[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 경구용 항응고제 시장에서 성장세를 이어온 릭시아나의 물질특허가 만료되면서 후발의약품 간 경쟁이 본격화되고 있다. 25개 제약사가 64품목을 동시에 시장에 내놓은 가운데, 각 제약사는 염변경과 복약·조제 편의성, 자체 생산 역량 등을 앞세워 처방시장 공략에 나섰다.

특히 제품별 보험 상한금액이 최대 1.9배 차이 나면서 가격 경쟁력과 제품 차별화가 시장 선점의 주요 변수로 떠올랐다. 내년 추가 약가인하 가능성까지 더해지면서 초기 처방 점유율 확보와 함께 수익성 유지도 주요 과제로 떠오르고 있다.

12일 제약업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 물질특허가 지난 10일 만료되면서 11일부터 25개 제약사의 후발의약품 64품목에 건강보험 급여가 적용됐다.

오리지널과 동일한 염 형태인 에독사반토실산염수화물 제품은 52품목, 염변경 제품인 에독사반베실산염수화물은 12품목으로 집계됐다. 이번에는 우선판매품목허가를 확보한 업체가 없어 특정 제약사에 독점판매기간이 부여되지 않았으며, 다수 기업이 동시에 시장에 진입했다.

릭시아나 처방시장 놓고 경쟁…염변경부터 복약 편의성까지​

직접작용 경구용 항응고제(DOAC)는 혈액응고 과정에 관여하는 인자를 직접 억제하는 항응고제로, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 정맥혈전색전증 치료 등에 사용된다. 국내에 출시된 주요 제품으로는 릭시아나를 비롯해 엘리퀴스(아픽사반), 자렐토(리바록사반), 프라닥사(다비가트란) 등이 있다.

릭시아나는 주요 DOAC 제품들이 특허만료와 제네릭 진입에 따른 경쟁을 겪는 동안 처방시장에서 성장세를 이어왔다. 자렐토와 엘리퀴스는 후발의약품 진입 이후 오리지널 제품의 처방실적이 감소한 것으로 나타나, 릭시아나의 시장 변화에도 관심이 쏠린다.

의약품 시장 분석 플랫폼 BRP인사이트에 따르면 올해 1분기 릭시아나는 주요 오리지널 DOAC 4개 제품의 처방액 가운데 61.6%를 차지했다. 10월 에독사반 성분의 전체 항혈전제 시장 점유율은 12.9%를 기록했다.

제약업계에서는 릭시아나의 지난해 원외처방액을 약 1218억원으로 추산하고 있다. 이처럼 처방 규모를 확보한 제품의 특허가 만료되면서 다수의 제약사는 염변경과 제형, 생산 역량 등을 앞세워 경쟁에 나서고 있다.

구체적으로 한미약품은 에독사반베실산염수화물을 적용한 '에독스반정'을 출시했다. 기존 리바록사반 성분의 '리록스반정'에 에독사반 제품을 추가해 DOAC 포트폴리오를 확대했다. 15·30·60mg 전 함량에 30정 병 포장을 적용한 것이 특징이다.

제뉴원사이언스도 같은 염을 적용한 '제독사반정'을 선보였다. 오리지널과 다른 염을 사용한 자료제출의약품으로, 다품목 등재관리 대상에서 제외되고 약가 가산을 적용받았다. 자체 생산을 통한 공급 안정성도 강조했다.

HK이노엔은 오리지널과 동일한 에독사반토실산염수화물을 사용한 '릭시엔정'을 출시했다. 기존 제품보다 정제의 장축·단축·두께를 합산한 크기를 약 8% 줄였으며, 자체 생산 체계를 갖췄다. 내년에는 병 포장도 추가할 예정이다.

CMG제약은 자체 생물학적 동등성시험을 거친 '에독신정'을 출시했다. 등록 원료의약품(DMF)을 사용하고 자체 생산을 통해 품질과 공급 경쟁력을 확보한다는 전략이다.
 
제네릭 약가 732~1422원 제각각…수익성 확보 과제

이번 릭시아나 후발의약품은 제품별 보험 상한금액에도 차이가 있다. 30mg과 60mg 기준 보험 상한금액은 정당 732~1422원으로, 최고가와 최저가가 약 1.9배 차이 난다.

한미약품의 에독스반정과 제뉴원사이언스의 제독사반정, 라이트팜텍의 라이트에독사반정은 1422원으로 등재됐다. 유한양행의 유한에독사반정은 1412원이다.

HK이노엔의 릭시엔정과 보령의 비알에독스정은 1219원, 신일제약의 릭시사반정은 1016원이다. 종근당의 벨독시아정과 CMG제약의 에독신정, 대웅바이오의 릭시왕정은 914원이며, 삼진제약의 렉사반정은 899원이다. 이 외에도 신풍제약의 에릭시아정과 대원제약의 에바원정은 732원으로 등재됐다.

이러한 가격 차이는 제네릭 약가 산정 기준요건 충족 여부와 혁신형 제약기업 등에 대한 약가 가산, 염변경 의약품의 별도 산정 방식 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.

실제로 HK이노엔은 혁신형 제약기업 우대에 따른 약가 가산을 적용받았으며, 제뉴원사이언스는 염변경 제품의 특성을 바탕으로 다품목 등재관리 대상에서 제외되고 가산 약가를 확보했다고 밝혔다.

제약사별 초기 약가에 차이가 나타나는 가운데, 향후 약가 조정 시점과 인하 폭도 달라질 것으로 예상된다. 특히 이번에 급여 등재된 에독사반토실산염수화물 30mg과 60mg 후발의약품은 각각 21품목으로, 다품목 등재관리 기준에 따른 약가 조정 대상에 해당한다.

또한 혁신형 제약기업 가산 제품과 염변경 제품 역시 가산기간 종료 및 연장 여부 등에 따라 약가가 조정될 수 있다. 이에 처방 점유율 확보와 추가 약가인하 이후에도 수익성을 유지하는 것이 중요해질 전망이다.