제약바이오협회, 2018 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍 개최

리베이트 처벌기준·ISO37001 도입 사례 등 주제 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 지난 26일부터 양일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래자율준수프로그램)팀장과 실무자 등 약 190여명이 참여, 윤리경영과 관련된 주제별 이슈를 다각도로 논의했다. 강의는 크게 △리베이트 처벌기준 △약무정책동향 △ISO37001(반부패경영시스템) 도입 사례 △CP 도입에 따른 인센티브 개선방향 등을 다뤘다. ‘리베이트 처벌기준의 명확화 방안’을 발표한 박성민 HnL법률사무소 변호사는 리베이트 적발시 형사처벌과 행정처분과의 조화에 대해 언급했다. 박 변호사는 “기업체가 CP에 상당히 노력을 기울여 수사당국으로부터 기소유예나 무혐의 처분을 받았음에도 이와 별개로 행정처분을 받는 건 부당하다는 지적이 있다”면서 행정처분에도 양벌규정 단서조항이 들어갈 필요가 있다고 말했다. 평소 제약기업이 구성원에 대해 관리감독을 충실히 이행할 경우 형사

보툴리눔톡신 출처 논란…美 법원 ‘소송유지’

캘리포니아 주 법원서 대웅제약의 재소불가 각하 요청 ‘거절’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 출처 논쟁이 다시 불붙고 있다. 30일 업계에 따르면 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원은 지난 28일 메디톡스가 대웅제약, 에볼루스 등을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 소송의 유지여부를 결정하는 심리를 열었다. 이날 대웅제약은 보툴리눔 톡신 출처 소송에 대한 각하를 요청했지만 법원은 대웅제약에 대해서는 ‘각하’, 에볼루스 등에 대해서는 ‘소송유지’ 결정을 내렸다. 미국 법원에서의 에볼루스 등에 대한 소송 심리는 오는 8월 10일 오전 9시(미국 현지시간기준)에 열릴 예정이다. 이에 대해 대웅제약과 메디톡스는 상반된 해석을 내놓고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 재소불가 각하 요청이 사실상 거절됐다고 말한다. 반면, 대웅제약은 메디톡스와 에볼루스의 미국 소송이 형식적으로 유지된 것이라는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 한 미국소송에서 캘리포니아주에 본점을 두고 있는 에볼루스를 공동피고로 넣어 캘리포

식약처, ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’ 발간

고혈압과 이상지질혈증 치료제 임상시험자료 심사사례 안내 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다. 이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소된 상태, 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다. 식약처는 "국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련했다"며 "앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 말했다. 주요 내용은 ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이다. 특히 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에

​휴온스, 스페인에 ‘휴톡스’ 567억원 규모 공급계약 체결

‘세스더마’사와 7년 수출 계약…2021년 상반기부터 주요 유럽국가 출시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스가 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’를 스페인 ‘세스더마’사에 제품등록 완료 후 7년간 약 567억원 규모를 공급하는 수출계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 오는 2021년 상반기부터 스페인을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 유럽 주요 국가들에 ‘휴톡스주’를 본격 수출할 예정이다. 특히 이번 계약 체결에 앞서 ‘세스더마’사는 유럽 CRO업체와 함께 사전 실사를 통해 ‘휴톡스주’의 생산라인 및 품질관리 시스템의 우수성과 유럽 EMA품목허가를 위한 제품 개발 및 필요 서류의 준비상황 등을 직접 확인했다. 향후 ‘휴톡스주’ 의 성공적인 유럽 진출에 대해 높은 기대감을 나타냈다. ‘세스더마’사는 스페인을 중심으로 유럽과 중남미 등 전세계 50여개 국가에 진출 한 에스테틱 전문 기업이다. 전세계 에스테틱 시장에서 강력한 유통 네트워크와 리더십을 확보하고 있다고 휴온스측은 설명했다. 휴온스는 ‘세스더마’사의 이러한 강점을

울고 웃는 국산 신약 엇갈린 처방실적

제미글로‧카나브‧펠루비 등 ‘미소’…아셀렉스‧레보비르 등 ‘울상’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국산 신약들의 올 1분기 원외처방 실적이 갈렸다. LG화학 ‘제미글로’ 패밀리와 보령제약 ‘카나브’ 패밀리, 일양약품 ‘놀텍’ 등 7개 국산 신약은 처방이 상승했다. 반면 JW중외제약 ‘큐록신’, SK케미칼 ‘엠빅스에스’ 등 10개 품목은 처방실적이 하락했다. 28일 본지가 유비스트의 올 1분기 원외처방데이터에서 국산 신약에 대한 처방실적을 분석한 결과 이같이 집계됐다. 가장 원외처방실적이 높은 품목은 LG화학의 당뇨병 치료제인 ‘제미글로’ 패밀리였다. 단일제와 복합제를 합해 전년 동기간 대비 23.1% 증가한 205억여원을 기록했다. 보령제약 고혈압 치료제 ‘카나브’ 패밀리는 136억여원으로 전년 대비 20.6% 증가했다. 국산 신약 12호인 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’는 58억여원으로 작년 1분기 대비 2배 넘게 껑충 뛰었다. 펠루비는 2007년 골관절염에 대한 적응증으로 시판을 받았다. 그동안 단일 적응증으로 처방이 제한적이었지만 2015년 서

