SK바이오사이언스가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 1b상 임상시험신청서(CTA)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 RSM01의 안전성과 체내 반응(약동학적 특성) 등을 평가한다. SK바이오사이언스는 1b상 결과를 바탕으로 영유아 대상 RSV 예방항체의 임상적 개발 가능성을 검증하고, 후기 임상 진입을 준비한다는 방침이다.

RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 Gates MRI(The Gates Medical Research Institute)와 기술이전 계약을 체결하며 확보한 물질이다. Gates MRI는 RSM01의 초기 연구와 성인 대상 임상 1a상을 진행해 왔다. 이번 신청은 성인 대상 초기 검증을 마친 후보물질의 개발 범위를 주요 예방 대상인 영아로 확대하는 단계다.

RSV는 영유아에게 중증 하기도 감염을 일으키는 대표적인 바이러스다. 면역 체계가 미숙한 생후 초기 영아는 백신 접종을 통한 능동면역 형성에 한계가 있어, 항체를 직접 투여해 즉각적인 방어 효과(수동면역)를 제공하는 예방 기술이 세계적으로 주목받고 있다.

글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 전 세계 RSV 예방항체 시장이 2032년 45억 달러(약 6조 3300억 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 

SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신과 단백접합 폐렴구균 백신에 이어 RSV 예방항체까지 라인업을 넓히고 있다. 백신과 항체 기술을 아우르는 연구개발(R&D) 경쟁력을 바탕으로 글로벌 감염병 예방 수요에 대응한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 파트너십으로 확보한 차세대 기술을 자체 R&D 역량과 결합해 한 단계 진전시킨 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 다양한 감염병 예방 플랫폼을 확보해 글로벌에서 경쟁하는 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

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