국산 당뇨 신약, 700억 미국 수출

동아에스티 DPP-4 억제제 '슈가논' 동아에스티의 자체 개발 신약이 미국 제약사를 통해 글로벌 선진국 제약시장에 진출한다. 동아에스티는 11일 동대문구 용신동 본사에서 미국 토비라(Tobira Therapeutics, Inc.)라는 회사와 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제'로 개발하기 위한 에보글립틴(Evogliptin)의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 토비라社로부터 계약금을 포함해 임상 개발‧허가‧판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만달러(한화 약 707억원)를 받는다. 글로벌 임상 및 상업화 단계에서 에보글립틴의 원료도 수출한다. 토비라사의 글로벌 판매 금액에 대한 로열티도 받는다. 비알코올성지방간염 치료제 시장의 예측 규모로 볼 때 상당 금액의 로열티 수익을 낼 수 있다는 게 회사측 기대다. 토비라는 비알코올성지방간염 치료제로 에보글립틴 단일성분의 제품 및 자체 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제인 '세니크리비록(C

800억 크레스토, 유한→대웅

고지혈증 치료제, 판매사 변경 유한양행이 판매하던 한국아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토'가 2년만에 대웅제약으로 넘어갔다. 대웅제약은 한국아스트라제네카와 '크레스토(성분명 로수바스타틴)'의 전략적 공동판매 협약을 체결하고, 1일부터 판매를 시작했다고 11일 밝혔다. 크레스토는 연매출 800억원(2015년 유비스트 기준)의 블록버스터다. 지난 2014년 4월 특허가 만료된 이후 아스트라제네카가 유한양행에 영업을 맡겼지만, 일반적인 협약 기간보다 짧은 2년만에 막을 내렸다. 대웅제약은 이번 판매 협약으로 자사의 개량신약 '올로스타(올메사탄+로수바스타틴)'와 더불어 판매 시너지를 낼 것이라는 기대다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "크레스토의 제품력과 순환∙내분비 영역에서 오랫동안 쌓아온 대웅제약과 한국아스트라제네카의 노하우와 협력을 통해 크레스토가 시장에서 재도약 할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표이사는 "대웅제약은 심혈관계 부문에서 전문성과 경험을 갖춘 파트너로,

제약협회, CP 강화 1박2일 워크숍

한국제약협회는 오는 21일부터 1박 2일간 경기 화성의 푸르미르 호텔 사파이어홀에서 국내 제약업계의 CP(Compliance Program)운영 확산을 위한 제약산업 윤리경영 워크숍을 연다. 이번 워크숍은 최근 이슈가 되고 있는 자문회의(RTM), 학술 좌담회 등에 대한 논의와 CP감사 실무 등 내부 CP운영을 위한 내용으로 구성했다. 회원사별 윤리경영 자율준수관리자 등을 주요 대상으로 한다. 첫날인 21일 오후 2시에 시작되는 워크숍에서는 국민권익위원회가 '공익신고자보호법개괄'을 주제로 3월에 개정되는 내용을 소개하고 적용 사례에 대해 설명할 예정이다. 또 부경TY&파트너스 변호사가 '내부 CP감사 실무'에 대해 발표하고 회사 내부 조사방법 및 조치방안 등을 논의할 계획이다. 이어 소순종 동아ST CP관리실 상무가 '동아ST CP운영 사례'를 소개하며 첫날 워크숍이 마무리 된다. 22일에는 조하윤 김앤장 법률사무소 변호사가 '강연 및 자문의 적법성 인정요건'을 주제로 공정경쟁규약

대웅 "나보타 미국 임상3상 성공"

대웅제약의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회(ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회'에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 DWP-450의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 회사측에 따르면, DWP-450은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐

로슈, 타미플루 자진회수

식품의약품안전처는 한국로슈의 타미플루캅셀75mg(인산오셀타미비르)에 대해 6일 수입업무정지 15일 행정처분을 내렸다. 로슈가 이 제품 재포장과 관련, 자사의 포장기준서(SOP NO.3-2001.02)에 따라 적절히 재포장하지 않고, 국문표시사항(제조번호 및 사용기한)이 사실과 다르게 기재된 제품을 일부 유통 판매했기 때문이다. 로슈는 의약품도매업체(판매원)으로부터 해당사실을 인지한 후, 해당품목을 자진회수했다. 처분기간은 오는 20일부터 5월 4일까지다.

엘러간, 쥬비덤 가이드라인 의료진에 소개

한국엘러간은 전문의의 표준화된 필러 시술을 돕기 위한 가이드라인 'MD 코드(MeDical Codes)'를 국내에 소개한다고 7일 밝혔다. 정확한 해부학적 지식을 기반으로 필러시술 방법을 표준화한 일련의 시술 가이드라인인 MD코드를 개발했다는 설명이다. MD 코드는 엘러간의 필러인 쥬비덤 제품에 대한 정확한 이해와 해부학적 지식을 기반으로 환자 고민 부위에 대한 근본적인 원인 해결이 가능하도록 돕는다. 시술 표준화를 위해 공통 적용될 수 있는 MD 코드는 이마, 볼, 턱 등 시술 부위에 따라 개발되었다. 이러한 MD 코드는 지난 12월에 론칭되었고, 보다 향상된 의료진 교육과 환자의 시술 만족도를 위해 엘러간이 개발한 차별화된 학술 프로그램인 '엘러간 메디컬 인스티튜트'를 통해 국내 의료진들에게 지속적으로 소개할 예정이다.

