바라크루드 논란, 까딱하면 허가 취소

식약처, 동아-BMS 특허 침해 예의주시 식품의약품안전처가 동아에스티의 '바라크루드' 특허침해 논란을 예의 주시하며, 후속 조치를 검토하고 있다. 특허침해 의약품은 식약처 직권으로 허가 취소할 수 있는 만큼, 식약처가 대형 이슈로 번진 이 사건을 묵과한다면 도의적인 책임을 피할 수 없기 때문이다. 식약처 관계자는 "현재로선 특허 침해가 판명되지 않았지만, 침해 소지가 제기돼 관련 재판 추이를 지켜보고 있다"면서 "침해 여부가 판명되면 허가 취소될 수 있다"고 밝혔다. 이번 사건은 동아에스티가 지난 달 7일, 물질특허 보호 기간이 남은 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'의 제네릭 제품(이름: 바라클정)을 출시하면서 불거졌다. 바라크루드는 연간 1500억원 매출의 대형품목으로, 70여개 제네릭사가 특허만료를 기다리는 상황에서 동아가 먼저 출시해버리자 경쟁사들도 놀란 상황. 동아의 이 같은 행위에 대해 BMS가 제기한 '특허침해금지 가처분 소송'은 일단 BMS의 승리로 일단락 됐다. 법원은 지난 5일, 동아에스티가 특

안국약품, 4억원 상당 의약품 기증

안국약품(대표이사 어진)은 의약품 부족으로 고통 받고 있는 북한 동포들과 국내 소외계층을 위해 4억원 상당의 의약품을 기증했다고 7일 밝혔다. 안국약품의 의약품 기증은 NGO단체인 사단법인 인간의 대지(이사장 이태복, 전 보건복지부장관)를 통해 진행됐다. 북한에 지원하는 의약품은 지난 9월 24일 경기도 평택항에서 선박 전문 물류기업인 경평물류에 인도했고 10월 1일 출항식을 거쳐 북한에 전달했다. 국내 소외계층을 위한 의약품들은 인간의 대지를 통해 국내 무의탁 시설에 기증할 계획이다. 이번에 안국약품이 기증하는 의약품은 효소제제, 대사성 의약품, 혈압강하제, 정신질환용제 등이며 총 4억원 상당의 규모다.

테바, 멕시코 제약사 림사 인수

이스라엘 다국적 제약사 테바가 멕시코 최대 제약회사 림사를 23억 달러에 인수하기로 합의했다. 이번 인수는 중남미와 유럽 내 의약품 포트폴리오와 지적재산권, 자산, 제약 특허 등을 모두 포함한 것이다. 인수를 통해 테바는 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 시장에서 최대의 제약회사가 될 것으로 기대하고 있다. 림사는 2011년부터 10.6%의 연간 성장률을 기록해 왔으며 작년에 2억 2700만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 고정용량 복합제를 포함한 특수의약품으로 구성된 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있다는 설명이다. 테바 에레즈 비고드먼 CEO는 "이번 인수는 주요 신흥시장에서 장기 성장하기 위해 자사의 입지를 확대하기 위한 전략"이라며 "림사의 강한 브랜드와 차별화된 특수의약품 포트폴리오로 탄탄한 상업적 입지를 구축할 것"이라고 말했다. 테바는 내년 1분기까지 인수 절차를 완료할 것으로 예상하고 있다. 이번 인수는 2016년 조정이익에는 영향을 미치지 않고, 2017년 1분기부터 회

지오트립-타쎄바 비교 임상 '란셋' 게재

화학요법 1차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자를 대상으로 EGFR 표적치료제 '지오트립'과 '타쎄바'의 유효성과 안전성을 직접 비교한 임상 결과가 세계적인 의학 저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 해당 연구(임상명 LUX-Lung 8)는 2세대 폐암 치료제인 지오트립과 1세대 치료제 엘로티닙(제품명 타쎄바)을 직접 비교하는 최초의 일대일 비교 3상 임상. 연구 결과, 비가역적 ErbB Family 억제제인 지오트립은 화학요법 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자에서 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)을 연장시켰다. 지오트립 치료군의 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙 치료군의 6.8 개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났다. 사망 위험도 19%까지 유의하게 감소시켰다. 전체 생존기간(OS) 분석 시점에서 무진행 생존기간(PFS)은 지오트립 치료군 2.6개월, 엘로티닙 치료군 1.9개월로

녹십자, 미술로 직원과 감성 소통

녹십자가 사내 갤러리를 확대하며 다양한 미술품 전시를 통해 직원들과의 감성 소통을 강화하고 있다. 녹십자의 사내 갤러리는 사내 인트라넷을 통해 혁신적인 제안을 공유하는 '제안 제도'다, 다양한 정보를 공유하는 '교육 특강' 등에 이어 직원과의 감성적 소통을 강화해 일할 맛 나는 직장을 만들기 위해 기획됐다. 녹십자 사내 갤러리는 지난 2013년부터 강당, 회의실, 휴게실, 화장실 등 직원들이 많이 이용하는 공간에 다양한 미술품을 전시하고 있다. 미술품 전문 코디네이터가 정기적으로 방문해 장소와 주제에 따라 미술품을 선정, 교체해주기 때문에 직원들은 사내 어느 곳에서나 다양한 주제가 있는 미술품을 접할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 특히 5일부터 오는 15일까지는 경기도 용인의 녹십자 본사와 R&D센터 로비에서 한국적 추상표현의 대가인 곽훈의 '다완시리즈'를 포함, 국내 유명 작가의 미술품 70점을 특별 전시하며 작품과 전시 장소를 다양화 했다. 김관호 녹십자 총무팀장은

