기사입력시간 21.03.02 17:17최종 업데이트 21.03.02 17:17

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희귀항암제 루타테라주, 1년간 환자 지원 프로그램 적용

식약처 "신경내분비 종양환자 치료기회 보장 기대"

사진 = 루타테라(한국희귀·필수의약품센터 제공)
식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터·해외 의약품 개발사·한국환자단체연합회와 협의를 거쳐 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.

루타테라주(성분명 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료제로, 치료 주기(총 4회)당 약제비용이 약 1억원 소요되는 고가의 의약품이다.

그간 식약처는 루타테라주를 긴급도입 의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 환자들에게 공급해왔다. 긴급도입 의약품은 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품이다.

또한 식약처는 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련, 한시적으로 운영하기로 했다.

환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사가 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하는 것이다.

식약처 김강립 처장은 "해당 프로그램을 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며, 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.

환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 연락하면 안내받을 수 있다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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