[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 디지털치료기기(DTx)가 불면증을 시작으로 우울·불안장애와 경도인지장애, 니코틴 사용장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 근골격계 질환, 발달장애 등으로 치료 범위를 넓히고 있다. 이와 함께 허가 건수도 빠르게 증가하고 있다.

12일 메디게이트뉴스가 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 7월 28일 기준 허가된 디지털치료기기는 총 17건이다. 2023년 2건을 시작으로 2024년 2건, 2025년 10건, 올해 3건이 허가됐다.

가장 먼저 불면증 인지행동치료를 모바일로 구현한 제품이 국내 디지털치료기기 시장의 문을 열었으며, 이후 적용 질환과 치료 방식이 다양해졌다. 구체적으로 인지행동치료(CBT)를 기반으로 한 모바일 앱에서 가상현실(VR), 게임형 인지훈련, 재활운동, 행동교정 등을 활용하는 제품까지 등장했다.

동일한 적응증을 대상으로 한 복수 제품도 등장하고 있다. 불면증에서는 ▲솜즈(Somzz) ▲슬립큐(SleepQ), 경도인지장애에서는 ▲코그테라(Cogthera) ▲슈퍼브레인 DEX, 턱관절장애에서는 ▲클릭리스 DTx(Clickless DTx) ▲클릭사운드(Clicksound), 우울장애 영역에서는 ▲블루케어-티(BlueKare-T)에 이어 ▲치유 포레스트 N(CHEEU. Forest N)이 허가됐다.

글로벌 디지털치료기기 시장도 성장세를 이어갈 전망이다. 미국 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 디지털치료기기 시장은 2025년 95억달러에서 2026년 120억달러, 2033년 752억달러로 확대될 전망이다. 2026~2033년 연평균 성장률은 30.0%로 전망됐다.

올해도 상반기 DTx 허가 3건…우울장애·턱관절장애·발달장애까지

올해 상반기에는 2월 마인즈에이아이의 '치유 포레스트 N'을 시작으로 4월 디웨이브의 '클릭사운드', 5월 뉴다이브의 '버디인(buddy-in)'까지 총 3개 제품이 허가됐다.

치유 포레스트 N은 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위해 개발된 VR 기반 디지털치료기기로, 마음헤아리기(MBT)와 변증법적행동치료(DBT)를 기반으로 한다.

프로그램은 ▲정신건강의학과에 대한 오해·편견 해소 ▲마음챙김 기술 ▲감정조절 기술 ▲힘든 순간 견디는 기술 ▲효과적인 의사소통 기술 등으로 구성되며, 환자는 VR 속 정신건강 전문가와 함께 정신건강 평가·교육·훈련 프로그램을 진행한다.

디웨이브의 클릭사운드는 턱관절장애 치료용 소프트웨어 의료기기다. 자체 구축한 AI 안면 분석 기술을 기반으로 환자별 맞춤형 치료 플랜을 제공한다. 환자는 2주마다 변경되는 총 6주간의 치료 플랜에 따라 재활 훈련을 수행하고 통증과 생활습관 등을 관리해 턱관절 기능 회복을 돕는다.

뉴다이브의 버디인은 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애가 있는 만 10~18세 아동·청소년을 대상으로 사회적 의사소통과 상호작용을 훈련하는 모바일 디지털치료기기다. 기존 대면 인지행동치료(CBT)와 사회성기술훈련(SST)의 핵심 훈련 프로세스를 디지털 기반으로 구현했다.

사용자는 6주간 주 5회, 총 30회의 사회성 훈련 프로그램을 수행한다. 학교 등 실제 생활과 유사한 상황을 게임 형태로 구현해 사회적 단서를 파악하고 상황에 맞게 반응하는 방법을 반복적으로 훈련한다.

불면증에서 시작해 시야장애·호흡재활로 영역 확장

초기 디지털치료기기는 불면증 치료에 집중됐다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 만성 불면증의 1차 치료로 권고되지만, 시간과 비용, 전문인력 등의 문제로 실제 의료현장에서 충분히 제공하기 어렵다는 한계가 있다. 이에 인지행동치료를 디지털로 구현한 제품이 등장했다.

에임메드가 스핀오프한 에임넥스트의 솜즈는 2023년 2월 허가 후 2024년 1월부터 처방됐다. 6~9주간 수면 습관 교육, 자극 조절, 수면제한요법, 인지치료, 실시간 피드백 등을 제공해 불면증을 지속·악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인을 교정하도록 돕는다.

다기관 단일맹검 무작위배정 연구에서 솜즈를 이용한 환자군은 치료 후 불면증 심각도와 수면 효율, 수면 후 각성 시간, 수면 만족도 등이 개선됐다. 3개월 추적관찰에서도 불면증 심각도지수(ISI) 개선 효과가 유지됐다.

웰트의 슬립큐는 같은 해 4월 두 번째 디지털치료기기로 허가됐다. 불면증 환자가 기록한 수면 데이터를 토대로 개인별 수면시간을 설정하고 수면제한과 자극조절, 수면위생 교육, 수면에 대한 인지왜곡 교정 등 CBT-I 프로그램을 제공한다.

