한국MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다 피하주사 제형이 국내 허가를 받았다.

기존 정맥주사 제형 대비 투여 시간이 30분에서 1~2분으로 줄어들면서 암 환자의 치료 부담을 낮추고, 의료기관의 항암치료실 운영 효율성 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.

20일 한국MSD에 따르면 식품의약품안전처는 19일 항PD-1 면역항암제 키트루다 주(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형인 ‘키트루다 피하주사™(KEYTRUDA SC)’를 허가했다.

키트루다 피하주사는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다. 한국MSD는 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있다.

키트루다 피하주사는 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형이다. 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여한다.

기존 키트루다 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분이 소요됐다. 반면 피하주사 제형은 투여 시간이 1~2분으로 단축된다. 3주 1회 투여 기준 연간 누적 투여 시간은 정맥주사 제형 약 8시간 30분에서 피하주사 제형 약 17분 내외로 줄어든다. 연간 투여 시간이 약 96.7% 감소하는 셈이다.

환자 선호도 평가에서도 피하주사 제형의 편의성이 확인됐다. 2상 교차 연구 MK-3475A-F11에서 키트루다 피하주사 제형과 정맥주사 제형을 모두 경험한 환자 147명 중 65%가 피하주사 제형 투여를 선호했다. 68%는 이후 치료 지속 기간에도 피하주사 제형 투여를 선택했다.

피하주사 제형을 선호한 주요 이유로는 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점이 64%, 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점이 62%로 나타났다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능해 환자 상태, 치료 일정, 선호도 등을 고려한 유연한 치료 선택이 가능하다.

이번 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이, ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 연구 MK-3475A-D77을 기반으로 이뤄졌다.

이번 연구의 1차 평가변수는 키트루다 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형과 비교해 체내에서 충분한 약물 농도를 유지하는지 확인하는 약동학적 지표였다. 

연구에서는 일정 기간 동안 몸속에 노출된 약물 총량을 의미하는 AUC0–6주와 다음 투여 직전 체내에 남아 있는 최저 약물 농도인 Ctrough를 평가했다.

연구 결과 1주기 AUC0–6주의 기하평균비(GMR)는 1.14, 정상상태 Ctrough의 기하평균비는 1.67로 나타나 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 안전성 프로파일도 기존 정맥주사 제형과 유사하게 나타났다.

의료 현장의 운영 효율성 개선 효과도 기대된다. MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구에 따르면 키트루다 피하주사는 정맥주사 제형 대비 환자 체어타임을 약 50% 줄였다. 체어타임은 피하주사 제형 59.0분, 정맥주사 제형 117.2분이었다.

치료실 체류 시간도 66.7분과 126.9분으로 피하주사 제형에서 47.4% 감소했다. 의료진의 치료 준비, 투여 과정, 환자 모니터링에 소요되는 총 활동 시간도 14.0분과 25.8분으로 45.6% 줄었다.

한국MSD 김 알버트 대표이사는 “이번 키트루다 피하주사 허가는 피하주사 제형이라는 새로운 선택지를 선보인 사례로, 암 환자들의 치료 과정 부담을 줄이고 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미 있는 진전”이라고 밝혔다.

이어 “한국MSD는 앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상적 근거와 치료 경험을 바탕으로 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.