연구자료의 통계분석: 통계분석계획으로부터 얻어진 결과만 해당 임상시험결과로 인정

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 임상시험자료란 임상시험계획서에 따라 임상시험 수행 동안 발생되는 모든 정보를 말한다.(참고문헌1) 임상시험 자료관리(data management)는 연구결과 분석을 위한 질(quality) 높은 자료를 효과적으로 생성하기 위해 자료관리계획을 세우는 단계부터 데이터베이스 구축 및 자료를 수집해 데이터베이스에 자료를 입력하고, 입력된 자료의 오류를 확인, 수정한 후 데이터베이스 잠금(data base lock: DBL)까지의 과정이다.(2) 자료관리의 목적은 질 높은 자료를 제공하여 통계분석과 보고서 작성시 임상시험 결과의 신뢰성과 정확성을 높이기 위함이다.(2) (자료가 엉터리면 결과도 엉터리일 수 밖에 없다: garbage in, garbage out) 이번 시간에는 자료관리가 잘 수행되었다는 가정하에 DBL 이후 통계분석에 대해 설명한다. 임상시험을 설계할 때 자료의 통계분석 방법은 시험계획서의 통계 부분에 사전에 명확히 기술해야 한다. 통계

​터미네이터는 어떻게 자랐을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 독일에는 터미네이터가 자라고 있다. 다섯 살 밖에 안 된 어린아이가 3킬로그램짜리 역기 두 개를 거뜬히 든다. 이 아이는 태어날 때부터 다른 아이들과 남달랐다. 갓 태어난 아기의 부드럽고 물렁물렁한 살 대신 울뚝불뚝한 팔과 다리는, 이 소년을 처음 보았던 마커스 쉴케(Markus Schuelke) 박사의 눈을 단번에 사로잡았다. 처음 두 달은 계속해서 가끔씩 경련을 일으켜 의사는 이 아이가 간질을 가지고 태어났다고 생각했다. 그 후 쉴케 박사는 우연히 존스 홉킨스 의대 이세진 박사의 논문을 접하게 됐다. 근육생성을 조절하는 마이오스타틴(myostatin)이란 단백질이 결핍된 쥐(knock out mice)를 만들었더니 보통 쥐보다 근육이 2배 이상 많고 몸집이 큰 '마이티 마우스(mighty mouse)'라 불리는 쥐가 됐다는 논문이다. 논문을 읽은 쉴케 박사는 이세진 박사에게 연락해 공동으로 터미네이터 아이의 유전자를 조사해

전공의는 엄연한 근로자...전공의에 대한 국가 권력의 업무개시명령, 위법한 공권력 행사다

[칼럼] 박재영 법률사무소 정우 대표변호사 정신건강의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 2020년 8월 ‘전공의 파업’ 사태가 있었다. 보건복지부는 국민 보건에 중대한 위해가 있다는 이유로 8월 26일 수도권 소재 수련병원에 근무 중인 모든 전공의·전임의에게 집단행동을 중지하고 진료 업무에 복귀하는 업무개시 명령을 발동했다. 복지부는 28월 27일 전공의·전임의 358명에게 개별적 업무개시 명령을 했다. 다음날인 8월 28일 10명의 전공의를 업무개시명령 미이행으로 서울지방경찰청에 고발했다. 전공의 파업의 정당성 전공의 파업에 대한 복지부 공권력 행사는 위법하고 업무개시 명령의 근거조항인 의료법 제59조 제1항 내지 3항은 헌법에 위반된다. 사회나 타인에게 직접·간접적으로 일정한 ‘피해’를 주지 않는 파업은 없다. 먼저 사용자인 수련병원에 경제적 피해를 줄 수 있고, 전공의·전임의들의 집단행동과 파업이 환자들의 생명·건강을 위협할 수도 있다. 그러나 그 때문에 파업해서는 안 된다고 하는 것은 헌법상 보장된 근로자의 단체행동권을 침해

봄이 가신 길 따라 AACR(미국암연구학회)이 오신다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 3월이 되니 봄의 기운이 완연하다. 중순이 오니 더 봄을 만끽할 수 있다. 3월을 즐기면서 봄이 가신 길을 따라 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)가 항상 이어진다. 필자가 AACR과 관계를 맺게 된 것은 1982년 위스콘신대학교(University of Wisconsin) 약학대학에서 Ph. D.를 받고 같은 매디슨 캠퍼스(Madison campus)의 맥아들암연구소(McArdle Laboratory for Cancer Research)로 옮겼을 당시로 거슬러 올라간다. 맥아들 암연구소는 당시 AACR을 주도한 연구소였다. 1950년 맥아들 7명의 창립 교수 중 짐 & 엘리자베스 밀러(Jim & Elizabeth Miller) 교수 부부, 바우트웰(Boutwell) 교수와 필자의 포스트닥(Post Doc) 지도교수인 뮬러(Mueller) 박사가 내가 포닥을 시작한

