[메디게이트뉴스 조운 기자] 서로 다른 제약사가 보유한 신약을 함께 사용하는 파드셉·키트루다 병용요법이 연장 협상 끝에 건강보험 약가협상의 문턱을 넘었다.

전이성 요로상피암 환자들은 건강보험정책심의위원회 의결과 고시 절차가 마무리되면 1차 치료부터 해당 병용요법에 건강보험을 적용받을 전망이다. 이번 합의는 개별 약제 단위로 설계된 현행 협상체계에서 서로 다른 회사의 신약 두 품목을 하나의 치료요법으로 급여화한 첫 선례가 될 것으로 보인다.

16일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 한국아스텔라스제약의 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)과 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)에 대한 약가 및 예상청구액 협상을 마무리했다.

파드셉·키트루다 병용요법은 이전에 전신치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에 사용된다. 국내에서는 2024년 7월 해당 적응증으로 허가받았다.

한국아스텔라스제약은 2024년 11월 병용요법의 급여를 신청했다. 이후 2025년 10월 암질환심의위원회가 급여기준을 설정했고, 올해 4월 약제급여평가위원회가 급여 적정성을 인정하면서 약가협상 단계에 진입했다.

협상은 파드셉을 보유한 한국아스텔라스제약뿐 아니라 병용약인 키트루다를 보유한 한국MSD와도 별도로 진행됐다. 어느 한쪽이라도 합의하지 못하면 병용요법 전체의 급여 적용이 어려운 구조다.

특히 키트루다는 여러 암종에 사용되는 다적응증 항암제인 만큼 요로상피암 1차 치료로 사용 범위가 확대될 때 발생할 추가 재정과 예상 사용량을 별도로 조정해야 했다. 결국 협상은 당초 정해진 60일을 넘겨 연장됐고, 추가 논의 끝에 양측 모두 합의에 도달했다.

앞서 메디게이트뉴스는 지난 7월 협상이 기한을 넘길 가능성을 전하며, 한 회사와의 협상 지연이 병용요법 전체의 급여 시점을 늦출 수 있는 구조적 문제를 지적했다. [관련 기사: 파드셉·키트루다 병용요법 약가협상 60일 넘기나…급여 적용 시점 안갯속]

약가협상이 타결됐다고 곧바로 건강보험이 적용되는 것은 아니다. 앞으로 건정심 의결과 보건복지부 고시를 거쳐야 최종 급여가 시작된다. 구체적인 급여 적용일과 약가, 위험분담 방식 등은 아직 공개되지 않았다.

한국MSD는 “현재까지의 진전을 의미 있게 생각한다”며 “남아 있는 절차가 원활히 마무리돼 환자들이 필요한 치료를 적시에 받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

이번 협상은 향후 서로 다른 제약회사의 항암제를 조합한 병용요법이 급여를 신청할 때 참고할 사례가 될 전망이다. 최근 항암치료가 면역항암제와 항체약물접합체, 표적치료제 등을 함께 사용하는 방향으로 발전하면서 타사 간 병용요법의 급여 수요도 늘어날 가능성이 크기 때문이다.

다만 이번 합의가 개별 협상을 통한 일회성 해결인지, 향후 타사 병용요법에 적용할 표준적인 재정분담·협상 절차로 이어질지는 지켜봐야 한다. 병용요법의 전체 재정을 두 회사에 어떤 원칙으로 배분할지, 한 약제의 적응증 확대나 사용량 변화가 상대 약제의 협상 조건에 어떤 영향을 미칠지에 관한 제도적 기준은 아직 마련되지 않았다.

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