MEDI:GATE NEWS 올메사탄, 허가취소 아니라 급여중단

기사입력시간 16.04.15 20:25최종 업데이트 16.04.15 20:28

올메사탄, '허가취소' 아니라 '급여중단'

대웅제약, 공식입장 밝혀

최근 프랑스의 의약품 명단 삭제로 안전성 우려를 받고 있는 고혈압 치료성분 올메사탄과 관련, 올메사탄의 대표품목 '올메텍'을 보유한 대웅제약이 진화에 나섰다.

대웅제약은 15일 "지난 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)이 올메사탄을 의약품 명단에서 삭제하겠다고 발표한 것은 보험급여 중단이며, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 규명했다.

프랑스는 올메사탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제한다고 밝힌 바 있다.

이 같은 내용의 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 프랑스의 의약품 명단 삭제를 허가 취소와 동일한 의미로 추정해, 국내에 품목허가 취소처럼 알려진 바 있다.

이에 대해 대웅제약은 "프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니다"면서 "프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스 내에서 올메사탄 제제는 타 ARB 제제보다 약가가 2배 정도 높기 때문에 가격대비 효능∙안전성이 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위해 이런 조치를 한 것"이라고 설명했다.

또 "기타 언급한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영되어 있는 내용인데, 국내에서는 올메사탄의 약가가 타 ARB 제제에 비해 오히려 최저가이기 때문에 프랑스와 같은 급여제한 조치를 취할 필요성이 없을 것"이라고 말했다.

대웅제약은 이어 "더구나 이번에 프랑스 당국에서 품목허가 취하조치를 취한 것이 아니기 때문에, 미국 FDA와 유럽 EMA 및 일본 PMDA에서도 품목허가와 관련한 별도의 조치는 취하지 않을 것"이라고 내다봤다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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