MEDI:GATE NEWS 제줄라, 국내 실제 진료서도 ‘생존 혜택’ 재확인…KSGO서 RWD·PMS 결과 발표

기사입력시간 26.04.28 08:36최종 업데이트 26.04.28 08:36

대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회. 사진=한국다케다제약 한국다케다제약은 이달 3~4일 열린 대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회에서 제줄라의 국내 리얼월드 데이터(RWD)와 시판 후 조사(PMS) 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행 단계에서 진단되는 경우가 많고, 치료 이후에도 재발률이 높은 질환이다. 이에 따라 1차 치료 후 재발을 지연하기 위한 유지요법이 치료 성적을 좌우하는 핵심 전략으로 자리 잡고 있다. 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로, 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성을 높인 치료제다. 이번 학술대회에서 구두 발표된 ‘REFIRM’ 연구는 2019~2022년 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 다기관 후향적 연구로, FIGO 3~4기 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 제줄라 유지요법군과 비유지요법군을 비교했다. 연구 결과, 제줄라 유지요법군은 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다. 3년 추적 기간 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율은 유지요법군 43.1%, 대조군 25.7%였으며, 전체 생존율 역시 각각 86.3%, 74.7%로 나타났다. 특히 BRCA 변이 여부와 관계없이 일관된 생존 개선 효과가 확인된 점이 주목된다. 연구책임자인 박정열 교수는 “BRCA 변이 음성 환자군에서도 일관된 효과가 확인됐다”며 “국내 RWD를 통해 1차 유지요법의 임상적 유용성이 입증됐다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 포스터 세션에서 공개된 PMS 결과에서도 제줄라는 기존 글로벌 3상 임상과 일관된 유효성과 안전성을 보였다. 2019년부터 2026년까지 국내 성인 환자 636명을 대상으로 한 전향적 관찰연구에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며, 주요 이상반응 역시 기존 보고 범위 내였다. 또한 1차 유지요법 환자군에서 중간 무진행생존기간(mPFS)은 29.4개월로 나타났고, BRCA 변이 및 HRd 상태와 관계없이 하위군 전반에서 일관된 치료 혜택이 확인됐다. 이유영 교수는 “1일 1회 경구 복용이 가능한 단독 유지요법으로 장기 치료가 필요한 환자에서 치료 지속성을 높일 수 있다”며 “국내에서 HRd 양성 환자 1차 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제라는 점에서 활용도가 높은 옵션”이라고 강조했다. 이연정 총괄은 “난소암에서 1차 유지요법 선택은 장기 치료 성과에 중요한 영향을 미친다”며 “이번 RWD는 제줄라의 임상적 유용성과 안전성 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 이어 “국내 근거 기반 데이터를 지속적으로 축적해 환자 중심 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 덧붙였다.

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제줄라, 국내 실제 진료서도 ‘생존 혜택’ 재확인…KSGO서 RWD·PMS 결과 발표

BRCA 변이 여부 무관 PFS·OS 개선…국내 시판 후 조사서도 유효성·안전성 일관성 확인

한국다케다제약은 이달 3~4일 열린 대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회에서 제줄라의 국내 리얼월드 데이터(RWD)와 시판 후 조사(PMS) 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행 단계에서 진단되는 경우가 많고, 치료 이후에도 재발률이 높은 질환이다. 이에 따라 1차 치료 후 재발을 지연하기 위한 유지요법이 치료 성적을 좌우하는 핵심 전략으로 자리 잡고 있다. 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로, 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성을 높인 치료제다.

이번 학술대회에서 구두 발표된 ‘REFIRM’ 연구는 2019~2022년 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 다기관 후향적 연구로, FIGO 3~4기 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 제줄라 유지요법군과 비유지요법군을 비교했다.

연구 결과, 제줄라 유지요법군은 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다. 3년 추적 기간 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율은 유지요법군 43.1%, 대조군 25.7%였으며, 전체 생존율 역시 각각 86.3%, 74.7%로 나타났다. 특히 BRCA 변이 여부와 관계없이 일관된 생존 개선 효과가 확인된 점이 주목된다.

연구책임자인 박정열 교수는 “BRCA 변이 음성 환자군에서도 일관된 효과가 확인됐다”며 “국내 RWD를 통해 1차 유지요법의 임상적 유용성이 입증됐다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

포스터 세션에서 공개된 PMS 결과에서도 제줄라는 기존 글로벌 3상 임상과 일관된 유효성과 안전성을 보였다. 2019년부터 2026년까지 국내 성인 환자 636명을 대상으로 한 전향적 관찰연구에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며, 주요 이상반응 역시 기존 보고 범위 내였다.

또한 1차 유지요법 환자군에서 중간 무진행생존기간(mPFS)은 29.4개월로 나타났고, BRCA 변이 및 HRd 상태와 관계없이 하위군 전반에서 일관된 치료 혜택이 확인됐다.

이유영 교수는 “1일 1회 경구 복용이 가능한 단독 유지요법으로 장기 치료가 필요한 환자에서 치료 지속성을 높일 수 있다”며 “국내에서 HRd 양성 환자 1차 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제라는 점에서 활용도가 높은 옵션”이라고 강조했다.

이연정 총괄은 “난소암에서 1차 유지요법 선택은 장기 치료 성과에 중요한 영향을 미친다”며 “이번 RWD는 제줄라의 임상적 유용성과 안전성 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 이어 “국내 근거 기반 데이터를 지속적으로 축적해 환자 중심 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 덧붙였다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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