임상시험의 수행③ 대상자 관점: 환자들도 이해하고 협력해야 임상시험 성공률 높여

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 임상시험의 수행 마지막 시간으로 대상자 관점에서 설명한다. 임상시험을 과학적이고 윤리적으로 수행하기 위해서는 GCP에 따라 의뢰자, 시험자, 심사위원회의 역할이 핵심인데, 점점 대상자의 역할도 중요해지고 있다. 임상시험 관리 기준은 ‘임상시험 대상자(subject)’를 임상시험용 의약품을 투여받거나 대조군에 포함돼 임상시험에 참여하는 사람으로 정의했으나, 구체적인 역할을 명시하지는 않았다.(참고문헌 1) 환자도 질병에 대한 정보를 적극적으로 수집하고 치료 결정에 참여하듯이 임상시험에 참여하는 대상자도 임상시험약을 투약 받는 수동적인 역할에서 벗어나 임상시험의 능동적인 주체로 진화하고 있다. 임상시험 대상자는 대부분 시험자가 진료하는 환자 중에서 등록된다. 주치의로서 오래 동안 환자를 치료해오면서 해당 환자가 임상시험에 참여하는 이득이 크다고 판단될 때 임상시험 참여를 권유하게 된다. 환자도 주치의와 라포가 형성돼 있으므로, 주치의의 권유를 믿고

내가 뚱뚱한 원인이 장내미생물 때문이라고?

[칼럼] 김용성 원광의대 소화기질환연구소 교수·DCN바이오 부사장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 최근 들어 장내미생물에 대한 연구가 기하급수적으로 늘어나면서 매일 새로운 연구가 발표되고 있다. 다른 과학 분야에 비해 대중들의 매우 관심이 많고 미디어를 통해 최신 내용들이 더 많이 소개되는 것으로 보인다. 장내미생물 연구가 대중적으로 널리 알려지게 된 원인 중 하나는 아마 비만의 원인으로 장내미생물총이 중요한 역할을 한다는 사실이 알려졌기 때문일 것이다. 비만에 대한 관심이 높은 데다가 요즘 광고에서 흔히 '뚱보균', '살빼는 프로바이오틱스' 등 비만과 연관된 단어가 등장하면서 장내세균총에 대한 대중들의 관심도 덩달아 더 많아지게 됐다. 그렇다면 실제 장내미생물총이 비만에 영향을 주는 것일까? 그동안 이에 대해 어떤 연구들이 진행돼 왔을까? 전세계적으로 비만이 급격히 늘면서 건강의 가장 큰 위협이 되고 있다. 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계적으로 비만은 1975년에 비해 약 3배 증가했다. 2016년 기준으로 18세 이상의 성인

'면역 체계 규명' 노벨생리의학상 수상자 브루스 보이틀러 교수와의 '줌(Zoom)' 회의

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 노벨상은 다이너마이트를 발견한 알프레드 노벨의 유언에 의해 제정됐다. 노벨 재단은 각 분야의 노벨상 선정위원회가 1901년부터 노벨상 수상자를 선정하고 발표하면서 온 세상의 여러 분야에 기여하고 있다. 필자는 위스콘신 맥아들 랩(McArdle Laboratory)에서 포닥 과정을 지낼 때 옆 방이 하워드 테민(Howard Temin) 박사 연구실이기에 자주 노벨 수상자를 스치기도 했다. 그러나 코로나 팬데믹이 한참이라 거리두기 때문에 외국에 나갈 수 없는 지난해 7월 8일, 2011년 노벨생리의학상을 수상한 부루스 보이틀러(Bruce Beutler, MD)교수와 '줌(Zoom)'을 통해 만나는 영광을 경험했다. 오전 8시에 예정된 회의라 필자는 긴장감을 가지고 사무실에 일찍 도착해 준비했다. '바이오디자이너스'라는 이름이 역할을 나타내듯, 바이오 벤처의 창업을 돕는 도우미 회사를 준비하는 이동호 박사와 오성수 대표의 초청이었다

