MEDI:GATE NEWS 세비아코리아 하이드라시프트, 보건복지부 고시 신의료기술로 등재

기사입력시간 25.05.19 04:24최종 업데이트 25.05.19 04:24

세비아코리아 '하이드라시프트', 보건복지부 고시 신의료기술로 등재

세비아코리아는 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다.

하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의사가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다.

다발골수종은 골수 속 항체를 만들어내는 형질세포에 암세포가 생기는 혈액암이다. 건강한 형질세포는 우리 몸을 지키는 항체를 만들지만 암세포로 변한 경우 비정상 단백질(M 단백질)을 과도하게 만들어 뼈를 약하게 하며, 신장기능까지 손상시킨다.

회사 측은 "다발골수종 치료제로 다라투무맙(Daratumumab)이 널리 사용되고 있다. 하지만 치료 후 혈액 내에 남아있는 성분이 혈청 단백 전기영동(Serum Protein Electrophoresis, SPE) 및 면역고정 전기영동(Immunofixation, IF) 검사 결과에 영향을 미치며, 실제와 다른 해석을 유도할 수 있다. 이로 인해 치료가 성공적임에도 불구하고, 검사에서는 마치 암 관련 단백질(M 단백)이 남아 있는 것처럼 보이는 위양성 결과가 나타나기도 한다"라고 밝혔다.

한편, 세비아코리아는 하이드라시프트 외에도 다발골수종 진단부터 치료 후 모니터링까지 다양한 검사 솔루션을 국내에 공급하고 있다. M 단백 존재 유무 확인이 가능한 SPE 검사 (Serum Protein Electrophoresis), M 단백의 유형 분석 검사인 IT 검사 (Immunotyping), IF 검사 (Immunofixation), 최근 출시한 FLC 검사 (Free Light Chain) 등 세비아는 임상 현장에서 필요한 다양한 진단 도구들을 제공함으로써, 검사실 운영 효율성은 물론 의료진의 임상적 판단을 정밀하게 지원하고 있다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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