유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

연간 300억원 실적 기록…적응증 확대되면 높은 매출 향상 전망 사진 = 렉라자정. 국산 폐암신약 렉라자가 1차치료제로의 적응증 확장에 나선다. 유한양행은 17일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다. 유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를

대구광역시의사회, 간호단독법과 의료인 면허결격사유 확대법 반대 시위 및 탄원서 전달

대구광역시의사회는 지난 15일 오후 2시 더불어민주당 대구시당앞에서 반대시위 후 간호단독법 및 의료인면허결격사유 확대법 반대 탄원서를 제출했으며 간호단독법과 의료인 면허결격사유 확대법의 독소조항 지적 및 이의 해결방안도 제안했다고 밝혔다. 대구광역시의사회는 "간호단독법 시행시 개별법 난립으로 현행 보건의료체계 붕괴 초래, 의료법과 간호법과의 이원화 체계 고착화, 의료관계법령 체계에 미부합, 간호사 업무영역 확대 및 단독개원의 단초 우려, 간호사 직역만의 이익 실현 대변, 간호조무사 일자리 위협, 장기요양기관의 붕괴 등 여러 문제점이 발생할 수 있음을 지적했다"고 밝혔다. 의사회는 "간호단독법안에서 담고 있는 주요 내용은 현행 의료법 및 보건의료인력지원법에서 70% 이상을 그대로 차용한 것으로 상기 두 법 개정으로 간호단독법안은 충분히 대체 가능다. 간호협회가 말하는 간호사 처우개선은 의료법 내에서 같이 할 수 있게 하던지, 특별법 등으로 개정해야만 간호사뿐 아니라 다른 의료인들도 같

피플바이오-제이어스, '바이오+AI 디지털'로 사업 영역 확장

의료 진단 융복합 빅데이터 시대 연다…”제이어스, 2025년 상장 추진” 사진: 제이어스 모션 코어 플랫폼 사용 장면(제공=피플바이오). 피플바이오가 인공지능(AI) 기반 헬스케어 플랫폼 기업 제이어스와 사업 확장에 나선다. 두 기업이 각각 보유한 바이오 및 IT 기술을 융복합해 디지털 바이오 영역에서 새로운 가치를 창출하겠다는 계획이다. 피플바이오는 제이어스와 함께 진단 분야에서 '융복합 빅데이터'를 기반으로 한 본격 협업을 진행한다고 16일 밝혔다. 피플바이오는 2021년 제이어스에 30억원을 처음 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위를 갖고 있다. 30일 제이어스 정기주주총회에서는 피플바이오의 조대원 재무이사(CFO)를 신규이사로 선임하여 양사의 운영 효율화도 도모하려고 한다. 피플바이오가 제이어스에 지속적인 관심을 가진 배경에는 ‘시너지’와 ‘사업 영역 확대’가 있다. 퇴행성 뇌질환 분야에서 발병률이 가장 높은 질병은 알츠하이머병이며 그 다음으로는 파킨슨병이 꼽힌다. 두 기업은 각각의 퇴행성 뇌질환 분야에 적용할 수 있는 독보적 기술을

연구개발·인허가·보험약가 등 제약바이오 입문 온라인 교육 강좌 개설

한국제약바이오협회 주관, 2주만에 200여명의 산업계 취업준비생·대학생·실무자 신청 한국제약바이오협회는 이달초부터 제약바이오산업계에 종사한지 3년 이내인 입문자를 대상으로 연구개발(R&D)·인허가(RA)·보험약가 등 기본교육 온라인 강좌(e-learning)를 시행하고 있다고 16일 밝혔다. 기존에는 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준)에 대한 온라인 교육을 진행했는데, 이번에 연구개발·인허가·보험약가 3개 과정을 신규로 추가했다. 먼저 연구개발 과정은 연구 기획부터 허가 자료까지 의약품 개발의 전주기를 이해하는 실무자를 목표로 진행한다. 교육은 ▲연구기초 ▲공정개발 ▲분석공정 개발 ▲기술이전 ▲임상 및 허가로 구성됐다. 인허가 과정은 약사법 등 관련 법령 뿐만 아니라 의약품 개발의 전주기, 제제연구, 비임상·임상시험, 동등성시험, 품질관리 등을 다루며 ▲기본개념 ▲규제 관련 법령 ▲비임상 및 임상시험 ▲허가 및 심사 ▲사후 관리로 짜여져 있다. 보험약가 과정은 건강보험정책 및 보험의약품 제도를 이해하는 것을 목적으로 필수적인 보험약가 정책들을 교육하며 ▲기본개

김영태 신임 서울대병원장 취임 "세계 최고의 미래 병원으로 도약"

서로 존중·소통·협력해 최고의 의료서비스를 제공하는 환자중심 의료문화 서울대병원 18대 김연수 병원장과 19대 김영태 병원장 이취임식이 지난 15일 오후 3시 어린이병원 CJ홀에서 열렸다. 이취임식에는 유홍림 서울대 총장(병원 이사장), 전임 병원장을 비롯해 원내외 인사 250여 명이 참석했다. 유홍림 총장의 축사에 이어 김연수 전임 병원장은 "지난 4년 여간, 특히 코로나19 위기 때 의료 안전망 구축에 모든 역량을 집중해 국가재난사태의 최전선에서 위기 극복을 선도해온 교직원 여러분께 감사를 표한다"며 "신임 병원장께서 더 큰 에너지와 비전으로 서울대병원이라는 국가적 자산을 세계적 자산으로 발전시킬 수 있는 시대적 소명을 잘 이끄실 것으로 확신하기에 앞으로도 든든한 응원자로서 역할을 다하겠다"고 밝혔다. 김연수 전임 병원장은 재임 중 국립교통재활병원 위탁운영, 국립소방병원 위탁계약 체결, 융합의학기술원 개원, 융합의학과·임상유전체의학과·중환자의학과 신설, 배곧서울대병원·부산기장암센터·종합진료지원동·서울대병원 넥슨어린이통합케어센터 건립 추진과 같이 미

