MEDI:GATE NEWS 의약품 강제실시, 국내 제약산업 고려해 세부기준 마련해야

기사입력시간 19.02.20 15:24최종 업데이트 19.02.20 15:24

사진: 게티이미지뱅크 신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등 전염병이 세계적으로 유행하면서 각국은 전염병 대응을 위해 방역체계 운영, 의약품 확보 등에 많은 노력을 기울이고 있으나 개발도상국의 경우 전염병에 대비한 의약품 비축량이 부족하고 의약품 제조기술이나 생산설비도 미흡해 전염병이 커다란 인명 피해로 이어질 가능성이 높다. 이에 따라 국제사회는 비상시에 국가가 공중보건을 목적으로 특허권자의 동의 없이 특허의약품을 강제로 사용할 수 있도록 TRIPs(무역관련 지식재산권에 관한 협정) 제31조에 강제실시권을 규정하고 있으며 제31조의2를 신설(2017년 1월 발효)해 제3국이 위급 상황의 국가에게 의약품을 수출ㆍ공급하려는 경우에도 특허의약품을 강제로 실시할 수 있도록 허락하는 것을 합의했다. 이런 가운데 한국지식재산연구원은 의약품 강제실시에 관한 국제규범의 연혁과 최근 동향, 각국의 입법례와 사례 등을 분석해 우리나라의 대응 방안을 검토한 'TRIPs 강제실시권 조항 개정의 전개와 시사점' 보고서를 발간했다. 해당 보고서에 따르면 TRIPs 개정에 따라 개발도상국에게 특허의약품을 수출ㆍ공급하기 위한 강제실시의 국제법적 근거가 마련됐으나 향후 개도국과의 FTA 등 통상협상 진행과정에서 강제실시권의 발동 요건과 범위 등에 관해 입장 차이가 클 것으로 예상되며 이에 대한 대응이 필요하다고 분석하고 있다. 연구를 수행한 한국지식재산연구원의 이헌희 박사는 "의약품 자체 조달 능력이 없는 개도국이 우리나라에 의약품 생산을 요청하는 경우가 증가할 것"이라며 "우리나라는 특허법 제107조에서 강제실시에 관해 규정하고 있지만 강제실시권 발동의 세부절차는 아직 마련돼 있지 않기 때문에 산업계 의견을 수렴하여 이를 구체화할 필요가 있다"고 지적했다. 한국지식재산연구원 권택민 원장은 "막대한 연구개발 비용과 시간이 필요한 신약 개발 과정을 고려해 의약품 특허권자의 재산권 보호와 인간의 건강권 보장이라는 양자의 균형을 이뤄나가는 것이 중요하다"며 "강제실시권을 확대하려는 개발도상국 입장을 이해하면서도 우리나라 제약산업의 발전 수준을 고려해 무역협상에 유연하게 대응해야 한다"고 제언했다.

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"의약품 강제실시, 국내 제약산업 고려해 세부기준 마련해야"

지재연, 의약품 강제실시 국제규범에 관한 분석보고서 발간

신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등 전염병이 세계적으로 유행하면서 각국은 전염병 대응을 위해 방역체계 운영, 의약품 확보 등에 많은 노력을 기울이고 있으나 개발도상국의 경우 전염병에 대비한 의약품 비축량이 부족하고 의약품 제조기술이나 생산설비도 미흡해 전염병이 커다란 인명 피해로 이어질 가능성이 높다.

이에 따라 국제사회는 비상시에 국가가 공중보건을 목적으로 특허권자의 동의 없이 특허의약품을 강제로 사용할 수 있도록 TRIPs(무역관련 지식재산권에 관한 협정) 제31조에 강제실시권을 규정하고 있으며 제31조의2를 신설(2017년 1월 발효)해 제3국이 위급 상황의 국가에게 의약품을 수출ㆍ공급하려는 경우에도 특허의약품을 강제로 실시할 수 있도록 허락하는 것을 합의했다.

이런 가운데 한국지식재산연구원은 의약품 강제실시에 관한 국제규범의 연혁과 최근 동향, 각국의 입법례와 사례 등을 분석해 우리나라의 대응 방안을 검토한 'TRIPs 강제실시권 조항 개정의 전개와 시사점' 보고서를 발간했다.

해당 보고서에 따르면 TRIPs 개정에 따라 개발도상국에게 특허의약품을 수출ㆍ공급하기 위한 강제실시의 국제법적 근거가 마련됐으나 향후 개도국과의 FTA 등 통상협상 진행과정에서 강제실시권의 발동 요건과 범위 등에 관해 입장 차이가 클 것으로 예상되며 이에 대한 대응이 필요하다고 분석하고 있다.

연구를 수행한 한국지식재산연구원의 이헌희 박사는 "의약품 자체 조달 능력이 없는 개도국이 우리나라에 의약품 생산을 요청하는 경우가 증가할 것"이라며 "우리나라는 특허법 제107조에서 강제실시에 관해 규정하고 있지만 강제실시권 발동의 세부절차는 아직 마련돼 있지 않기 때문에 산업계 의견을 수렴하여 이를 구체화할 필요가 있다"고 지적했다.

한국지식재산연구원 권택민 원장은 "막대한 연구개발 비용과 시간이 필요한 신약 개발 과정을 고려해 의약품 특허권자의 재산권 보호와 인간의 건강권 보장이라는 양자의 균형을 이뤄나가는 것이 중요하다"며 "강제실시권을 확대하려는 개발도상국 입장을 이해하면서도 우리나라 제약산업의 발전 수준을 고려해 무역협상에 유연하게 대응해야 한다"고 제언했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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