시지바이오가 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 ‘헤모클로(HEMOCLORE®)’에 대해 지난 20일 식품의약품안전처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 헤모클로는 외과적 수술 시 1차 지혈 이후 추가 지혈이 필요하거나, 혈액이 서서히 배어 나오는 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 콜라겐과 트롬빈의 서로 다른 지혈 작용을 결합했다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판의 부착과 응집을 유도하고, 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다.
 
핵심 제형 기술은 미세섬유 구조의 콜라겐을 미리 수화한 슬러리 형태로 구현한 것이다. 의료진은 콜라겐에 별도로 수분을 공급하는 과정 없이 트롬빈 함유 지혈 파우더와 혼합해 사용할 수 있다. 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해, 제품 준비 절차를 간소화하고 혼합에 따른 사용 편차를 줄이는 데 중점을 뒀다.
 
시지바이오는 안정성 시험에서 제품에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다. 제형 기술 보호를 위해 지난 2월 10일 ‘콜라겐 슬러리의 제조방법 및 이를 포함하는 지혈용 키트’에 관한 국내 특허를 출원했으며, 헤모클로의 영문·국문 상표권 등록도 완료했다.
 
유현승 시지바이오 대표이사는 “수술용 지혈제는 지혈 작용과 함께 의료진이 얼마나 간편하게 준비하고 원하는 부위에 적용할 수 있는지도 중요하다”며 “헤모클로의 국내 공급과 현장 의견 수렴을 통해 적용 기구와 제형을 개선하고, 축적해 온 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 넓혀가겠다”고 말했다.

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