美FDA, 의약품 실시간 리얼월드 데이터 구축한다

리얼월드 기반 적응증 확대, 시판전 개발 프로세스 효율화 등 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전자의무기록 정보를 바탕으로 의약품의 효능과 안전성을 실시간으로 감시하고, 나아가 효능을 이해하는데 리얼월드 자료를 활용할 계획이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 24일(현지시간) 미국 상원에 회계연도(FY) 2019 예산 계획서를 제출하며, 해당 예산을 통해 진행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 현대화해 경쟁력을 높이고 제네릭 대체 사용을 촉진하는 등 의약품 비용을 낮추기 위한 사업이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템 구축이다. FDA는 현재 전자건강기록(EHR)에서 얻을 수 있는 데이터를 더 잘 활용하기 위해 헬스케어 데이터 사용을 확대함으로써 제품에 대한 실시간 이해도를 높이고 감시 시스템을 확장하는 방안을 모색 중이다. 고틀립 국장은 "이는 환자와 의료서비스 제공자가 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 가장 최신

씨엔알리서치, 뉴플라이트와 업무협약 체결

바이오 스타트업 글로벌 진출지원 사업 연계 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 씨엔알리서치는 지난 24일 씨엔알리서치 본사에서 뉴플라이트와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 추진할 뉴플라이트는 바이오 스타트업 지원을 위한 기술 컨설팅부터 컴퍼니빌딩, 인큐베이팅, 투자 등 밸류업 전과정을 지원한다. 현재 20여개의 바이오 기업을 인큐베이팅 중이다. 이 업무협약을 통해 양 기관은 기술의 초기단계부터 상용화 단계까지 바이오헬스기업 기술에 대한 기술가치평가, 투자매칭, 상업화 및 해외시장진출 등 전방위적으로 보다 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 씨엔알리서치 박관수 대표는 “이번 협력으로 보다 많은 한국 유망 중소기업들을 글로벌 진출 시킬 수 있는 플랫폼 공고화를 위해 힘쓸 예정이다”라고 밝혔다. 뉴플라이트 조승욱 대표는 "이번 업무협약을 통해 바이오 스타트업의 해외진출을 위한 기틀을 마련했다"며 "초기단계부터 글로벌 진출을 위한 컨설팅 및 인프라를 제공하겠다"고 말했다.

의약품 품목 갱신 허가받은 관할 관청에 신청

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정‧공포 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포했다고 25일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 또한 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation) 등으로 개선했다. 동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)

​휴메딕스, 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 임상 3상 완료

1회 투여로 6개월간 약효 지속…올 하반기 중 국내 출시 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴메딕스는 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여 시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 지난 2016년 5월 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 3상을 진행했다. 이에 따르면 이번 임상에서 1회 투여만으로도 6개월가량 약효가 지속되는 것을 입증해냈다. 이는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것이다. 휴메딕스는 “식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다”며 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다. 특히 이번 임상을 통해

제약사-유통업체, 카드결제 등 갈등현안 접점 찾을까?

27일 두 대표단체간 상견례 자리 갖고 카드결제‧마진 등 논의 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 제약사와 유통회사를 대표하는 두 단체가 조만간 공식적인 만남을 갖는다. 이 자리에서 최근 논란이 되고 있는 의약품 대금 카드결제 등의 현안이 거론될 예정이어서 업계 관심이 모아지고 있다. 25일 업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회는 27일 상견례 자리를 갖는다. 의약품유통협회 조선혜 회장의 상투적인 취임인사 자리이지만 제약사와 유통업체간 갈등을 가져왔던 사안들이 논의될 것으로 알려졌다. 최근 제약바이오협회 이정희 이사장은 간담회에서 의약품유통협회가 제약사들에 의약품 대금 수금시 카드결제를 요구하는 공문을 보낸 것에 대해 분명한 선을 그었다. 이는 협회에서 나설 사안이 아니며 제약사별로 판단할 문제라는 것이다. 제약바이오협회 차원에서는 회원사들에 별도의 조치를 취하지 않겠다는 입장으로 해석된다. 다만, 이 이사장은 마진율 등 다른 방안에 대해서는 논의될 수 있다는 가능성을 내비쳤다. 의약품유통협회 관계자는 “카드결제에 대한 제약사들의 의사

발기부전치료제 시장, 복제약이 오리지널약 제쳐

전체 처방액 규모 8.1% 하락…개량신약 '자이데나'에 밀려난 ‘시알리스’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 올 1분기 발기부전치료제 시장에서 처방액 상위 10위권에서 복제약이 오리지널 품목들을 제치고 상위권에 안착했다. 릴리 ‘시알리스’는 동아에스티가 자체개발한 국산 신약 ‘자이데나’에 5위를 내줬다. 24일 본지가 유비스트 발기부전치료제 올 1분기 원외처방데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다. 1위는 비아그라 제네릭인 한미약품 ‘팔팔(성분명 실데나필)’이 84억여원이었다. 2위 역시 시알리스 제네릭인 한미약품 ‘구구(성분명 타다라필)’가 33억여원으로 발기부전치료제 시장은 한미약품의 독주체제가 이어지고 있다. 3위는 종근당 ‘센돔(성분명 타다라필)’이 29억여원으로 지난해 1분기 보다 처방액이 11.7% 감소했다. 오리지널 품목들은 국내사 품목들에 밀려 화이자 ‘비아그라(성분명 실데나필)’가 27억여원으로 지난해 1분기와 같은 4위에 올랐다. 릴리 ‘시알리스(성분명 타다라필)’는 20억여원으로 매출액이 25.9% 감소하면서 6위로 밀려났다. 릴리는 ‘시알리