두 불면증 제품 이후 약 1년간 추가 허가가 없다가 2024년 4월 뉴냅스의 비비드브레인(VIVID Brain)과 쉐어앤서비스의 이지브리드(EasyBreath)가 동시에 허가되면서 치료 영역이 확장됐다. 현재는 이모코그가 쉐어앤서비스를 인수해 사업을 이어가고 있다.

비비드브레인은 뇌질환으로 인한 시야장애를 개선하는 인지치료 소프트웨어다. VR을 이용한 시지각 훈련을 12주간 반복적으로 제공해 뇌 가소성을 활용한 시야 기능 회복을 돕는다.

이지브리드는 만성호흡기질환 등 호흡재활이 필요한 환자를 위한 소프트웨어다. 환자의 운동능력을 평가해 개인별 유산소운동과 호흡훈련, 교육 프로그램 등을 8주간 제공하고 운동 수행 결과를 기록·관리한다.

2025년 허가 급증…이명·불안서 금연·ADHD·근골격계까지

국내 디지털치료기기 허가는 2025년부터 본격 확대됐다. 2025년 한 해 동안 10개 제품이 허가되면서 이명과 불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 우울증뿐 아니라 니코틴 사용장애와 ADHD, 턱관절장애, 슬개대퇴통증 등으로 대상 질환이 다양해졌다.

허가 제품을 구체적으로 살펴보면 뉴라이브의 소리클리어(SoriCLEAR)는 이명 환자를 대상으로 소리자극과 인터넷 기반 인지행동치료(iCBT)를 제공하는 소프트웨어다. 환자의 나이와 성별, 이명 주파수와 크기 등을 AI로 분석해 이명으로 인한 장애 요인과 치료 표적을 예측하고 교육 콘텐츠와 생각기록지, 개인별 소리치료 등을 제공한다.

하이의 엥자이랙스(ANZEILAX)는 범불안장애 환자를 위한 정서장애 치료 소프트웨어다. 인지행동치료의 한 형태인 수용전념치료(ACT)를 모바일 앱으로 구현해 10주간 인지적 탈융합과 마음챙김, 수용, 자기대화(Self-talk), 호흡명상 등을 제공한다.

이모코그의 코그테라는 국내 첫 경도인지장애 디지털치료기기다. 55~85세 환자를 대상으로 12주간 메타기억 기반의 맞춤형 인지훈련을 제공하며, 환자의 반응과 훈련 수행 결과에 따라 과제와 난이도를 조절한다.

웰트의 엠버(Amber)는 폭식 증상이 있는 섭식장애 환자를 위한 디지털치료기기다. 8주간 식사 기록과 감정 리포트, 인지 재구성, 이완요법, 습관 개선 프로그램 등을 통해 식사 행동과 감정을 확인하고 폭식으로 이어지는 사고와 행동 패턴을 교정하도록 돕는다.

히포티앤씨의 블루케어-티는 국내 최초 우울 증상 개선 목적으로 허가받은 디지털치료기기다. 8주간 CBT를 기반으로 감정과 생활 기록, 인지·정서 훈련, 행동활성화 등을 제공하고 가상 반려견과의 상호작용을 결합했다.

하반기 들어서는 니코틴 사용장애와 ADHD 등 새로운 치료 영역이 추가됐고, 경도인지장애와 턱관절장애, 근골격계 질환에서도 허가가 이어졌다.

이너웨이브의 닥터진 니코지니(dr.Jin Nicojini)는 국내 첫 니코틴 사용장애 디지털치료기기다. 흡연량과 흡연 욕구, 복약 여부 등을 모니터링하고 인지행동치료와 금연교육을 통해 흡연 유발 상황에 대한 대처와 행동 변화를 지원한다.

이모티브의 스타러커스(STAR RUCKUS)는 만 6세 이상 13세 미만 ADHD 아동을 대상으로 한 게임형 디지털치료기기다. 인지모델링을 기반으로 게임 형태의 과제를 수행하게 해 주의력과 작업기억, 억제조절 등 ADHD와 관련된 인지기능을 훈련한다.

로완의 슈퍼브레인 DEX는 코그테라에 이어 허가된 경도인지장애 디지털치료기기다. 태블릿 기반 인지훈련 프로그램으로 환자의 수행 수준에 따라 훈련 난이도를 조절하면서 인지기능과 기억능력 개선을 돕는다.

비욘드메디슨의 클릭리스 DTx는 턱관절장애를 대상으로 한다. 환자에게 턱관절 운동과 인지행동치료, 심리관리 등을 제공해 질환에 영향을 미치는 행동습관을 확인하고 개선하도록 한다.

에버엑스의 모라큐어(MORA Cure)는 슬개대퇴통증 환자를 위한 디지털치료기기다. 8주간 고관절과 무릎을 중심으로 한 근력강화·스트레칭 운동과 CBT를 제공한다. 신체 재활운동과 통증에 대한 심리적 중재를 하나의 프로그램에 결합한 것이 특징이다.