MEDI:GATE NEWS EMA, GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청

기사입력시간 23.12.04 11:57최종 업데이트 23.12.04 11:57

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다. 4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 트루리시티(Trulicity) 등이다. 각 의약품의 주 성분은 ▲세마글루티드(오젬픽, 리벨서스, 위고비) ▲리라글루티드(빅토자, 삭센다, 줄토피) ▲엑세나타이드(바이에타, 바이듀리언) ▲릭시세나티드(릭수미아, 설리쿠아) ▲둘라글루티드(트루리시티)다. EMA는 "PRAC은 2024년 4월 회의에서 이 주제를 다시 논의할 예정이며, 새로운 정보가 입수되는 대로 추가 정보를 전달하겠다"고 밝혔다. EMA는 11월 PRAC이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험성에 대한 데이터를 검토하고 있다고 밝혔다. 이 계열 약물은 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되고 있으며, 현재 제품 정보에 자살 행동은 부작용으로 명시돼 있지 않다. 이 조사는 아이슬란드의약품청이 리라글루티드와 세마글루티드를 사용하는 사람들의 자살 충동과 자해에 대해 보고하면서 촉발됐다. EMA는 자해와 자살 충동 가능성에 대한 약 150건 보고를 수집, 분석했다. 관련 사례에 대한 임상시험, 시판 후 감시, 발표된 문헌에서 이용 가능한 근거를 검토했으나 아직 인과 관계에 대한 결론을 내릴 수 없다고 판단했다. EMA는 "리라글루티드와 세마글루티드 의약품은 현재까지 환자 2000만 명 이상이 사용한 것으로 추정된다. 보고된 사례가 의약품 자체와 관련 있는지, 아니면 환자의 기저 질환이나 다른 요인과 관련 있는지는 아직 명확하지 않다"고 설명했다. 이어 "이 검토는 신호 절차의 맥락에서 수행되고 있다. 신호는 의약품으로 인해 발생할 가능성이 있는 새로운 부작용 또는 추가 조사가 필요한 알려진 부작용의 새로운 측면에 대한 정보다"면서 "신호가 있다고 해서 반드시 해당 의약품이 해당 부작용을 일으켰다는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다.

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EMA, "GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청"

문헌 검토 결과 인과관계 현재까지는 결론 내릴 수 없다 판단…내년 4월 다시 논의 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다.

4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다.

대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 트루리시티(Trulicity) 등이다.

각 의약품의 주 성분은 ▲세마글루티드(오젬픽, 리벨서스, 위고비) ▲리라글루티드(빅토자, 삭센다, 줄토피) ▲엑세나타이드(바이에타, 바이듀리언) ▲릭시세나티드(릭수미아, 설리쿠아) ▲둘라글루티드(트루리시티)다.

EMA는 "PRAC은 2024년 4월 회의에서 이 주제를 다시 논의할 예정이며, 새로운 정보가 입수되는 대로 추가 정보를 전달하겠다"고 밝혔다.

EMA는 11월 PRAC이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험성에 대한 데이터를 검토하고 있다고 밝혔다. 이 계열 약물은 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되고 있으며, 현재 제품 정보에 자살 행동은 부작용으로 명시돼 있지 않다.

이 조사는 아이슬란드의약품청이 리라글루티드와 세마글루티드를 사용하는 사람들의 자살 충동과 자해에 대해 보고하면서 촉발됐다. EMA는 자해와 자살 충동 가능성에 대한 약 150건 보고를 수집, 분석했다. 관련 사례에 대한 임상시험, 시판 후 감시, 발표된 문헌에서 이용 가능한 근거를 검토했으나 아직 인과 관계에 대한 결론을 내릴 수 없다고 판단했다.

EMA는 "리라글루티드와 세마글루티드 의약품은 현재까지 환자 2000만 명 이상이 사용한 것으로 추정된다. 보고된 사례가 의약품 자체와 관련 있는지, 아니면 환자의 기저 질환이나 다른 요인과 관련 있는지는 아직 명확하지 않다"고 설명했다.

이어 "이 검토는 신호 절차의 맥락에서 수행되고 있다. 신호는 의약품으로 인해 발생할 가능성이 있는 새로운 부작용 또는 추가 조사가 필요한 알려진 부작용의 새로운 측면에 대한 정보다"면서 "신호가 있다고 해서 반드시 해당 의약품이 해당 부작용을 일으켰다는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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