타프 항바이러스제, 처방변경 예고

9월 중 스트리빌드 시작으로 국내 출시 항바이러스제 '비리어드', '트루바다'의 주성분인 테노포비르를 '타프(TAF)'로 바꾼 염 변경 의약품이 이르면 올해 9월 중 국내 허가를 받을 전망이다. 가장 먼저 허가될 전망인 HIV 단일정 복합제 '젠보야(스트리빌드의 염 변경 의약품)'를 시작으로 또 다른 HIV 치료제 '데스코비(트루바다의 염 변경)'에 이어, 이르면 내년 2분기 중 B형간염 치료제 '비리어드'의 타프 약물이 국내 문을 두드릴 것으로 보인다. 타프(tenofovir alafenamide fumarate, TAF)는 기존 테노포비르(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)와 조성이 다른 전구약물(Prodrug)이다. 길리어드사이언스는 기존 테노포비르의 디소프록실(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)이라는 염을 알라페나미드(tenofovir alafenamide fumarate, TAF)로 바꿔 테노포비르 포함 약물에 반영하는 작업을 하고 있다. 이는 타프가 TD

리베이트 의심 제약사 명단 공개

협회 "강력한 자율정화의 의지로 봐달라" 한국제약협회가 리베이트 제약사를 근절하기 위한 자율정화 방안으로 '내부 공개' 방침을 정했다. 제약협회는 22일 이사장단 회의에서 불공정거래행위 사전관리체계 후속조치 수립과 관련, 리베이트 영업을 하는 것으로 추정하는 회사에 대한 이사회의 무기명 설문조사 결과를 당일 이사회 내부에서 공개하기로 합의했다. 이 같은 내용은 이르면 4월 열리는 이사회를 통과하면, 그대로 시행된다. 그동안은 분기마다 한번씩 열리는 이사회에서 48개 이사사(회사 대표 혹은 그의 위임인)가 참석해, 리베이트를 뿌리는 것으로 의심되는 제약사와 그 수법을 무기명 투표용지에 적어내면, 이경호 제약협회장이 조용히 해당 회사의 대표를 만나 경고하는 방식으로 진행됐다. 하지만 앞으로는 이사회 현장에서 바로 개표하고, 다수로부터 지목된 2~3개 회사를 공개하는 것과 함께 해당 회사 대표의 해명도 들어보겠다는 것이다. 공개할 회사 수는 향후 점차 늘린다는 방침이다. 민감한 내용의 공개인 만큼 대표의 대리출석은 불허키로 했다

수텐, 신세포암 환자 용법·용량 허가 변경

한국화이자제약의 항암제 '수텐(성분명 수니티닙말산염)'의 용법·용량, 사용 상 주의사항 등 허가사항이 변경됐다. 이번 허가 변경을 통해 진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma; mRCC) 환자에서 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 경우, 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 내용이 추가됐다. 이는 유럽종양학회(ESMO) 발간 암 학술지 'Annals of Oncology' 2015년 11월호에 게재된 RESTORE(국내 임상연구) 결과를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등지에서 진행된 다양한 임상 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. RESTORE 연구 결과, 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약 용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 보인 것으로 확인됐다. 수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 환자의 경우 6개월 시점에서 치료에 실패하지

골든타임에 열리는 바이오코리아

다양한 컨퍼런스 및 전시규모 확대 한미약품의 기술수출, 셀트리온의 바이오시밀러 허가 임박으로 '골든타임'을 맞은 바이오의약품 여세를 '바이오코리아 2016'가 몰아간다. 바이오코리아 주관 기관인 한국보건산업진흥원은 바이오에 대한 관심을 의식해, '원스톱 비즈니스(기술상담에서 거래성사까지)'라는 모토는 유지하되, 다양한 컨퍼런스 프로그램을 추가했다. 진흥원은 23일 기자간담회에서 오는 30일부터 3일간 열리는 '바이오코리아 2016'과 관련, 이 같이 밝혔다. 김용우 기업성장지원팀장은 "테마와 프로그램 주제를 추가했다"면서 "컨퍼런스는 19개 주제 트랙을 구성하고 컨퍼런스 연자를 215명으로 확대했다"고 설명했다. 주제는 디지털 헬스케어, 정밀의료, 창업 등 '미래의료'로 선정, 새로운 헬스케어 이슈를 이끌어내고자 했다. 컨퍼런스의 얼굴이 되는 기조발표도 외국의 저명인사를 초청하는 기존의 방식이 전달력과 실효성 면에서 떨어진다는 문제 의식 아래, 주제 브리핑(Preview)을 통한 기조발표 형식으로 바꿨다. 창업 프로

