MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 나보타 중국 허가 신청 자진철회 보완 후 재 제출

기사입력시간 25.07.31 15:03최종 업데이트 25.07.31 15:03

대웅제약, 나보타 중국 허가 신청 자진철회 "보완 후 재 제출"

허가 신청 3년 7개월여 만에 전략 수정…50유닛 포함한 다양한 용량으로 시장 대응

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약이 30일 공시를 통해 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하한다고 밝혔다. 허가를 신청한 지 3년 7개월여 만에 내려진 결정이다.

대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선'을 적응증으로 나보타 100유닛의 품목허가를 신청했다.

대웅제약 관계자는 자진취하 배경에 대해 "품목허가 승인까지 통상적으로 걸리는 기간을 초과하는 상황이었다"며 "해당 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분히 보완한 뒤 다시 제출하는 것이 최선이라고 판단했다"고 설명했다.

이어 "빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재 제출할 계획이다. 또한 중국에서 '1환자 1바이알(One Patient On Vial)' 제도가 시행돼 100유닛 단위만으로는 사용이 제한된다"며 "환자 맞춤형 수요를 충족하기 위해 50유닛을 포함한 다양한 용량 제품의 허가를 추진하는 방향으로 개발 전략을 변경했다"고 부연했다.

한편 나보타는 2023년 매출 1408억원, 2024년 매출 1864억원을 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다. 올해 1분기에는 매출 456억원을 달성했으며 수출은 81.8%(373억원), 내수는 18.2%(83억원)를 차지했다.

글로벌 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 126억위안(2.4조원)에서 2030년 390억위안(7.4조원)으로 성장할 전망이다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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