[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 최근 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'을 선보이며 단일제부터 복합제까지 이어지는 단계별 라인업을 구축했다. 회사는 이를 기반으로 초기 고혈압 치료 패러다임의 변화를 이끌고, 글로벌 시장까지 진출할 계획이다.

한미약품 박명희 전무는 17일 제약·바이오기자단과의 인터뷰를 통해 고혈압 치료제 포트폴리오 확장 현황을 설명하며, 국내 1위가 아닌 글로벌 스탠다드로 자리잡겠다고 밝혔다.

그는 "최근 아모프렐 발매를 계기로 고혈압 치료 전 단계를 아우르는 라인업이 완성됐다"며 "근거 중심의 데이터를 바탕으로 초기 고혈압 1차 치료 패러다임을 새롭게 제시하겠다"고 말했다.

한미약품, 고혈압 치료제 단계별 라인업 강화 "환자 상태 맞춤 치료 가능"

한미약품은 단일제 '오잘탄'을 비롯해 CCB·ARB 2제 복합제 '아모잘탄', 3제 복합제 '아모잘탄플러스', 고혈압·이상지질혈증 복합제 '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐' 등 단계별로 폭넓은 제품군을 갖추고 있다.

최근에는 초저용량 3제 복합제 '아모프렐'이 추가하면서, 초기 고혈압 환자까지 포괄하는 치료 포트폴리오를 완성했다.

박 전무는 "단일제부터 3제까지 끊김 없이 이어지는 치료 라인업은 한미약품만의 강점"이라며 "환자 상태와 반응에 따라 용량과 기전을 유연하게 선택할 수 있다"고 설명했다. 이어 "한미약품은 아모프렐 출시를 통해 한미약품의 고혈압 치료제 라인업을 굳건히 할 수 있을 것"이라고 기대했다.

박 전무는 아모프렐의 출시는 단순한 신제품이 아니라 초기 고혈압 치료의 패러다임 전환이라고 강조했다. 그는 "초기 고혈압 환자는 기저 질환이 명확하지 않은 경우가 많다"며 "이때 어떤 약을 첫 처방으로 선택하느냐가 이후 치료의 방향을 결정한다"고 말했다. 기존에는 심부전이나 당뇨병성 신증, 협심증 등 동반 질환을 기준으로 약제를 선택했지만, 아모프렐은 보다 폭넓은 초기 환자군을 대상으로 적용할 수 있는 약제라는 설명이다.

아모프렐은 한미약품이 개발한 초저용량 3제 복합제로, 세 가지 기전을 동시에 작용시켜 혈압 조절 효과를 극대화하면서도 각 성분의 용량을 줄여 부작용 부담을 최소화했다.

특히 기존 CCB 제제에서 흔히 나타나는 발목 부종이나 잇몸 비대와 같은 부작용을 낮추면서 혈압 변동성도 줄였다.

박 전무는 "아모프렐은 여러 기전을 낮은 용량으로 조합해 초기부터 안정적인 혈압 조절이 가능하다"며 "근거 중심의 임상연구를 지속하면서 의료 현장에서 1차 치료제로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

이어 시장 반응이 긍정적이라고 언급했다. 한미약품에 따르면 출시 직후부터 신환 중심으로 처방이 빠르게 확산되고 있으며, CCB 부작용 환자의 대체 처방 비율도 늘고 있다. 현재 출하 기준 약 7억원, 원외처방 기준 1억원대의 초기 매출을 기록했으며, 대학병원과 주요 종합병원 채널 진입도 진행 중이다.

또한 박 전무는 대한고혈압학회와 초저용량 복합제를 1차 치료로 사용했을 때의 장기 효과와 안전성을 검증하는 연구를 준비 중이라고 설명했다. "2~3년 내 국내 가이드라인 개정을 목표로 하고 있다"며 "이를 바탕으로 글로벌 가이드라인에도 반영될 수 있도록 근거를 축적할 것"이라고 부연했다.

한국인 데이터 확보·안정적 공급망 등 '강점'…용량 다각화·글로벌 수출 등 예고

이날 박 전무는 글로벌 제약사의 고혈압 치료제와 비교했을 때 한미약품이 가지는 강점으로 ▲다양한 라인업 ▲한국인 데이터 보유 ▲안정적 공급·유통을 꼽았다.

박 전무는 "한미약품은 단일제부터 3제, 4제까지 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다. 글로벌 회사는 이렇게 많은 치료제를 보유하지 않는다. 주로 단일제를 가지고 있다"며 "한미약품은 다양한 성분을 포함한 복합제로 선택의 옵션을 넓혔다"고 설명했다.

그는 "한국인 데이터를 많이 확보한 점 역시 강점이다. 글로벌 회사는 허가 받을 당시 한국인 환자 데이터가 포함되지 않은 경우가 많다. 한미약품처럼 많은 임상을 하기 어렵다"며 "아모잘탄 패밀리와 아모프렐 임상 연구는 18건이 국제학술지에 게재됐다"고 말했다.

이어 "최근 많은 회사에서 품절이 발생하고 있다. 수입원이 다양한 나라다보니 공급망 이슈가 생긴 것 같다. 하지만 아모잘탄 패밀리는 모두 자체 생산을 통해 안정적 공급을 하고 있다"며 "발매 이후에는 지속적인 제제연구를 통해 제형 크기를 축소하고 공정 개선을 통해 유연물질 개선 등 제품 안전성을 높이고 있다"고 부연했다.

한미약품은 기존 치료제 라인업의 용량 다각화도 준비하고 있다. 고용량 아모프렐(가칭 '아모프렐 프로')과 저함량 아모잘탄엑스큐 등을 통해 용량 조절이 불편한 복합제의 한계를 극복하고 고혈압 환자의 맞춤형 치료를 가능케 한다는 전략이다.

박 전무는 "고용량 제품이 도입되면 초기요법에서 복합제까지 이어지는 새로운 패러다임을 견고히 할 수 있다"며 "국내 의료진이 고혈압 환자의 지속 치료율을 높이고 전반적인 조절률을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "Valsartan-Sacubitril 성분의 항고혈압제 개발을 계획하고 있다. Valsartan-Sacubitril 성분의 경우 국내 환자를 대상으로 고혈압 적응증 임상을 진행하고 있어, 향후 심부전을 동반한 고혈압 환자에서 유용한 치료 옵션으로 선보일 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

한미약품은 복합제 수요가 높은 지역 중심의 해외 시장 진출도 준비 중이다. 박 전무는 "다양한 항고혈압제 제품 중 이미 수출·시판하고 있는 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐에 이어 아모잘탄엑스큐와 아모프렐도 수출을 준비하고 있다"며 "특히 저용량 항고혈압 복합제가 고혈압 조절률이 낮은 국가에서 큰 도움이 될 것"이라고 전망했다.