삼진제약, 압타바이오와 표적항암제 공동연구

삼진제약은 최근 판교 중앙연구소에서 압타바이오와 표적형 항암제 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 세계 최초의 압타머-항암제 복합체 신약개발을 위한 공동연구를 진행한다. 압타바이오는 암세포로만 항암제를 전달하는 압타머 원천기술을 보유하고 있다. 기존 항암치료 분야에 이미 많은 표적 항암제가 개발돼 있지만 약물부작용이 여전히 문제점으로 지적되고 있으며 내성 등의 한계 때문에 새로운 형태의 항암제 개발이 시급하다. 압타머-항암제 복합체 원천기술은 부작용은 최소화하면서 효과를 극대화한다는 설명이다. 삼진제약은 현재 의료시장에서 공급이 부족한 항암치료 분야의 수요를 만족시키고 시장 지배력을 높일 수 있는 혁신적인 약물전달 원천기술을 확보함으로써 글로벌 시장 진출도 가능할 것으로 기대하고 있다. 삼진제약 신희종 중앙연구소장(전무이사)은 "이번 협약으로 자사의 항암제 파이프라인을 강화할뿐 아니라, 새로운 개념의 압타머-항암제 복합체 원천기술을 확보해 혁신적

한독테바, 천식· COPD 치료제 허가 획득

한독테바의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '듀오레스피 스피로맥스(성분명 부데소니드/포르모테롤)'가 17일 국내 허가를 받았다. 듀오레스피 스피로맥스는 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타2작용제) 복합제로 부데소니드와 포르모테롤 성분으로 구성된다. 듀오레스피 스피로맥스는 복용편의성을 높이고 환자에게 일관적으로 약물을 전달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 특히 액티브 미터링(Active metering)과 사이클론 세퍼레이터(Cyclone separator)로 구성된 X-ACT 시스템을 사용해 흡입기 커버를 열면 딸깍 소리와 함께 약물이 정량으로 분무되고, 흡입 후 약물이 폐부까지 정확하게 전달될 수 있도록 했다. 한독테바 듀오레스피 스피로맥스 브랜드매니저 천금필 부장은 "오랜 기간 탁월한 효과를 입증받은 치료제를 보다 저렴한 가격으로 제공해 환자 접근성을 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.

'에피언트' 허가권, 릴리서 다이이찌로 이관

한국릴리가 갖고 있던 항혈소판제 에피언트 의 허가권을 한국다이이찌산쿄가 가져왔다. 한국다이이찌산쿄는 경구용 항혈소판제 '에피언트(성분명 프라수그렐)'를 올 하반기부터 단독 판매한다고 23일 밝혔다. 에피언트는 릴리와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 약물로, 그동안 양사가 같이 판촉활동을 해왔지만, 허가권은 릴리에게 있었다. 이번 에피언트 허가권 양도양수 MOU로, 하반기부터 다이이찌산쿄가 허가권과 판권 모두를 단독 소유한다는 설명이다. 다만, 이번 양도양수는 한국 시장에만 국한된다. 다이이찌산쿄는 하반기에 에피언트의 품목허가권을 양도받고, 영업‧마케팅에 이어 유통까지 맡을 예정이다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 "그동안 다이이찌산쿄가 순환기계질환 치료제 영역에서 쌓아온 역량을 더욱 결집시키는 기회가 될 것"이라며 "에피언트의 탁월한 효과와 안전성을 의료관계자들에게 잘 전달할 것"이라고 말했다. 에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP)수용

