[메디게이트뉴스 이지원 기자] 일라이 릴리가 중국에서 처음으로 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 허가를 획득하며 기존 비만치료제 시장을 선도해온 노보 노디스크보다 먼저 중국 경구용 시장에 진입했다. 주사제 중심이던 중국 GLP-1 시장이 경구제로 확대되는 가운데 노보와 중국 제약사도 시장 진입을 준비하면서 경쟁 구도가 넓어지고 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 12일 일라이 릴리의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '무유다(Muyouda, 성분명 오르포글리프론)'를 1류 혁신신약으로 승인했다. 이는 중국에서 성인 체중관리를 목적으로 허가된 첫 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 중국은 이번 허가로 전 세계 중 해당 약물을 승인한 첫 국가가 됐다.

허가 대상은 비만이거나 과체중이면서 체중 관련 동반질환을 최소 하나 이상 앓고 있는 성인이다. 칼로리 제한 식단과 신체활동 증가를 병행해 장기간 체중을 관리하는 용도로 사용한다. 오르포글리프론의 성인 제2형 당뇨병 치료 적응증은 현재 NMPA에서 심사 중이다.

오르포글리프론은 경구용 저분자 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제다. 하루 한 번 정제로 복용하며 음식이나 음료 섭취와 관계없이 하루 중 언제든 복용할 수 있다. 기존 주사형 GLP-1 제제와 달리 투여 편의성을 높인 것이 특징이다.

릴리는 비만과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 오르포글리프론의 글로벌 3상 임상시험 8건을 완료했다. 전체 임상에는 1만명 이상이 참여했으며, 중국 환자도 6건의 글로벌 다기관 연구에 포함됐다.

비만 환자를 대상으로 진행한 3상 'ATTAIN-1'에서는 오르포글리프론 최고용량을 72주간 투여한 환자들이 평균 12.4kg의 체중을 감량했다. 약 40%는 체중이 15% 이상 감소했다. 내장지방은 30% 이상 줄었으며 허리둘레는 기저치 대비 최대 약 11cm 감소했다.

안전성은 기존 GLP-1 수용체 작용제와 유사한 수준으로 나타났다. 이상반응은 주로 경증에서 중등도의 위장관계 증상이었으며, 대부분 용량을 높이는 과정에서 발생한 뒤 시간이 지나면서 감소했다. 임상에서 간 안전성과 관련한 특이 신호는 관찰되지 않았다.

일라이 릴리 허 란(He Ran) 부사장 겸 릴리 차이나 총괄 책임자는 "현재 중국 성인 인구의 절반이 과체중 또는 비만이라는 건강 문제에 직면해 있다"며 "장기적인 체중 관리가 필요한 환자들에게 약물 투여 방식은 치료 순응도에 영향을 미치는 핵심 요소"라고 말했다.

이어 "국가 차원의 지원 정책과 효율적인 규제 검토 및 승인 시스템 덕분에 오르포글리프론은 전 세계적으로 동시 개발 및 허가 신청이 진행될 수 있었다"고 설명했다.

릴리는 중국 내 생산·공급 역량 확대에도 나서고 있다. 회사는 향후 10년간 중국 공급망에 최대 30억달러를 투자하고, 경구용 고형제의 현지 생산과 공급 체계를 구축할 계획이다.

한편 이번 허가로 중국 비만치료제 시장에서 릴리와 노보 노디스크의 경쟁도 경구제로 확대될 전망이다.

오르포글리프론 승인 전까지 중국에서 체중관리 목적으로 허가된 GLP-1 제제는 노보 노디스크와 릴리, 화이자·사이윈드, 이노벤트 바이오로직스 등의 주사제였다. 릴리는 오르포글리프론 허가를 통해 중국 경구용 GLP-1 체중관리 시장에 먼저 진입하게 됐다.

현재 노보 노디스크는 중국에서 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '경구용 위고비'의 허가를 추진하고 있으며, NMPA는 올해 초 해당 제품의 허가 신청을 접수했다. 이 외에도 화동의약(Huadong Medicine), 장쑤헝루이(Jiangsu Hengrui) 등 중국 제약사들이 경구용 비만치료제 허가를 추진하고 있어 중국 시장 내 경쟁도 확대될 것으로 전망된다.