글리아티린 대조약 지위 못놓는 대웅

종근당과의 법정공방…"1심 불복, 2심 간다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글리아티린 대조약 변경 논란이 장기화될 전망이다. 행정법원이 최근 종근당이 중앙행정심판위원회를 상대로 제기한 식약처 대조약 변경공고 재결처분 취소를 구하는 행정소송에서 종근당의 손을 들어주자 대웅제약이 즉각 반박에 나섰다. 2016년 5월 식약처가 콜린알포세레이트 대조약을 종근당글리아티린으로 지정하자 대웅제약은 식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 대웅제약은 식약처의 대조약 선정이 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았고, 종근당글리아티린도 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다고 주장했다. 이에 행정심판은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 그러나 종근당은 대조약 변경공고는 처분이 아니며, 변경공고를 취소해달라는 소송자체가 성립하지 않는다고 반박, 행정소송을 제기했고, 이번에 대조약 변경공고 취소청구 재결을 취소하라는 판결이 나왔다. 이번 판결에

SK케미칼, 대한민국 신약대상 수상

바이오 사업 R&D 성과로 신약개발부문 대상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 21일 서울시 중구 페럼타워에서 개최된 2017 대한민국 신약대상에서 신약개발부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 식약처가 후원하는 이 상은 한해 동안 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약기업과 의료기기업체를 선정, 시상하는 행사로 올해는 신약개발 부문과 신약연구 부문, 기술혁신 부문에서 총 3곳의 기업이 대상을 받았다. SK케미칼은 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고 차세대 혈우병치료제를 개발해 국내 바이오 신약 최초로 미국·유럽에 진출 시키는 등 바이오 영역에서의 우수한 R&D 성과를 인정받았다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 유정란을 사용하지 않고 무균 배양기로 백신을 생산하는 세포배양 방식을 도입해 생산 과정에서 보존제나 항생제가 사용되지 않고, 생산 기간도 기존 제품보다 절반 이하 수준으로 단축했다. A형 혈우병 치료제 앱스틸라는 세계 최초로 연구 개발한 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리

화이자의학상 제15회 수상자 발표

한림원, 김형범·홍수종·이필휴 교수 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 제15회 화이자의학상 수상자가 발표됐다. 기초의학상에 연세의대 약리학교실 김형범 부교수, 임상의학상에 울산의대 소아청소년과학교실 홍수종 교수, 중개의학상에는 연세의대 신경과학교실 이필휴 교수가 각각 선정됐다. 김 부교수는 Naure Methods에 발표한 'In vivo high-throughput profiling of CRISPR-Cpf1 activity' 논문을 통해 Cpf1 유전자가위의 대용량 검증기술을 개발, 소개했다. Naure Methods은 김 교수를 이달의 저자로 선정해 해당 연구의 중요성을 강조하기도 했다. 홍 교수는 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표한 'Prenatal maternal distress affects atopic dermatitis in offspring mediated by oxidative stress' 논문으로

Dr. Needleman의 신약개발 10계명

[칼럼] 한국 아브노바 배진건 소장 신약개발은 시간이 오래 걸리고 돈도 많이 드는 사업이다. 단계 단계마다 올바른 의사결정이 이루어져야 여러 면에서 손실이 적어진다. 워싱턴대학교 의과대학(Washington University School of Medicine)의 교수였던 니들만(Needleman) 박사는 COX-2(Cyclooxygenase)를 제일 먼저 클로닝(cloning) 했다. 연구를 실용화하기 위해 학교를 떠나 제약회사로 옮겼고, 몬산토(Monsanto)와 설(Serle)에서 COX-2 억제제를 연구개발해 1998년 세레브렉스(Celebrex)가 FDA 허가를 받는데 주도적인 역할을 했다. 이어 파마시아(Pharmacia)의 연구개발 총책임자로 근무했는데, 필자가 쉐링플라우(Schering-Plough)에 근무할 때 과학자문위원(Scientific Advisory Board, SAB)으로 모시고 3년 동안 자문을 받으며 그의 신약 개발에 대한 오랜 경험을 가깝게 목격했다. 오늘은 Needleman 박사가 알

빅데이터·인공지능 활용 신약개발 동향

제약바이오협회 제13호 정책보고서 발간 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 20일 4차 산업혁명과 제약바이오산업을 주제로 제13호 정책보고서 KPBMA Brief를 발간했다. 이번 보고서는 인공지능과 빅데이터 등 신기술 활용부터 정책 제안까지 4차 산업혁명 시대를 선도하기 위한 제약산업계의 실행방안을 두로 살폈다. 심평원 배수인 의료정보융합실장은 심평원이 어떤 보건의료빅데이터를 갖고 있는지와 산업계의 활용 현황에 대해 설명했다. 배 실장은 혁신적 신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 시간 절감을 위한 다양한 시도들이 필요할 것이라고 전제, 제약산업계가 보다 쉽고 편리하게 데이터를 이용할 수 있도록 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다. 아이메디신 배영우 대표(협회 비상근 4차산업 전문위원)은 인공지능을 활용한 글로벌 신약개발 현황을 짚고, 인공지능 도입 필요성을 역설했다. 배 대표는 방대한 공공 데이터를 중심으로 신약개발 인공지능 플랫폼을 구축하고, 국가와 민간이 공동으로 투자· 운영하는 인프라가 필요하다고 강조했

