전립선암·당뇨약 부작용 추가

식약처, 엑스탄디·'포시가 허가사항 변경 전립선암 치료제 엔잘루타마이드의 이상반응으로 '혈소판 감소증'이, 당뇨병 치료제 다파글리플로진은 '케토산증, 요로성패혈증, 신우신염' 등의 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 5일 엔잘루타마이드, 다파글리플로진, 클로바잠 등 3개 의약품의 허가사항에 이상반응을 추가한 '허가사항 변경지시안'을 공개했다. 전립선암 치료에 쓰이는 엔잘루타마이드의 이번 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 검토결과에 따른 것이다. 시판후 조사 결과, 혈소판 감소증이 새롭게 보고됐으며, 발병 빈도는 명확하지 않다. 국내에서 사용되는 엔잘루타마이드 약물은 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐40mg'가 유일하다. 엑스탄디는 기존 치료제인 '도세탁셀'에 실패한 환자가 받을 수 있는 유일한 치료제로 2014년 10월 위험분담제 방식으로 보험적용된 바 있다. 식약처는 같은 날 SGLT2 저해 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진(제품명 포시가)의 이상반응에 케토산증(당뇨병성 케톤산증 포함), 요로성

코센틱스, 강직성척추염·관절염 FDA 승인

한국노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 새로운 계열인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다. 앞서 코센틱스는 지난 2015년 1월 FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다. 노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인 사장은 "코센틱스는 질병 진행 경로를 표적해 차단하는 새로운 기전의 약물로, 임상연구 결과 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상 뿐만 아니라 일상생활능력에서도 유의미한 개선효과를 보였다”고 강조했다. 이번 승인은 1500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상

희귀의약품 개발‧출시 빨라진다

지정요건 및 허가 제도 개선 희귀의약품 개발과 출시가 빨라진다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 희귀의약품 개발환경을 조성하기 위한 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안과 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 자료제출 요건을 개선하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 5일 행정예고했다. 희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로, 2014년 기준 국내 시장규모는 1882억원(생산 314억원, 수입 1568억원)이다. 식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 ▲희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲재심사 대상 확대 ▲GMP 평가 제출자료 개선 ▲전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다. 그 동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입 금액이 15억원(미화 150만 달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나, 이번 개정으로

업계 최대매출 경신, 제약 순위 변동

지난해 1조 3175억원 달성해 기록 경신 국내 제약사의 매출 순위가 변동될 것으로 보인다. 그동안 1위를 기록한 유한양행은 후순위로 밀려나고, 수천억원대 신약수출 계약금을 받은 한미약품이 제약업계 사상 최대 매출을 기록하며 1위로 올라설 전망이다. 4일 금융감독원 공시에 따르면, 한미약품의 지난해 매출(누적 연결회계 기준)은 1조 3175억원으로 전년 대비 73.1% 증가했다. 작년 11월 사노피 및 얀센과 체결한 라이선스 계약금 6213억원(사노피 5천억, 얀센 1213억) 중 다음 회기로 넘어간 일부를 제외하고 상당 부분이 이번 매출에 반영됐기 때문이다. 이는 업계 사상 최대 매출로, 유한양행이 2014년 세운 1조 81억원의 기록을 깼다. 이에 따라 한미약품은 최초로 '국내 1위 제약사' 타이틀을 거머쥘 것으로 보인다. 유한양행의 실적은 아직 공시되지 않았지만, 한미약품을 넘어서는 것은 현실적으로 힘들어 보인다. 한미보다 잘 나오기 위해서는 2014년(1조 81억원) 대비 30% 이상 성장해야 한다. 유한양행이 세웠던

한미약품 사상최대 매출 1조 3175억 달성

한미약품이 창사 이래 최대 규모의 매출을 기록했다. 한미약품은 2015년 누적 연결회계 기준으로 전년대비 73.1% 성장한 1조 3175억원 매출을 달성했으며, 영업이익 2118억원, 순이익 1622억원을 기록했다고 4일 잠정 공시했다. 이번 매출 성과는 작년 11월 사노피(퀀텀프로젝트) 및 얀센(HM12525A)과 체결한 라이선스(L/O) 계약금이 일부 반영됐고, 로벨리토(고혈압·고지혈증복합신약) 등 신제품 및 북경한미약품 등의 매출 성장에 기인한 것이라고 회사측은 설명했다. 작년 R&D 투자는 주요 신약 파이프라인 글로벌 임상 과제가 파트너사로 이전되면서 비용이 효율화돼 총 1,871억원이 투자됐다. 투자액은 전년대비 22.7% 증가했지만, 매출대비 투자비율은 누적 매출액이 큰 폭으로 증가하면서 적정 수준으로(14.2%)으로 관리됐다. 한미약품 관계자는 "작년 7개 신약의 대규모 라이선스 계약 등에 힘입어 한미약품 사상 최대 매출을 기록했다"며 "오픈이노베이션 전략 기반의 지속적