큐리언트, 타겟 항암제 'Q901' 적응증 확장 연구 결과 발표

타겟항암제 Q901 전임상 병용요법 데이터 AACR 초록 공개 사진: 게티이미지뱅크 큐리언트가 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 현재 임상개발 중인 신규 타겟 항암제 Q901의 적응증 확장에 대한 연구 진행 결과를 발표한다고 16일 밝혔다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해함으로써 세포주기를 정지시켜 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR)를 저해함과 동시에, 유전체 불안정성 (Genomic Instability)을 증가시켜 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다. 큐리언트는 이번 AACR에서 Q901의 DNA 손상 복구 저해 기전에 대한 연구 결과와 이에 기반한 면역관문억제제 및 PARP 저해제와의 병용 투여 연구 결과들을 공개한다. Q901은 이미 전임상 결과를 통해 호르몬 수용체 양성 유방암, 거세 저항성 전립선암, 소세포성 폐암, 췌장암 등에서 단독 투여 시 뛰어난 효과가 있음을 입증했으며 이를 학회에 발표했다. 큐리언트

아델, 새로운 타우 항체 ADEL-Y01의 치매 치료 가능성 확인

타우 응집·전파 병리 억제 효과 보여…올해 미국 임상 1상 개시한다 사진: ADEL-Y01 효과(제공=아델) 아델과 서울아산병원 연구팀이 알츠하이머병 등 다양한 타우병증에서 병리 진행을 억제하는 데 도움이 될 수 있는 단일 클론 항체 'ADEL-Y01'을 개발했다고 16일 밝혔다. 이 항체는 타우병증의 발달과 확산에 핵심적인 역할을 하는 것으로 여겨지는 라이신 280에 아세틸화된 타우 단백질(tau-acK280)을 표적한다. 타우병증은 뇌에 타우 단백질이 축적되는 것을 특징으로 하는 질병군으로, 뇌 세포의 사멸과 인지 기능 저하로 이어질 수 있다. 알츠하이머병은 타우병증의 가장 흔한 유형 중 하나이다. 연구진은 아세틸 타우(tau-acK280)가 뇌에서 잘못 접힌 타우 단백질이 증폭되는 데 중요하다는 것을 입증하고, 아세틸 타우(tau-acK280)를 표적하기 위해 Y01을 개발해 세포 및 마우스 모델에서 그 효능을 테스트했다. 그 결과 ADEL-Y01이 각각 항체 매개 억제 및 포식 작용을 통해 신경 세포 배양 및 타우 형질 전환 마우스 모두에서

피노바이오, World ADC 2023에서 ADC 비임상 결과 발표

캠토테신계 약물 ‘PBX-7 시리즈’ 최초 공개…엔허투 DXd 대비 효력∙안전성 우수 피노바이오가 14일(현지시간) 영국 런던에서 진행되고 있는 ‘World ADC 2023’에서 자체 개발한 ADC 약물(payload, 페이로드) ‘PBX-7 시리즈’ 비임상 실험 데이터를 처음으로 공개했다고 16일 밝혔다. 발표 자료에는 PBX-7 시리즈의 세포주 실험 결과, 다이이찌산쿄 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 페이로드인 DXd와의 비교 실험, PBX-7 시리즈에 항체 트라스투주맙을 합성한 HER2 타깃 ADC 후보물질의 비임상 실험 결과 등이 담겼다. 피노바이오가 자체 개발한 PBX-7 시리즈는 엔허투의 DXd와 유사한 캠토테신(Camptothecin) 계열 약물이다. 암세포 증식에 관여하는 효소를 저해함과 동시에 암세포 사멸을 막아주는 단백질까지 억제하는 이중기전을 갖춘 것이 특징이다. PBX-7 시리즈는 삼중음성유방암(TNBC), 두경부암 등 다양한 암 세포주를 대상으로 한 인비트로(in vitro) 실험에서 DXd 대비 동등 이상의 효능을 보였다. 트라스투주맙

삼성바이오, 美 '디캣 위크'서 글로벌 네트워크 강화

바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사, CDMO 파트너십 확대 주력 사진: 삼성바이오로직스 3공장 전경. 삼성바이오로직스가 20~23일 미국 뉴욕에서 열리는‘2023 디캣 위크(DCAT Week)’에 참가해 글로벌 네트워크 강화에 나선다고 16일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성돼 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며, 올해는 약 1만2000여명이 참석할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 코로나19로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 매년 참석하고 있다. 이번 행사에는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기

검찰 간접수출 불구속 기소에 휴젤 이어 한국비엔씨 "부당하다"

"이미 수출용은 국내 약사법 적용 대상 아니라는 대법원 판결 존재, 전체 사업과 경영에 무관" 한국비엔씨는 서울서부지방검찰청의 약사법 위반 혐의에 따른 불구속 기소 결정과 관련해 부당하다는 입장을 16일 밝혔다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 지난 14일 휴젤·메디톡스·파마리서치·제테마·한국비엠아이·한국비엠씨 등 6개 보툴리눔톡신제제 제조업체와 12명의 임직원을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가 외에 판매 전 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 별도로 받아야 하지만, 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 보톡스를 국내 수출업체에 판매해온 혐의다. 이에 대해 휴젤은 "의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안"이라며 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다. 따라서 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은