일동제약 1분기 매출액 1189억원 기록

영업익 111%‧당기순익 145% 증가 등 수익성 향상 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 24일 기업공시를 통해 1분기 잠정실적을 발표했다. 전년 동기와 비교해 매출액은 11% 성장한 1189억 원을 기록했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 111%와 145% 증가한 65억원과 60억원으로 집계돼 수익성 향상이 두드러졌다. 일동제약 관계자는 “일반의약품 분야에서 비타민제인 아로나민과 엑세라민, 전문의약품 분야에서 신제품인 대상포진치료제 팜비어를 비롯한 기타 품목들의 고른 성장에 힘입어 실적이 늘었다”고 설명했다. 또한 “지난해부터 집중해온 이익 중심의 혁신 활동을 통해 이익률이 대폭 향상됐다”며 “이 같은 이익률은 R&D 투자를 확대하면서 기록한 것이어서 더욱 의미가 크다”고 강조했다. 일동제약의 1분기 연구개발비 지출액은 137억원으로, 지난해 같은 기간에 비해 80% 가량 증가했다. 현재 일동제약은 표적항암제(IDX-1197 • IDF-11774), 바이오베터(IDB0062 • IDB0076), 천연물 치매치료제(ID1201),

휴메딕스, 휴온스에 PDRN 주사제 ‘리비탈렉스’ 독점 공급

비만‧웰빙영역에 재생의학 접목해 타겟 시장 확대 방침 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴메딕스는 PDRN 주사제 ‘리비탈렉스(Revitalrex)’에 대해 휴온스와 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 휴메딕스는 최근 국내 품목 허가를 취득한 ‘리비탈렉스 주’와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’의 2종을 휴온스에 독점 공급한다. ‘PDRN(Polydeoxyribonucleotide sodium)’은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체다. 재생의학와 미용 성형 분야에서 기대를 모으고 있다. 휴메딕스는 자체 바이오 고분자 응용 기술을 통해 피부 이식으로 인한 상처 치료와 조직 수복용 주사제 ‘리비탈렉스 주’와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’를 개발 완료하고, 이달 품목 허가를 취득했다. 휴온스는 이번 독점판매 계약에 따라 휴메딕스의 바이오 고분자 응용 기술이 집약된 PDRN 주사제 ‘리비탈렉스 주’와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’ 2종의 판권을 확보하게 됐다. 이를 통해 기존에 강점을 보유하고 있는 비만, 웰빙영역에 재생 의

헬스분야 여성 과학자, 남성보다 연구비 지원에 불리

캐나다 연구팀 "특히 응용과학에서 성 불평등 발생…평가자 트레이닝·정책변화 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 보건 연구 기금에 연구비를 신청한 여성 연구원은 잠재적인 편견으로, 유사한 경험과 자격을 갖춘 남성 연구원에 비해 지원을 덜 받았고, 동료 평가자 특성도 이 결과에 영향을 미칠 수 있다는 캐나다 연구결과가 나왔다. 캐나다 맥길대학교 교수이자 캐나다보건연구원(CIHR) 건강서비스 및 정책 연구소(IHSPR) 학술간사(Scientific Director)인 로빈 탐블린(Robyn Tamblyn) 박사팀은 정부의 연구비 지원사업 신청내용을 분석한 결과를 23일(현지시간) 캐나다의사협회지(Canadian Medical Association Journal)에 발표했다. 연구팀은 "동료평가(peer review)는 연구 자금 지원과 출판을 결정하는데 사용되지만 그 효과에 대해 알려진 것은 거의 없고 편견이 있을 수 있다는 의혹이 있다"면서 "연구비 신청 점수에 영향을 미치는 요인과 동료평가의 가변성에 대해 조사했다"고 연구 배경을 밝혔다. 이전 연구들은 편견

제약바이오협회, 항생제 개발 프로젝트 참여 유도

“항생제 내성 인류 위협…새로운 약제 개발 시급” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 25일 회원사에 공문을 보내 GARDP(글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체)가 추진하고 있는 항생제 개발 프로젝트 등에 참여할 의향이 있는 기업체를 파악할 계획이라고 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체다. 국가와 민간으로부터 금전적 지원을 받아 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 2016년 영국 정부가 발표한 보고서에 따르면 전세계적으로 연간 70만명이 항생제 내성으로 사망하고 있다. 2050년에는 연간 1000만명으로 치솟고 치료비용은 100조 달러, 한화 10경원이라는 천문학적인 수준으로 늘어날 전망이다. 항생제 내성 문제를 해결할 새로운 약제 개발이 시급하다는 지적이다. 제약바이오협회 측은 “항생제 내성문제의 원인은 다양한 것으로 파악된다”며 “불필요한 처방과 오남용, 의료기관의 미흡한 관리시스템, 내성을 해소할 항생제 부재 등이 꼽힌다”고 했다.