MEDI:GATE NEWS 애엽 등 생약제제 동등성 재평가 앞두고 허가 취하·만료 속출...212개 품목 중 75개 품목 달해

기사입력시간 25.06.27 09:41최종 업데이트 25.06.27 10:04

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 애엽 등 한약(생약)제제의 동등성 재평가 제출 기한이 임박한 가운데, 제약사들의 허가 취하가 잇따르고 있다. 임상시험에 따른 비용과 기간 부담을 이유로 재평가 참여를 포기하는 분위기다. 27일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난해 12월 공고된 '국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(필름코팅정)로서 동등성 미입증 113개사 212품목' 중 75개 품목이 품목허가 취소·취하, 유효기간 만료된 것으로 나타났다. 한약(생약)제제 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 등 자료 제출 기한은 이달 30일이다. 허가 취하 등이 이뤄진 품목을 주성분별로 살펴보면 ▲애엽95%에탄올연조엑스 제제가 46품목 ▲당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제가 10품목 ▲펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제가 19품목이다. 이 같은 무더기 허가 취하는 동등성 재평가를 위한 임상시험에 참여하지 않겠다는 움직임으로 해석된다. 제약업계에 따르면 생약제제는 다양한 성분이 복합적으로 작용해 생물학적 동등성 시험(생동성시험)으로 유효성을 평가하기 어렵다. 이에 식약처는 생동성시험을 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 동등성 입증 방법 제시를 요청했다. 제약업계는 생체를 이용하지 않는 비교용출 시험을 요구했지만, 식약처는 이를 수용하지 않았다. 대신 비교임상시험 자료 제출을 통한 재평가 실시를 인정했다. 제약업계 관계자는 "비교임상시험은 생동성시험 대비 평균 비용과 평가 기간이 훨씬 크다. 이 때문에 부담이 커진 기업이 임상시험을 포기하고 허가 취하를 선택한 것"이라고 말했다. 다만 마더스제약과 다산제약 등은 비교임상시험을 통해 재평가에 참여하겠다는 입장을 밝혔다. 애엽95%에탄올연조엑스 제제의 대조약은 동아에스티의 '스티렌정 60mg'과 '스티렌투엑스정'(90mg)이다. 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제의 대조약은 한국피엠지제약의 '레일라정', 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 한화제약의 '움카민정'이다.

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애엽 등 생약제제 동등성 재평가 앞두고 허가 취하·만료 속출...212개 품목 중 75개 품목 달해

6월 30일 재평가 자료 제출 마감…비교임상시험은 생동성시험 대비 평균 비용과 평가 기간 소요로 부담 이유

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 애엽 등 한약(생약)제제의 동등성 재평가 제출 기한이 임박한 가운데, 제약사들의 허가 취하가 잇따르고 있다. 임상시험에 따른 비용과 기간 부담을 이유로 재평가 참여를 포기하는 분위기다.

27일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난해 12월 공고된 '국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(필름코팅정)로서 동등성 미입증 113개사 212품목' 중 75개 품목이 품목허가 취소·취하, 유효기간 만료된 것으로 나타났다. 한약(생약)제제 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 등 자료 제출 기한은 이달 30일이다.

허가 취하 등이 이뤄진 품목을 주성분별로 살펴보면 ▲애엽95%에탄올연조엑스 제제가 46품목 ▲당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제가 10품목 ▲펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제가 19품목이다.

이 같은 무더기 허가 취하는 동등성 재평가를 위한 임상시험에 참여하지 않겠다는 움직임으로 해석된다.

제약업계에 따르면 생약제제는 다양한 성분이 복합적으로 작용해 생물학적 동등성 시험(생동성시험)으로 유효성을 평가하기 어렵다. 이에 식약처는 생동성시험을 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 동등성 입증 방법 제시를 요청했다.

제약업계는 생체를 이용하지 않는 비교용출 시험을 요구했지만, 식약처는 이를 수용하지 않았다. 대신 비교임상시험 자료 제출을 통한 재평가 실시를 인정했다.

제약업계 관계자는 "비교임상시험은 생동성시험 대비 평균 비용과 평가 기간이 훨씬 크다. 이 때문에 부담이 커진 기업이 임상시험을 포기하고 허가 취하를 선택한 것"이라고 말했다.

다만 마더스제약과 다산제약 등은 비교임상시험을 통해 재평가에 참여하겠다는 입장을 밝혔다.

애엽95%에탄올연조엑스 제제의 대조약은 동아에스티의 '스티렌정 60mg'과 '스티렌투엑스정'(90mg)이다. 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제의 대조약은 한국피엠지제약의 '레일라정', 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 한화제약의 '움카민정'이다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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