GSK, COPD '인크루즈 엘립타' 발매

GSK(글락소 스미스클라인)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '인크루즈 엘립타(성분명 유메클리디늄)'를 이 달 중 출시한다. 인크루즈 엘립타는 지속형 무스카린 작용제(LAMA, Long-acting Muscarinic Antagonist)인 유메클리디늄 단일 성분을 건조 분말 흡입기(DPI, Dry Powder Inhaler)인 '엘립타'를 통해 1일 1회 62.5㎍으로 복약하는 약물이다. 이 약은 위약 군과의 대조 시험에서 단독요법만으로도 유의한 폐 기능(FEV1, 1초간 강제호기량) 개선 효과와 호흡 곤란 완화, 삶의 질 지수(SGRQ) 개선 효과를 보였다. 또 GSK의 ICS/LABA 복합제인 렐바 엘립타 혹은 세레타이드와 결합한 3제요법(ICS+LABA+LAMA)에 있어서도 유의한 폐 기능 개선 효과와 삶의 질 지수 개선 효과를 나타냈으며 급성 증상 발현 시 사용하는 응급 약물 처치 빈도도 감소시켰다. GSK는 복합제 '아노로', '렐바'에 이어 단일제 인크루즈까지 출시함

공정위, 탈모약 가격담합 의혹 조사

MSD‧한미약품‧JW신약 조사 착수 제약사 3곳이 탈모치료제 피나스테리드 관련 가격 담합 의혹으로 공정거래위원회의 조사를 받았다. 공정거래위원회 카르텔조사과는 6일 오전 한국MSD, JW신약, 한미약품 등 3곳에 들이닥쳐 오후 늦게까지 거의 하루 종일 조사했다. 공정위는 프로페시아와 그 제네릭들의 가격이 비싸다는 의혹 아래 담합을 포함한 전방위적 가격 조사를 한 것으로 알려졌다. 한국MSD는 프로페시아의 오리지널 회사, JW신약은 프로페시아의 제네릭 '모나드', 한미약품은 또 다른 제네릭 '피나테드'를 보유하고 있다. MSD, JW신약, 한미약품 순서대로 프로페시아 제품군에서 매출 1~3위를 차지하고 있다. 2008년 특허만료된 프로페시아는 연매출 300억~400억원 대 비보험 탈모치료제로, 특허만료 이후에도 탈모치료제 전체에서 부동의 1위를 기록하는 스테디셀러다. 프로페시아와 제네릭 자체가 특허만료로 가격이 떨어진 후로 10년 가까이 가격 변동이 거의 없던 터라 이번 조사의 정확한 이유를 모르겠다는 게 업계의 반응이

제약협회 '보험약가 교육과정' 개설

"임상까지 마치고 어렵게 신약을 개발했으나 보험약가 기준에 맞지 않아 급여등재에 어려움을 겪고 있습니다." 지난 보건복지부 고위관계자 간담회에서 나온 한 바이오벤처회사 대표의 말이다. 한국 제약산업의 패러다임이 신약개발과 글로벌 진출로 전환됨에 따라 의약품 개발절차의 최종단계인 약가제도의 이해에 대한 중요성이 높아지고 있다. 의약품 초기 개발단계에서부터 해외수출에 이르기까지 의약품이 산정 받는 보험약가가 성패를 좌우하기 때문이다. 약가 전담부서는 물론이고 개발, 국제업무 등 관련부서의 이해가 요구됨에 따라 한국제약협회는 업계에 보험약가제도 전반에 대한 공신력 있는 교육을 제공하고자 약가전문가를 대거 초청해 '보험약가 교육과정(K-TCP: KPMA - Training Course in Pricing)'을 신설하고 연 2회 운영을 정례화한다는 계획이다. 오는 4월 25일과 26일, 5월 2일과 3일 총 4일간 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 이번 교육에서는 약가제도의 기본적

"시밀러, 유럽 의사의 선택 받았다"

셀트리온 "우리가 퍼스트, 삼성은 아직.." 항체 시밀러로는 첫 번째 미국 허가를 따낸 셀트리온이 "삼성은 아직 경쟁상대가 아니다"라면서 '10년 내 글로벌 10조 매출 달성' 목표를 세웠다. 첫 번째 바이오시밀러로서의 입지가 크다는 것이다. 셀트리온 김형기 대표(사진)는 5일 램시마의 FDA 승인을 기념한 기자간담회(서울 포시즌호텔)에서 "셀트리온과 삼성이 전세계에서 허가를 받는 것은 긍정적인 일이지만, 바이오시밀러는 대부분 가장 첫 번째 허가받은 퍼스트 시밀러가 시장을 차지하는 구조다. 장기 임상데이터와 가격측면에서 두 번째 시밀러를 처방할 니즈가 없다"고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'는 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다. 유럽에서는 2013년 허가 이후 작년 2월부터 판매하기 시작, 누적환자 5.8만명의 실제 처방 데이터를 구축했다는 게 그의 설명이다. 김 대표는 "이것이 의사들이 바이오시밀러를 처방하는 데 확신을 가질 수 있도록 한다"면서 "퍼스트 바이

