일양약품, 야뇨증 치료제 '레니신' 발매

일양약품은 야뇨증 치료제 '레니신 정0.1mg/0.2mg'을 발매했다. 야뇨증은 방광의 조절이 가능해야 할 나이에도 소변을 적절히 가리지 못하는 것으로 야간에 무의식 중에 소변을 자주 볼 때 의심되는 증상이다. '레니신 정'은 신장의 V2수용체에 결합해 수분의 재흡수를 증가시켜 소변량을 줄이고, 소변으로의 수분 배설을 억제해 야간뇨의 횟수를 감소시키고 양 또한 감소시킨다고 회사측은 설명했다. 레니신정은 취침 시 복용하며, 증상에 따라 0.4mg까지 증량할 수 있다. 치료의 지속여부는 투여 3개월 후 일주일 간 투여를 중지한 상태에서 증상개선도에 따라 결정한다.

폐암 치료제, 춘래불사춘

면역항암제·내성 표적치료제 가시화 국내 환자가 많은 비소세포폐암의 치료옵션이 혁신적인 신약들로 풍성해 졌지만, 실제 환자들에게 상용화하려면 넘어야 할 산이 많다. 보험약가를 받는 장벽과 효과적인 진단법을 찾아내야 할 과제가 남아있기 때문이다. 이 혁신적인 신약은 '면역항암제'와 내성 환자 대상 '표적치료제'다. 4일 BMS와 오노약품공업이 공동개발한 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'는 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처 허가를 받았다. MSD의 또 다른 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 역시 조만간 허가될 예정이고 화이자, 머크, 로슈가 개발 중인 면역항암제도 1~2년 안에 허가 절차가 가시화될 전망이다. 면역항암제는 의료진들로부터 암 치료에 있어 네 번째 중요한 축이 될 것이라고 기대 받는 약물이다. 그동안 불변의 3대 축은 수술, 방사선치료, 항암치료였다. 이는 면역세포(T-Cell)를 키워 암세포를 죽이는 새로운 기전때문에 이 약에 반응하는 30% 환자에게 드라마틱한 효과를 보이기 때문이다. 또 다른 혁

얀센, 보건의료전문가 전용 의료 포털 론칭

한국얀센은 지난 1일 글로벌 얀센에서 개발한 보건의료전문가 전용 의료 포털 '얀센 프로(Janssen Pro)' 서비스를 시작했다고 4일 밝혔다. 얀센 프로는 보건 의료 전문가 대상 웹 기반 포털 사이트로, 의약품 정보, 질환 정보, 의약계 뉴스, 최신 임상 연구 등을 얀센과 관련된 정보를 보다 정확하고 신속하게 제공할 예정이다. 의료인 고유 등록번호로 가입해 이용할 수 있다. 가입한 보건 의료 전문가의 관심 질환 영역에 따라 맞춤형으로 정보를 제공하며, 웨비나(Webinar: Web+ Seminar)가 가능한 것이 특징이다. 일본, 호주, 뉴질랜드에 이어 아시아에서 4번째로 한국에서 서비스를 시작했다.

창립 두 돌 CJ "신약개발 지속 성장 다짐"

지난 2014년 4월 CJ제일제당에서 독립한 CJ헬스케어가 2년 동안의 성과를 의미있는 성장이라고 평가하고, 지속적인 성장을 다짐했다. CJ헬스케어는 창립 2주년을 맞아 서울 중구에 소재한 CJ인재원에서 기념식을 가졌다. 성과의 대표적인 사례로는 First-In-Class로 개발 중인 위식도역류질환 신약 CJ-12420(성분명 테고프라잔)의 중국 기술수출을 꼽았다. 임상에서 우수한 위산 분비 억제력과 안전성이 확인된 CJ-12420은 지난 해 10월 중국 굴지의 소화기 전문 제약사인 뤄신社에 1000억원 규모의 기술수출계약을 체결한 바 있다. 또 지난 해 바이오시밀러인 CJ-40001의 임상 1상을 완료하고 연내 3상에 진입할 예정으로, 바이오 의약품 분야의 R&D에도 속도를 내고 있다. 강석희 대표(사진)는 기념사를 통해 "지난 2년간 열정과 주인의식을 기반한 조직문화를 바탕으로 일관되고 집요하게 R&D를 진행해 왔다"면서 "CJ헬스케어의 강한 조직력으로 CJ정신을 실천해 글로벌

화이자, 중환자 포트폴리오 강화

한국화이자제약은 '프리세덱스(Precedex, 성분명 덱스메데토미딘/사진)' 영입을 통해 중증감염 중심의 중환자 관리 포트폴리오를 진정관리까지 확대하고, 환자와 의료진에 폭넓은 치료가치를 전달할 계획이라고 4일 밝혔다. 화이자는 지난 해 호스피라와의 통합을 통해 글로벌 이스태블리쉬트 제약 사업부문(GEP) 업무역량을 강화한 바 있다. GEP 사업부는 프리세덱스를 필두로 견고한 포트폴리오를 보유하게 됨에 따라 중증감염에서 진정 관리까지 중환자 치료를 중심으로 한 부서를 재편, 항생-항진균-진정 분야에서 활동을 강화할 예정이다. 프리세덱스는 집중치료 관리하의 진정, 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정에 사용되는 의약품으로, 호스피라 성장을 견인해 온 약제 중 하나다. 프리세덱스는 진정, 진통 및 항불안 효과와 동시에, 미다졸람(midazolam)이나 프로포폴(propofol) 대비 중환자 섬망(delirium) 발생률이 낮고 호흡억제를 최소화시킨다. 또 과잉 진정을 유도하지 않

