MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 브이올렛 신규 적응증 연구 MOU 체결

기사입력시간 26.07.16 12:05최종 업데이트 26.07.16 12:05

대웅제약이 분당서울대병원과 365mc와 15일 업무협약(MOU)을 체결하고 데옥시콜산(DCA) 주사제 ‘브이올렛’의 신규 적응증 연구를 추진한다고 밝혔다. 브이올렛은 지방세포를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 작용하는 지방파괴주사제다. 대웅제약은 브이올렛이 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이라고 설명했다. 누적 판매량은 20만 바이알을 넘어섰으며, 전국 2000곳 이상 병의원에 공급되고 있다. 이번 협약은 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서의 활용 근거를 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 후 남는 부위별 잔여 지방 관리 수요가 늘고 있는 시장 흐름을 반영했다고 설명했다. 연구는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀이 주도하는 연구자 주도 임상시험(IIT) 형태로 진행된다. 이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량, 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 365mc의 지방흡입 및 체형관리 실사용 데이터를 결합해 임상적 가치를 확대할 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점"이라며 "세 기관의 역량을 결합해 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 말했다. 김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며 "대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 밝혔다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며 "이번 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.

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대웅제약, 브이올렛 신규 적응증 연구 MOU 체결

분당서울대병원·365mc와 업무협약…겨드랑이 앞지방 등 국소 지방 관리 영역 확대

대웅제약이 분당서울대병원과 365mc와 15일 업무협약(MOU)을 체결하고 데옥시콜산(DCA) 주사제 ‘브이올렛’의 신규 적응증 연구를 추진한다고 밝혔다.

브이올렛은 지방세포를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 작용하는 지방파괴주사제다. 대웅제약은 브이올렛이 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이라고 설명했다. 누적 판매량은 20만 바이알을 넘어섰으며, 전국 2000곳 이상 병의원에 공급되고 있다.

이번 협약은 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서의 활용 근거를 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 후 남는 부위별 잔여 지방 관리 수요가 늘고 있는 시장 흐름을 반영했다고 설명했다.

연구는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀이 주도하는 연구자 주도 임상시험(IIT) 형태로 진행된다. 이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다.

대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량, 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 365mc의 지방흡입 및 체형관리 실사용 데이터를 결합해 임상적 가치를 확대할 계획이다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점"이라며 "세 기관의 역량을 결합해 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 말했다.

김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며 "대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 밝혔다.

허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며 "이번 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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