의료인 면허취소법의 또 다른 독소, '의료인 교육프로그램 필수 이수' 면허재교부 요건은 위헌적 법률

의료인이 건강보험 제도의 피해자임에도 분개하지 않고 무기력감에 빠져있는 건 아닐까 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 금고 이상의 형을 선고받은 의료인에 대해 면허를 취소하는 의료법 개정안은 면허가 취소된 의료인에 대한 면허 재교부 요건으로 대통령령으로 정하는 교육프로그램(의료인 교육프로그램)을 필수적으로 이수하도록 한다(의료법 개정안 제65조 제2항 본문). 하지만 변호사법은 면허취소와 유사한 징계처분인 제명 후 변호사로 등록할 경우 교육프로그램을 이수하도록 하지 않는다. 의료인 교육프로그램 필수이수조항은 보안처분과 유사한 것으로 법률유보원칙 또는 일반적 행동자유권을 침해한 위헌적 법률안이다. 헌법이 기본권의 제한을 직접 규정하지 않고 그 제한을 법률에 위임하고 있는 경우 이를 법률유보라고 한다. 법률유보는 기본권을 제한하기 위해 반드시 입법권자가 제정하는 법률에 의하거나 법률에 근거가 있어야 한다는 의미로 행정권이나 사법권으로부터 기본권을 보호해주고 기본권을 강화해주는 기능을 한다. 법률유보에도 기본권 전반이 법률에 의해 제한될 수 있다고 규정하는 일반적 법

"의사들도 정부도 국민들도 좋아할 김동석 후보, 찍지 않으면 후회할 것입니다"

[의협회장 후보자 지지 칼럼]⑥ 두재균 공동선대위원장·전 전북대 총장 2017년 4월 분만 산부인과의사 형사처벌 규탄 궐기대회를 마련한 김동석 후보 의협회장 후보자 지지 칼럼 제41대 대한의사협회장 선거에 출마한 후보 6명의 지지자들로부터 그를 지지하는 이유를 들어봤다. 의협회장 선거 전자투표는 3월 17일~19일, 개표는 3월 19일 오후 7시다. 과반 이상의 득표를 얻은 회원이 없다면 3월 25~26일 상위 득표 2인을 대상으로 결선투표가 치러진다. ①"임현택 후보만큼 세상의 부조리에 맞서 당당하게 나서는 사람이 있습니까" ②"누구를 지지한다는 것은 곧 보증을 선다는 것입니다. 인우보증 유태욱 후보" ③"균형 잡힌 시각, 합리적 사고, 진정성 있는 이필수 후보를 강력히 추천합니다" ④"박홍준 후보를 믿고 맡겨주십시오. 의협의 미래가 완전히 달라질 것입니다" ⑤"암울한 의료환경, 민초 의사들에게 힘을 주는 이동욱 후보가 꼭 필요합니다" ⑥"의사들도 정부도 국민들도 좋아할 김동석 후보, 찍지 않으면 후회할 것입니다" [메디게이트뉴스] 김동석 후보 지지

"암울한 의료환경, 민초의사들에게 힘을 주는 이동욱 후보가 꼭 필요합니다"

[의협회장 후보자 지지 칼럼]⑤ 김은영 외과 전문의 2월 22일 의료인 면허취소법에 항의 기자회견을 펼치고 있는 이동욱 후보 의협회장 후보자 지지 칼럼 제41대 대한의사협회장 선거에 출마한 후보 6명의 지지자들로부터 그를 지지하는 이유를 들어봤다. 의협회장 선거 전자투표는 3월 17일~19일, 개표는 3월 19일 오후 7시다. 과반 이상의 득표를 얻은 회원이 없다면 3월 25~26일 상위 득표 2인을 대상으로 결선투표가 치러진다. ①"임현택 후보만큼 세상의 부조리에 맞서 당당하게 나서는 사람이 있습니까" ②"누구를 지지한다는 것은 곧 보증을 선다는 것입니다. 인우보증 유태욱 후보" ③"균형 잡힌 시각, 합리적 사고, 진정성 있는 이필수 후보를 강력히 추천합니다" ④"박홍준 후보를 믿고 맡겨주십시오. 의협의 미래가 완전히 달라질 것입니다" ⑤"암울한 의료환경, 민초 의사들에게 힘을 주는 이동욱 후보가 꼭 필요합니다" ⑥"의사들도 정부도 국민들도 좋아할 김동석 후보, 찍지 않으면 후회할 것입니다" [메디게이트뉴스] 나는 2000년 의약분