퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 FC303 식약처 품목허가 신청
국내 16개 상급병원 통해 임상 완료…PSMA-PET/CT 활용해 미세암·전이암까지 정확히 포착
퓨쳐켐이 10일 공시를 통해 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303(Florastamin)의 품목허가 신청 소식을 밝혔다.
이번 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 9일 공시된 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 결과 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다고 밝혔다. 이는 FC303의 우수한 병변 탐지 능력을 입증하는 결과로 향후 허가 및 상용화에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
또한, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석했다.
퓨처켐 측은 "이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 허가를 준비 중이다"면서 "이는 NCCN, EAU 등 해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다"고 말했다.
FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제로, 중국에서도 올해 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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