노보노디스크 국제 협력 컨퍼런스 성료

KOTRA·주한덴마크대사관 공동주관 협력방안 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 노보 노디스크제약이 KOTRA, 주한덴마크대사관과 공동으로 18일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 '노보 노디스크와 함께하는 글로벌 협력 컨퍼런스'를 성료했다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 한국 바이오의약·헬스케어 산업에 대한 정보를 공유하고 글로벌 기업과의 협력모델을 제시하는 자리로 마련됐다. 이번 행사 참석을 위해 노보 노디스크 덴마크 본사에서 소렌 브레겐홀트 연구개발 및 대회협력·혁신소싱과 전략 부사장과 미리암 프리덴 연구개발 혁신소싱 부사장 등 주요 임원진이 방한해 글로벌 사업 전략과 중점 관심분야를 제시하고 협력방안을 모색했다. 브레겐홀트 부사장은 "노보 노디스크는 당뇨 관리 분야에서 글로벌 리더십을 공고히 다져왔고, 비만, 혈우병, 성장호르몬 장애 치료제 개발도 활발히 진행해오고 있다"면서 "이런 질환들과 관련된 혁신적 치료제와 기술에 관심이 많다"고 전했다. 한국 노보 노디스크 아즈파 자파 사장은 " 노보 노디스크의 미션은 당뇨와 다른 만성질환

그랜츠포앱스 데모데이 개최

바이엘·코트라 스타트업 육성 프로그램 성과발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아와 KOTRA가 19일 '2017 그랜츠포앱스 코리아' 최종 선정 스타트업들과 함께 청담 펜타리움에서 데모 데이를 개최했다. 그랜츠포앱스 코리아는 디지털 헬스케어 및 스마트팜 분야 스타트업을 육성하는 엑셀러레이터 프로그램으로 5월 ▲급속냉각마취 의료기기 개발사 리센스메디컬 ▲반지 형태의 생체 신호 측정 웨어러블 기기 개발사 스카이랩스 ▲반려동물의 건강한 생활을 돕는 고미랩스가 선정됐다. 이번 행사는 약 3개월 간의 육성 프로그램을 마친 스타트업들이 투자자 대상 사업발표를 진행하고 업계 관계자들과 네트워킹할 수 있도록 마련됐다. 바이엘 본사에서 방한한 그랜츠포앱스 총괄 헤수스 델 바예 박사는 "그랜츠포앱스 코리아 프로그램을 통해 한국 스타트업들의 우수성과 잠재력을 확인할 수 있었다"면서 "이번 경험을 바탕으로 해외시장까지 진출해 바이엘의 비즈니스 파트너로써 또 다른 성공 사례를 만들 수 있기를 기대한다"고 전했다. 바이엘코리아 잉그리드 드렉셀

국산신약의 해외학회 활약상

가장 다양한 신약 선보인 곳은 한미 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 여러 국내 제약사들이 해외 학회에서 신약 개발 성과를 발표하면서 새로운 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다. 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명이 참석한 유럽종양학회(ESMO)에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 신라젠, 한미약품, 에이티젠 등이 여러 회사가 연구 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 이어, 추가된 허셉틴 바이오시밀러 3상 데이터를 공개했다. 이번 데이터에서도 허쥬마와 온트루잔트는 오리지널 대비 동등성을 입증했다. 두 약물 모두 올해 안에 허셉틴 글로벌 매출의 30%를 차지하는 유럽에서 허가를 받을 것으로 전망되고 있어, 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 1b상 데이터를 발표하자마자 주가가 2배 가까이 치솟으며 시장에서의 높은 관심을 확인했다. 현재 간암 환자를 대상으로 한 3상 임상과 진행성 HE

아세안 비즈니스 전략 세미나 개최

제약바이오협, 아시아 의약품 시장 진출 전략 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회가 22일 오후 2시 서울 방배동 제약바이오협회 4층 강당에서 '국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나'를 개최한다. 세미나는 지속해서 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 퀸타일즈IMS코리아 이재행 팀장의 '제약산업 글로벌 트렌드'에 대한 주제 발표로 시작된다. 이어 ▲싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장) ▲글로벌 진출을 위한 물류 관리의 핵심 고려 사항(니셩지에 페덱스 아시아·태평양지역 상무) ▲아세안 지역 임상시험 현황과 국내기업 진출전략(소재완 씨엔알리서치 매니저) 순으로 진행된다. 협회는 "국내 제약·바이오산업이 아세안 진출의 기회를 잡으려면 업계의 글로벌 트렌드에 맞춰 비즈니스 전략을 세우는 것이 중요하다"면서 "이번 행사를 통해 국네 제약·바이

제약·바이오산업과 4차 산업혁명

진흥원·제약바이오협회, 27일 미래 전략 포럼 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 27일 오전 10시부터 서울 코리아나 호텔에서 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대 제약·바이오산업의 발전 방향을 모색하고 신 기술 기반의 신약개발 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 이번 포럼에서는 ▲인공지능을 활용한 신약 후보물질 발굴 ▲임상개발 관점에서 EHR 데이터 활용방안 ▲제약 산업에서의 보건의료 빅데이터 활용사례 및 발전방향 ▲제약 스마트공장 현황 ▲IoT를 활용한 의약품 관리 ▲머신러닝을 활용한 제약산업 미래예측 등이 발표된다. 진흥원 관계자는 "4차 산업혁명 기술을 접목했을 때 가장 큰 시너지를 낼 수 있는 산업이 바로 제약·바이오산업"이라면서 "이번 포럼을 계기로 정부의 관심이 확대되고, 기업의 움직임에 가속도를 붙이는 지원책이 나오길 기대한다"고 밝혔다.