SGLT-2 '자디앙', 인슐린 병용도 OK

SGLT-2 억제제 자디앙이 기저 인슐린과 병용 투여할 때에도 우수한 혈당강하 효과를 확인했다. 기저 인슐린을 투여 받고 있는 환자에서 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 병용 투여한 결과에 따르면, 연구 18주차에 자디앙 10mg 투여군과 25mg 투여군에서 위약 대비 각각 0.6%와 0.7%의 당화혈색소 감소가 확인됐으며, 78주차에는 위약 대비 각각 0.5%와 0.6%의 당화혈색소 감소가 나타났다. 이번 임상 연구는 자디앙 10mg 투여군(n=169), 자디앙 25mg 투여군(n=155), 위약 투여군(n=170)을 대상으로 78주간 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다. 일차 평가변수는 18주차의 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화이며, 주요 이차 평가변수는 78주차의 베이스라인 대비 인슐린 투여량 및 당화혈색소(HbA1c) 변화다. 임상연구 시작 후 18주간 환자들은 일정한 용량의 기저 인슐린을 투여 받았으며, 이 후 연구자의 재량에 따라 투여량을 조절했는데, 7

화이자, 의료 학술정보 웹사이트 오픈

한국화이자제약은 의료전문가에게 환자 진료에 필요한 다양한 분야의 최신 의학 지견을 제공하는 질환교육 중심의 의료 학술정보 웹사이트 '메디닥링크(MediDocLink)'를 오픈한다고 7일 밝혔다. 메디닥링크는 질환과 관련한 최신 의료 학술정보를 공유함으로써 의료진이 양질의 진료를 제공하는데 도움이 되고자 개발된 온라인 플랫폼이다. 국내∙외에서 발표되는 대규모 임상시험 관련 정보 등을 주기적으로 업데이트, 정보 접근성을 높인 것이 특징이다. 해외 의료전문가의 다양한 온라인 영상 강의 등을 국영문 자막과 함께 이용할 수 있다. 현재는 순환기질환(CV, cardiovascular)을 비롯해 중추신경계(CNS, Central Nervous System), 통증(Pain) 관련 질환에 대한 정보를 제공하고 있으며, 향후 감염(Anti-Infective), 비뇨기계(Urology) 등 정보 제공 질환 분야를 더욱 확장해 나갈 예정이다. 국내 의료전문가라면 누구나 간단한 등록을 통해 이용할 수 있

GSK, COPD '인크루즈 엘립타' 발매

GSK(글락소 스미스클라인)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '인크루즈 엘립타(성분명 유메클리디늄)'를 이 달 중 출시한다. 인크루즈 엘립타는 지속형 무스카린 작용제(LAMA, Long-acting Muscarinic Antagonist)인 유메클리디늄 단일 성분을 건조 분말 흡입기(DPI, Dry Powder Inhaler)인 '엘립타'를 통해 1일 1회 62.5㎍으로 복약하는 약물이다. 이 약은 위약 군과의 대조 시험에서 단독요법만으로도 유의한 폐 기능(FEV1, 1초간 강제호기량) 개선 효과와 호흡 곤란 완화, 삶의 질 지수(SGRQ) 개선 효과를 보였다. 또 GSK의 ICS/LABA 복합제인 렐바 엘립타 혹은 세레타이드와 결합한 3제요법(ICS+LABA+LAMA)에 있어서도 유의한 폐 기능 개선 효과와 삶의 질 지수 개선 효과를 나타냈으며 급성 증상 발현 시 사용하는 응급 약물 처치 빈도도 감소시켰다. GSK는 복합제 '아노로', '렐바'에 이어 단일제 인크루즈까지 출시함

공정위, 탈모약 가격담합 의혹 조사

MSD‧한미약품‧JW신약 조사 착수 제약사 3곳이 탈모치료제 피나스테리드 관련 가격 담합 의혹으로 공정거래위원회의 조사를 받았다. 공정거래위원회 카르텔조사과는 6일 오전 한국MSD, JW신약, 한미약품 등 3곳에 들이닥쳐 오후 늦게까지 거의 하루 종일 조사했다. 공정위는 프로페시아와 그 제네릭들의 가격이 비싸다는 의혹 아래 담합을 포함한 전방위적 가격 조사를 한 것으로 알려졌다. 한국MSD는 프로페시아의 오리지널 회사, JW신약은 프로페시아의 제네릭 '모나드', 한미약품은 또 다른 제네릭 '피나테드'를 보유하고 있다. MSD, JW신약, 한미약품 순서대로 프로페시아 제품군에서 매출 1~3위를 차지하고 있다. 2008년 특허만료된 프로페시아는 연매출 300억~400억원 대 비보험 탈모치료제로, 특허만료 이후에도 탈모치료제 전체에서 부동의 1위를 기록하는 스테디셀러다. 프로페시아와 제네릭 자체가 특허만료로 가격이 떨어진 후로 10년 가까이 가격 변동이 거의 없던 터라 이번 조사의 정확한 이유를 모르겠다는 게 업계의 반응이