'알림타' 편의성 개선제품 속속 출시

동아-보령, 오리지널 미보유 용량 출시 국내 제약사들이 오리지널 제품보다 편의성을 개선한 항암제로 시장을 공략하고 있다. 동결건조분말 형태의 비소세포폐암 치료제 '알림타'를 액상으로 개선한 약물이 등장하는가 하면, 많이 쓰이는 800mg 용량도 출시됐다. 보령제약은 최근 '알림타(성분명 페메트렉시드이나트륨7수화물)'의 수화물특허에 대해 특허권자인 릴리를 상대로 특허심판원에 청구한 권리범위확인심판에서 승소했다. 보령제약의 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'이 알림타의 주성분인 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다. 승소에 따라 보령제약은 알림타의 조성물특허 만료(2021년 2월) 전이라도 800m 함량에 대해 우선판매 품목허가신청을 접수, 이달 중 발매한다는 계획이다. 800mg은 오리지널 품목이 보유하지 않은 용량이지만, 실제로는 가장 많이 쓰인다. 보통 오리지널이 가진 500mg과 100mg 3개를 더해 쓰는 실정이었다. 이에 따라 동아에스티는 지난달 800mg을 가장 먼저 출

정부, 급한 불은 '협의체'로 끄나

약가인하 강행 대신 협의체 제안 보건복지부가 '협의체'라는 카드로 '약가인하 유예'의 급한 불을 껐다. 실거래가 조사 약가 인하의 1년 유예를 주장하던 한국제약협회는 5일 이사장단 회의(서울 팔레스 호텔)를 열고, 결국 정부가 제안한 '원래대로 시행 방안'을 받아들이기로 했다. 제약업계는 그동안 제도 운영상의 문제가 드러났던 '실거래가 조사를 통한 약가인하'를 1년간 유예해 달라고 피력해 왔다. 그러나 복지부는 당초 계획대로 내년 3월 약가인하를 단행하는 대신, 약가제도 개선 협의체를 만들어 개선하자는 '미끼'를 던졌다. 정부의 제안을 물리치기 힘든 제약업계는 결국 그 미끼를 물어, 2년 전 시장형실거래가제 존폐 논란 때의 데자뷔를 연출했다. 2년 전 제약업계는 두 번 이나 유예한 시장형실거래가제(이하 시장형제)를 폐지하자고 주장한 바 있다. 정부는 협의체를 통해 원점에서 재논의하자고 제안하면서 '보험약가제도 개선 협의체'를 만들었다. 이 협의체를 통해 도출된 제도가 지금의 '약품비 절감 장려금제'다. 당초 시장형

시알리스·바라크루드 리베이트?

제약협회 "심각한 상황으로 인지하고 있다" 시알리스, 바라크루드 등 블록버스터의 제네릭 시장에서 야기된 과당 경쟁과 불법 리베이트 우려에 대해 제약업계 스스로 자정하자는 목소리를 냈다. 한국제약협회 이사장단은 5일 서울 팔레스호텔에서 '이사장단 회의'를 열고, 리베이트 영업설까지 제기되는 상황에 대해 우려를 표하며, 단호한 대처 입장을 밝혔다. 제약협회 이사장단은 "리베이트 근절은 제약산업의 미래를 위한 최소한의 요건"이라며 "만일 일부 회원사들이 리베이트 행위를 하고 있다면 즉각 중단해야할 것"이라고 공개 경고했다. 시알리스(발기부전 치료제)는 지난달 7일, 바라크루드(B형간염 치료제)는 오는 9일 특허가 만료되는 대형 신약으로, 두 제품 모두 제네릭 출시전부터 업체들간 과열 경쟁으로 화자됐다. 최근에는 지나친 마케팅 수법을 넘어 불법 리베이트 영업설까지 제기되는 상황이다. 제약협회 관계자는 "두 제네릭 시장의 불법 마케팅을 우려하는 보도가 계속 나오는데, 이것이 근거없는 보도가 아니라 실제로 심각한 상황이라고 인지하고 있

투제오, 야간저혈당 48% 감소

"장기 지속적 프로파일 가진 차세대 인슐린" 기존 기저인슐린 대비 야간 저혈당 발생건수를 48%나 감소시킨 차세대 기저인슐린이 등장했다. 사노피-아벤티스 코리아는 5일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 열고, 최근 국내 허가를 받은 차세대 장기 지속형 기저인슐린 '투제오주 솔로스타(성분명 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)'의 임상 결과를 발표했다. 사노피 당뇨사업부를 총괄하는 이윤경 상무는 "사노피의 란투스는 지난 10년간 탁월한 혈당조절 효과와 안전성을 바탕으로 당뇨병 환자에게 희망이 됐다"면서 "사노피 당뇨사업부는 또 한 번의 혁신을 통해 차세대 기저인슐린 투제오를 선보이게 됐다"고 밝혔다. 투제오는 란투스와 비교해 피하 투여 후 생성되는 데포(depot)의 표면적이 작아 인슐린 글라진이 혈중에서 더욱 일정하게 분포된다. 이로 인해 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 보이며 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다. 3상 임상인 에디션(EDITION)

일동 폐섬유증약, 위험분담제로 급여

국내 제약사 최초, 환자 약가 부담 경감 일동제약의 폐섬유증 치료제 '피레스파정(피르페니돈 200mg)'이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받는다. 피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어 있는 특발성 폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이번 결정을 통해 일동제약 피레스파는 국내 제약회사의 약제로는 최초이며, 전체 6번째로 위험분담제 적용에 해당되는 약제가 됐다. 일동제약 측은, 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다. 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다. 한편