] IMvigor130는 치료 경험이 없는 진행성 방광암 환자의 1차 치료제로 티쎈드릭과 백금 기반 화학요법을 평가하기 위해 설계된 임상시험이다. 2020년 분석에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS)을 개선시켰으나, 전체 생존기간에는 도달하지 못했다. 그러나 최근 분석 결과 화학요법 단독과 비교했을 때 티쎈트릭과 화학요법은 전체 생존기간 개선에 실패했다. 이에 제넨텍은 FDA와 협의 끝에 FDA의 가속 승인 프로그램 관련 규정에 따라 미국에서 적응증을 철회하기로 결정했다. 제넨텍은 2016년 IMvigor210 연구 결과를 기반으로 백금 치료를 받은 전이성 방광암 치료에 대해 가속 승인을 받았으나 지난해 5월 방광암 2차 치료 미국 적응증을 철회했다. 이 적응증에 대한 PMR인 IMvigor211 연구에서 PD-L1 발현 수준이 높은 환자 집단에서 전체 생존기간 개선에 실패했기 때문이다. 이후 FDA는 IMvigor130 연구를 PMR로 지정했으나 새로운 치료 옵션 등장으로 방광암 2차 치료 환경이 달라지며 자발적 철회를 결정했다. [관련기사=제넨텍, 티쎈트릭 방광암 2차치료 미국 적응증 자진 철회] 제넨텍은 이 결정이 미국 내 다른 티쎈트릭 적응증에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 한편 미국에서의 방광암 적응증 추가 철회가 국내에 미칠 영향에 업계의 관심이 쏠린다. 티쎈트릭은 2017년 전이성 방광암 2차 치료제로 국내 출시했다. 2018년부터 PD-L1 발현 양성이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 건강보험 급여가 적용됐으나 올해 9월부터 급여기준이 삭제됐다. 티쎈트릭은 현재 방광암 관련 국내에서 '시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료' 에 사용할 수 있다. 미국에서 이번에 철회된 것과 동일한 적응증이다.

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로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

3상 결과 전체 생존기간 개선 실패…국내 허가받은 동일 적응증에도 영향 미칠까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다.

30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다.

이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다.

FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생존기간(OS) 결과를 기다리는 조건으로 가속 승인 유지를 결정했다. [관련기사=美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 결과 6개 적응증 중 2개 반대]

IMvigor130는 치료 경험이 없는 진행성 방광암 환자의 1차 치료제로 티쎈드릭과 백금 기반 화학요법을 평가하기 위해 설계된 임상시험이다. 2020년 분석에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS)을 개선시켰으나, 전체 생존기간에는 도달하지 못했다.

그러나 최근 분석 결과 화학요법 단독과 비교했을 때 티쎈트릭과 화학요법은 전체 생존기간 개선에 실패했다. 이에 제넨텍은 FDA와 협의 끝에 FDA의 가속 승인 프로그램 관련 규정에 따라 미국에서 적응증을 철회하기로 결정했다.

제넨텍은 2016년 IMvigor210 연구 결과를 기반으로 백금 치료를 받은 전이성 방광암 치료에 대해 가속 승인을 받았으나 지난해 5월 방광암 2차 치료 미국 적응증을 철회했다. 이 적응증에 대한 PMR인 IMvigor211 연구에서 PD-L1 발현 수준이 높은 환자 집단에서 전체 생존기간 개선에 실패했기 때문이다.

이후 FDA는 IMvigor130 연구를 PMR로 지정했으나 새로운 치료 옵션 등장으로 방광암 2차 치료 환경이 달라지며 자발적 철회를 결정했다. [관련기사=제넨텍, 티쎈트릭 방광암 2차치료 미국 적응증 자진 철회]

제넨텍은 이 결정이 미국 내 다른 티쎈트릭 적응증에 영향을 미치지 않는다고 강조했다.

한편 미국에서의 방광암 적응증 추가 철회가 국내에 미칠 영향에 업계의 관심이 쏠린다.

티쎈트릭은 2017년 전이성 방광암 2차 치료제로 국내 출시했다. 2018년부터 PD-L1 발현 양성이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 건강보험 급여가 적용됐으나 올해 9월부터 급여기준이 삭제됐다.

티쎈트릭은 현재 방광암 관련 국내에서 '시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료' 에 사용할 수 있다. 미국에서 이번에 철회된 것과 동일한 적응증이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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