FDA, 셀트리온 바이오시밀러 허가

램시마 글로벌 시장 진출 발판 마련 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다. 미국에서 산도스의 '작시오' 다음에 이어 두 번째 허가받은 바이오시밀러로, 항체 바이오시밀러 중에서는 전 세계 최초 허가다. FDA는 특히 '램시마'의 오리지널 제품인 '레미케이드'가 가진 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등의 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 인정했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 화이자가 맡는다. 램시마는 자가면역질환 치료제로 오리지널 제품의 성분이 인플릭시맙이다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드(J&J)는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기

INSTI 계열 HIV 치료제 '티비케이' 발매

GSK는 새로운 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 HIV 치료제 '티비케이(성분명 돌루테그라비르 소듐)'를 4월 1일 급여 출시했다. 티비케이 50mg 1정당 보험급여상한가는 1만 8762원이다. HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 티비케이는 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높은 최초의 2세대 인테그라제 억제제다. 인테그라제 억제제는 HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소(인테그라제)를 억제해 바이러스성 DNA가 인간 면역 세포의 유전 물질로 통합되는 것을 차단함으로써 HIV의 복제를 막는다. 티비케이는 뛰어난 내성 장벽으로 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있는 것이 장점이다. 복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 편하게 복용하면 되며, 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증, 중등증 또는

동국제약 항생제 원료 테이코플라닌, 실사 통과

동국제약은 슈퍼 항생제 원료 테이코플라닌의 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 올해 3월까지 진행된 정기 실사를 통과했다고 5일 밝혔다. 동국제약은 이번 실사 통과로 호주와 브라질 지역으로의 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다. 올해 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성 인정받은 바 있다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로서, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며, 아직 내성이 생기지 않은 약물이다.

라베올⋅네메올 1% 사랑나눔

4월 1일, 청량리에 위치한 다일천사병원에서 삼진제약 이성우 사장과 마케팅팀 직원들이 모여 봉사 시간을 가졌다. 삼진제약 직원들은 병원에서 요양 중인 환자들을 위해 식사봉사 및 목욕 봉사를 한편, 식목일을 앞두고 병원 마당에 꽃을 심었다. 이는 창사 48주년을 맞은 삼진제약이 4월 한 달간 불우한 이웃에 도움의 손길을 전하는 '라베올⋅네메올 1% 사랑나눔 운동'의 일환이다 지난 2011년부터 시작한 '1% 사랑나눔 봉사'는 삼진제약의 제품 하나를 정해 연간 매출액의 1%를 적립, 그 기금으로 전 직원이 직접 전국의 소외계층을 찾아 성금 전달과 더불어 현장봉사를 하는 사회공헌 활동이다. 2011년 첫 시작 후 6년 간 이어오며 사장부터 생산 현장 직원까지 650여명의 삼진제약 전 임직원이 모두 참여하고 있다. 삼진제약 이성우 사장은 "올해도 전 직원이 합심해 어려운 이웃에게 도움의 손길을 건넬 수 있어 감사하다"면서 "지속적인 경제침체로 고통 받는 취약계층에게 삼진제약이 계속적으로 관

美심장학회, 클로피도그렐보다 브릴린타 우선

아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 최근 미국심장학회·심장협회 지침서 개정안에서 클로피도그렐보다 우선 권고됐다. 아스트라제네카는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 및 미국심장협회(American Heart Association, AHA)가 이중항혈소판요법(dual antiplatelet therapy, DAPT) 기간에 대한 치료지침을 공개했다고 5일 밝혔다. 브릴린타(티카그렐러)는 현재 관상동맥 스텐트 시술을 받은 급성관상동맥증후군 환자 및 약물요법만 받은 ST분절 비상승 급성관상동맥증후군(non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTE-ACS) 환자의 관리에 있어 클로피도그렐보다 선호된다. 이번 업데이트에서는 미국심장학회 및 미국심장협회가 ST분절 상승 심근경색증(ST-elevation myocardial infarction, STEMI) 병력이 있는 환자에게 클로피도그렐보다 티카그

녹십자 독감백신, 해외 맞춤형 허가 획득

녹십자가 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml 바이알 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 품목 허가를 획득했다. 이번에 허가받은 4가 독감백신은 성인 1회 투여분에 해당하는 0.5ml 바이알(약병)로, 지난해 11월 녹십자가 국내 제약사 최초로 허가받은 4가 독감백신 프리필드 시린지(사전충전형 주사기)와는 제형이 다르다. 국내 제약사가 0.5ml 바이알 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 지난해 12월 성인 10회 투여분인 5ml 바이알에 대한 품목허가도 신청해 놓은 상태다. 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 국내와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략이라는 설명이다. 녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드 시린지가 아니라, 해외 수요가 많은 0.5ml 바이알(싱글도즈)과 5ml 바이알(멀티도즈)이다. 녹십자는 "수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalificat