원료의약품 개발 가이드라인 개정
식약처, 개발 및 제조 품질심사에 내용 추가
식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용하는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가한 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다.
식약처는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하고, 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 이번 개정을 실시했다.
주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.
식약처 안전평가원은 "이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사‧제약사 등에 도움이 될 것"이라면서 "앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.
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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.
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