GC녹십자, 1분기 영업익 5.7% 증가한 145억원

혈액제제‧백신사업 등 매출 규모 증가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 145억원으로 전년 같은 기간보다 5.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2941억원으로 6.8% 늘었고, 당기순이익 규모는 186억원을 기록했다. GC녹십자의 올 1분기 국내 매출은 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 것으로 나타났다. 부문별로 보면 주력인 혈액제제, 백신 사업의 매출 규모가 각각 5.6%, 11.2% 증가했고, 전문의약품 부문의 실적은 3%, 소비자 헬스케어 영역은 9.1% 매출 성장세를 보였다. 주력 사업 중심의 해외 매출 규모는 14% 증가했다. 이와 같이 외형이 성장하는 동안 GC녹십자는 연구개발비용 지출을 전년 동기보다 17.9% 확대했다. 이로 인해 판매관리비가 늘었지만 영업이익 증가 폭은 매출 성장률과 비슷한 수준을 유지했다. 규모의 경제로 원가율을 낮추면서 미래 투자와 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡은 모양새다. GC녹십자 관계자는 “

유한양행, 1Q 매출 3361억원…전년 대비 3.8% 감소

영업이익 7.4% 감소…당기순이익 9.8% 증가한 445억원 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유한양행의 올해 1분기 매출이 작년 동 기간 대비 3.8% 감소한 3361억원(별도매출)을 기록했다. 유한양행은 27일 전자공시를 통해 1분기 잠정실적을 발표했다. 이에 따르면 영업이익은 7.4% 줄어든 256억원이었다. 반면 당기순이익은 9.9% 증가한 445억원을 기록했다. 약품사업은 OTC(일반의약품) 279억원으로 전년 대비 1.4% 감소했고 ETC(전문의약품)는 2388억원으로 9.3% 증가했다. 약품사업 부문에서 총 2667억원 매출을 올리면서 8.1% 성장했다. 특히 길리어드 사이언스로부터 도입한 에이즈(HIV) 치료제 ‘젠보야’가 매출 104억원으로 전년1분기 보다 714.8% 증가했다.

‘엠지’ 리베이트 수사 확대…물망에 오른 제약사 3곳은?

영양수액 전문 국내 대형 제약사 외 독일 기업 2곳 등 유력 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 '엠지'에 대한 불법 리베이트 조사가 수액전문 제약사들로 확대되는 분위기다. 27일 업계에 따르면 현재 물망에 오르고 있는 곳은 국내 제약사인 A사와 독일 기업인 B사, 마찬가지로 독일 기업 C사 등 3곳이 거론되고 있다. 해당 제약사들은 모두 영양수액을 전문으로 판매하고 있다. 다만, 해당 제약사들에 확인 결과 현재 검찰 수사가 진행되고 있지 않은 만큼 거론되는 부분에 대해 경계심을 드러내고 있다. 이중 B사와 수액제 판매계약을 맺은 국내 대형 제약사 D사까지 검찰 조사 여파가 미칠 수 있을 것으로 업계는 우려했다. D사 관계자는 "수액제를 전문으로 하고 있지도 않고 CSO를 이용하고 있지도 않다"며 관계가 없다는 입장을 분명히 밝혔다. 서울 서부지검은 지난 1월 ‘엠지’를 불법 리베이트 혐의로 수사에 착수했다. 서울과 인천, 부산 지역 대형병원에 대한 조사를 진행 중이다. 업계는 대형병원과 판매대행을 맡은 CSO(영업대행업

맙테라 1분기 유럽매출 44% 감소…"바이오시밀러와의 경쟁 탓"

로슈, 맙테라 영향으로 유럽지역 매출 7% 감소…신약으로 회복 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(biosimilar) 트룩시마와의 경쟁으로 로슈(Roche)의 항암제 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)의 1분기 유럽 매출이 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 로슈는 26일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 맙테라/리툭산의 유럽 매출이 2억 8200만 스위스프랑(약 3072억 원)으로 전년 동기 대비 44% 감소했다고 밝혔다. 미국과 인터내셔널 지역에서는 맙테라/리툭산 매출이 늘었지만 유럽과 일본에서 감소하면서 맙테라/리툭산 전체 매출은 17억 1300만 스위스프랑(약 1조 8664억 원)으로 8% 감소했다. 지난해 2분기 런칭한 트룩시마는 4분기 기준 네덜란드 58%, 영국 43%의 시장 점유율을 달성했으며, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 16%의 점유율을 기록하면서 시장 점유율을 높여 가고 있다. 현재 유럽에서 맙테라/리툭산 바이오시밀러 판매 허가를 받은

식약처, ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’ 발간

시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝혔다. 이번 자료집은 국내 제약사‧연구자‧개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 마련됐다. 이는 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 ‘약물감시’에 대한 역량 강화에 도움을 줄 수 있다고 식약처측은 설명했다. 주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 안전평가원은 "이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이다"라며 "앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다"고