두 번째 골형성촉진제 비급여 발매

1일1회 '포스테오' 이어 주1회 '테리본' 두 번째 골형성촉진제 '테리본피하주사'가 이달 안으로 비급여 출시한다. 21일 동아에스티에 따르면, 이 회사가 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 골다공증 치료제 '테리본피하주사56.5㎍'을 이달 안에 비급여로 발매할 예정이다. 현재 골다공증 치료에 쓰이는 골형성 촉진제는 2006년 허가 후 10년째 비급여로 쓰이는 '포스테오'와 이번에 출시하는 '테리본'이 전부다. 두 약제는 모두 테리파라타이드를 주성분으로 한 골형성 촉진제지만, 바이오의약품인 '포스테오(성분명 테리파라타이드/제조사 릴리)'와 달리 '테리본(테리파라타이드 아세트산염)'은 합성의약품이라는 차이가 있다. 또 '포스테오'는 1일1회 투여하는 반면, '테리본'은 주1회 투여로 복용 편의성을 높였다. 문제는 보험급여 적용 여부다. 동아에스티의 비급여 출시는 10년 전 허가받은 릴리의 선발의약품(포스테오)이 아직 보험을 적용받지 못한 답답한 상황과 관련 있다. 골형성 촉진제는 뼈의 파괴를 억제(골밀도 감소 지연)하는 기존

P제약사의 아슬아슬한 마케팅

경쟁사 비방, CP 위반 가능성 한 다국적 제약사의 온라인 마케팅이 공정거래자율준수프로그램(CP, Compliance Program)과 정보통신망법을 아슬아슬하게 넘나들고 있다. 몇년 전 화상 디테일링(Detailing, 쉽게 말해 '약물정보 전달')을 표방한 의·약학 정보 전달 플랫폼을 구축한 P제약사. P제약사는 이 플랫폼을 통해, 참여 의사를 밝힌 의사에게 매월 한번 약물과 관련한 의학 정보를 온라인으로 전달한다. 그런데 P제약사가 의사에게 전달하는 정보 중 일부는 자사 약물에 대한 것이 아니다. 이 제약사가 서비스 중인 새로운 플랫폼은 전문적으로 교육받은 여성 MR(Medical Representative, 의사들이 말하는 소위 '영업사원')이 의사에게 전화를 걸어 자사의 웹사이트에 접속시킨다. 의사들은 접속한 웹사이트에 업로드된 슬라이드(화면)와 휴대전화(음성)를 통해, MR에게 약 7분 정도의 약물 정보 프리젠테이션을 받는다. 문제는 이 회사가 준비한 슬라이드다 P제약사가 의사에게 전달한 '1회 분량 슬

국내 제약사의 TZD+DPP4 복합제

종근당‧동아, 자체신약 기반 개발 다국적제약사의 제품이 유일한 TZD+DPP-4 억제 복합제 시장에 국내 제약사들이 도전하고 있다. 종근당은 지난 17일 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 '듀비에(성분명 로베글리타존)'와 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 복합제 개발을 위한 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. TZD와 DPP-4 억제제는 모두 당뇨병 치료 성분으로, 두 계열을 섞은 복합제는 현재 다케다제약의 '네시나액트'가 유일하다. 종근당에 앞서 동아에스티 역시 지난 2월, TZD 계열의 '액토스(피오글리타존)'와 DPP-4 억제제 '슈가논(에보글립틴)' 복합제 개발을 염두한 임상 1상에 진입했다. 두 계열의 복합제 개발은 당뇨병의 근본 원인인 인슐린 저항성과 베타세포 기능에 상호보완적으로 작용할 것이라는 기대 때문이다. DPP-4 억제제는 베타세포 기능을 회복하고, TZD는 인슐린 저항개선 기능이 있어 베타세포 기능 보전이 가능하다. 혈당 강하 효과 역시 단독요법