삼성 '플릭사비', 유럽 진출 박차

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받았다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다. 플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가 신청을 했다. 바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다. 이 결과는 작년 11월 미국

면역항암제 옵디보, 폐암치료제로 허가

면역항암제 최초로 국내 허가 획득 BMS와 오노약품공업의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 면역항암제 중 최초로 폐암 적응증을 획득했다. 회사측에 따르면, 식약처는 4일 '옵디보'를 비소세포폐암 2차 치료제로, 흑색종 1차 치료제로 허가했다. 이에 따라 옵디보는 이전 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 사용할 수 있다. 국내 허가된 면역항암제 '옵디보'와 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 흑색종 허가를 획득한 데 이어, 폐암 적응증에 대한 시판허가를 신청했는데 이 중 옵디보가 먼저 허가된 것. 옵디보는 이뿐 아니라 BRAF V600E 변이 야생성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 목적으로, 기존 2차에서 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 한국오노약품공업 키시 다카시 대표이사는 "한국에서도 진행성 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 임상시험을 실제로 진행했고, 18명의 고형암 환자 대상으로도 임상을 실시한 바 있다"면서 "이번에 식약처에서 승인받아 기쁘다"고 말했다.

3세대 폐암 치료제 일본 허가

아스트라제네카의 3세대 비소세포폐암 치료제 오시머티닙(AZD9291)이 일본 후생성의 허가를 지난 달 28일 획득했다. 오시머티닙은 1일 1회 복용 정제로 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 이번 승인은 신청한지 7개월 만에 이뤄졌으며, 제출된 데이터 및 해당 병증의 위중함을 감안해 일본 후생성의 우선 검토 절차가 적용되었다. 이는 2015년 11월 미국 FDA의 신속 승인 및 2016년 2월 유럽의 조건부 시판 허가에 뒤이은 것이다. 긴키대학교 의과대학 흉부외과의 테츠야 미츠도미 박사는 "일본 내 폐암 환자의 상당수가 EGFR 변이를 나타내며, 이들 중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 이번 승인의 의미를 설명했다. 그는 "오시머티닙은 이러한 질환의 진행에 대해 정확하고, 논리적인 방식으로 대응이 가능하

국산 치매패치 제네릭, 미국 도전

SK케미칼, FDA 시판허가 신청 SK케미칼이 치매 패치 '엑셀론'의 제네릭으로 미국 시장의 문을 두드린다. SK케미칼은 지난 1일(미국 현지 시간 3월31일) 패치형 치매치료제 'SID710'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 완료했다. SID710은 지난 2013년 유럽에서 첫 번째 '엑셀론' 패치 제네릭으로 허가를 획득, 독일‧프랑스‧영국‧스페인 등 13개국에 진출한 바 있다. 이후 동일 성분 제네릭 시장의 50%를 차지하면서 3년째 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 진출을 앞둔 미국 패치형 치매치료제 시장은 2015년 IMS 기준 7124억원(6억 1800만달러) 규모다. SK케미칼 박만훈 사장은 "SK케미칼의 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다"면서 "백신, 혈액제제 등 다양한 제품군의 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK케미칼은 △국내 신약1호 선플라 △천연물신약1호 조인스 △세계 최초 필름형 발기부전신약 엠빅스에스 △국내 최초 세포배양 독감백신 스카

"바이오, 새 먹거리 맞네요"

바이오코리아 역대 최다 참가자 올해로 11번째 열린 '바이오코리아 2016'에는 역대 최다인 2만 3000명이 참가, 바이오산업이 더 이상 허상이 아니라 실체있는 먹거리 산업으로 조명받고 있다는 것을 확인할 수 있었다. 3월 30일부터 3일간 서울 코엑스에서 진행된 바이오코리아에는 45개국, 700개 기업, 2만 3천여명이 방문했다. 40개국에서 총 2만 884명이 참관했던 작년과 비교할 때 약간 높아진 수치다. 하지만 현장에서 느끼는 체감은 더 컸다. 그도 그럴 게 첫날 개회식에 이례적으로 국무총리가 등장해 "바이오헬스케어가 우리나라를 이끌 신성장동력이다. 산업을 육성하겠다"고 약속했다. 총리의 참석 덕분에 개회식 입구에 보안검색대가 차려져, 참가자들이 긴 줄을 기다려야 하긴 했지만, 정부의 의지를 표명한 것이므로 긍정적이다. 전시장 명당자리을 차지한 국내 굴지 제약사들의 부스도 높은 관심을 실감케 한 부분이다. 종근당, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등은 전시장 맨 앞에 화려한 부스를 차렸는데, 해외