MEDI:GATE NEWS 한올바이오파마 HL161, 중증근무력증 임상2상 긍정적 결과

기사입력시간 20.08.26 17:44최종 업데이트 20.08.26 17:44

한올바이오파마 "HL161, 중증근무력증 임상2상 긍정적 결과"

MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선

한올바이오파마는 HL161(성분명 바토클리맙·Batoclimab)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 중증근무력증 임상2상 시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 HL161(코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(p=0.029).

환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(p=0.006). MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상의 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수다.

증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%에 비해 3배 이상 차이를 나타냈다.

MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력) 지표는 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지다.

또한 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자는 없었다.

이뮤노반트 피트 잘츠만(Pete Salzmann) 대표는 "중증근무력증 환자들을 위한 안티-FcRn 계열 신약이 될 수 있으며, 특히 내원이 필요한 정맥주사와 달리 환자 스스로 투약 가능한 피하주사"라며 "올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 예정"이라고 설명했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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