사노피, 지카 백신 개발 착수

뎅기열 백신 개발 노하우 활용 사노피의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르가 지카 바이러스 감염 및 질환을 예방하기 위한 백신 연구개발 프로젝트에 착수했다. 사노피 파스퇴르는 최근 허가된 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)에 대한 전문 지식과 연구개발 인프라를 신속하게 투입해 지카 바이러스 확산 사태를 이해하고 임상 개발할 후보 백신을 확인하는 작업을 가속화할 것이라고 4일 밝혔다. 지카 바이러스는 뎅기열과 밀접한 관련이 있다. 플라비 바이러스 속(Flavivirus)에 속하는 지카 바이러스는 뎅기열과 동일한 모기종에 의해 확산되며 뎅기열과 유사한 급성 임상 양상을 보이기 때문이다. 지카 바이러스 감염으로 초래되는 흔한 증상으로는 열, 발진, 관절 종창, 결막염, 두통이 있다. 그러나 임산부가 감염되면 소두증 태아 출산 확률이 높다는 증거가 많아지고 있다. 소두증은 일반적으로 뇌의 발달을 손상시켜 비정상적으로 작은 머리를 유발한다. 현재는 지카 바이러스에 대한 백신이나 특정 치료법이 없으며, 지카 바이러스를 확

당뇨약 치료제 병용요법 임상 활발

DPP-4+당뇨약, 당뇨+스타틴 효과는? DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제와 다른 계열의 당뇨병 치료제 병용요법의 효과·안전성을 보기 위한 임상이 한창이다. 2~3개 약제 병용이 많은 당뇨병 치료에서 병용했을 때의 약물 상호작용과 안전성을 검증하고, 더 나아가서는 복합제 개발을 염두에 둔 임상들이다. 동아에스티는 최근 DPP-4 억제제 에보글립틴(오리지널 제품명 슈가논)과 설포닐우레아 계열의 글리메피리드(품명 아마릴)를 병용, 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험계획을 승인 받았다. 또 비슷한 시기에 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(품명 액토스)과의 병용요법에 대한 임상 1상에 들어갔다. 에보글립틴과 메트포르민 복합제는 이미 개발을 완료, 3월 중 출시할 계획이며 동아에스티에 앞서 DPP-4 억제제 아나글립틴(품명 가드렛)을 출시한 JW중외제약도 상반기 중 메트포르민 복합제를 내놓을 예정이다. 나머지 7개의 DPP-4 억제제는 이미 메트포르민과의 복합제를 출시했는데, 이는 메트포르민이 당뇨병 환자에게 가

챔픽스의 화이자, 사내 금연프로그램 강화

금연치료제 '챔픽스'에 주력하고 있는 한국화이자제약이 임직원 건강증진 프로그램도 금연으로 구성했다. 한국화이자제약은 금연에 도전하는 임직원들에게 실질적인 금연 방법을 교육하고, 성공하는 직원에게 다양한 혜택을 제공하는 금연프로그램을 추진할 예정이다. '혼자하면 힘들지만 함께 하면 성공할 수 있습니다'라는 주제로 진행되는 이번 프로그램은 전사적으로 금연을 권장함으로써 흡연자인 임직원의 금연을 팀 모두가 응원하고 독려해 동료들의 건강까지 함께 지키자는 취지로 기획됐다. 프로그램이 진행되는 3개월 동안 화이자는 금연에 도전하는 임직원들에게 금연서약서∙금연 키트 등 금연을 돕는 물품도 제공하고, 꾸준히 프로그램에 참여한 직원뿐 아니라 금연에 성공한 직원이 포함돼있는 팀에도 함께 격려차원의 선물을 지급할 예정이다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사는 "금연을 결심하는 가장 좋은 기회인 새해를 맞아, 전국적인 금연 열풍에 동참하기 위해 전사적으로 더 적극적인 노력을 기울이게 됐다"고 말했다.

소염진통 복합제 '낙소졸' PTP 추가 공급

한미약품이 소염진통 복합제 낙소졸의 PTP포장을 추가로 공급한다. 한미약품은 병포장(30정, 300정)으로만 공급하던 낙소졸의 포장형태를 PTP포장(30정)으로도 추가 공급한다고 3일 밝혔다. 이번 PTP포장이 추가되면서, 생약제제와 낙소졸을 병용처방할 때 발생할 수 있는 변색, 변질 등을 예방 할 수 있게 됐다. 또, 조제시 환자의 투약 습관 등을 고려한 병 또는 PTP 포장의 맞춤조제가 가능해졌다. 낙소졸 PTP포장은 제조번호 15035부터 적용되며, 2016년 1월부터 변경된 제품이 유통된다. 제품명 및 약가, 적응증, 처방가능 상병코드 등은 기존과 동일하다. PTP포장에 대한 자세한 내용은 한미약품 홈페이지(www.hanmi.co.kr), 의약사 포털 HMP(www.hmp.co.kr), 한미약품 영업사원 등을 통해서 확인할 수 있다.

갑상선 수질암 '카프렐사', 젠자임이 판촉

사노피의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임이 아스트라제네카의 갑상선 수질암 치료제 '카프렐사(성분명 반데타닙)'의 국내 판매를 맡았다. 젠자임은 증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료를 위해 카프렐사의 판촉을 진행 중이라고 3일 밝혔다. 카프렐사는 지난해 11월 1일부로 보험 급여에 등재됐다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 증상 조절 및 생존 기간 연장을 위한 단독, 1차 요법으로 투여 시 보험 급여 적용이 가능하다. 카프렐사의 3상 임상시험과 카프렐사를 Category1(가장 높은 권고수준)로 지정한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인이 배경이 됐다. 카프렐사는 경구용 표적항암제로, 혈관내피성장인자 수용체(vascular endothelial growth factor, VEGF)와 표피성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EG