유한양행이 만성신장병(CKD) 신약으로 개발 중인 YH34180의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 11월 6일자로 승인받았다고 밝혔다.
 
YH34180은 경구 투여가 가능한 저분자 화합물이다. 회사 측은 염증 반응을 감소시키고 섬유화의 발생 및 진행을 억제해 만성신장병 환자의 구조적·기능적 신장 손상을 완화하고, 질환 진행과 관련 합병증 발생을 지연시키는 것을 목표로 개발 중인 신약후보물질이라고 설명했다.
 
이번에 승인받은 연구는 YH34180을 사람에게 처음 투여하는(First-in-human) 임상 1상 시험이다. 건강한 성인 남성을 대상으로 YH34180의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가한다. 기존 표준치료(SOC)와 병용 투여할 때의 안전성과 약동학 특성도 함께 평가할 예정이다.
 
회사 측에 따르면 전임상 효력시험에서 YH34180은 경구투여로 다양한 마우스 모델에서 유의한 신장 보호 효과를 보였다. 투여군에서는 신기능 지표가 개선되고 신장 조직의 섬유화와 손상이 감소했다. 임상에서 승인된 만성신장병 치료제와 병용했을 때도 추가적인 개선 효과를 확인했다고 한다.
 
만성신장병 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제, SGLT2 억제제, 무기질코르티코이드 수용체 길항체(MRA), GLP-1 수용체 작용제가 있다. 다만 많은 환자가 최적화된 배경 치료를 받고도 지속적인 알부민뇨와 점진적인 신기능 저하 등 잔존 질환 활성을 경험하고 있어, 현재 치료법으로 충분히 해결되지 않는 잔여 염증 및 섬유화 과정이 미충족 수요로 남아 있다. 
 
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "자체 연구개발으로 후보물질을 도출했고, 수년간 전임상 개발에 집중한 결과 임상 개발 단계에 진입하게 됐다"고 말했다.

이어 "YH34180은 만성신장병 진행의 주요 병태생리인 염증 및 섬유화 경로를 조절하는 기전으로 개발됐으며, 항염증 및 항섬유화 효과로 신장 손상을 완화할 것으로 기대된다"며 "곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. 

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