美 수출 위한 국내 제약사의 최대 관문 ‘cGMP 인증’

대형제약사부터 중소제약사까지 글로벌 진출 의지 엿보여 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대형 제약사를 비롯해 중소‧중견 제약사들도 생산 공장을 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)급 수준으로 끌어올리는데 사활을 걸고 있다. 그만큼 국내 제약업계의 글로벌 진출 움직임이 점차 확대되고 있다는 것을 의미한다. GMP는 제조공장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다. 우리나라는 KGMP, 유럽은 EU-GMP, 미국은 cGMP 등의 규정을 각각 적용하고 있다. 국내 제약사들은 미국 수출을 위해 반드시 cGMP 인증이 필요할 정도로 반드시 거쳐야할 관문이다. cGMP의 경우 정기 실사인 면허·감시검사(Licensure/surveillance inspection)와 허가에 앞서 실시하는 사전승인심사(pre-approval inspection), 정기 실사인 GMP 검사(inspection) 또는 적합성 검사-원인 검사(com

병의원·제약·의료기기 등 보건산업 분야 ‘여성시대’

보건산업진흥원·고용정보원 ‘2017년 4분기 보건산업 고용동향’ 분석 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 병의원 등 의료서비스 분야와 제약, 의료기기 제조업 종사자 등 보건산업 인력의 비중이 여성은 점차 늘어나고 남성은 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 28일 한국보건산업진흥원과 한국고용정보원이 발간한 ‘2017년 4분기 보건산업 고용동향’을 분석한 결과 이같이 집계됐다. 이에 따르면 2017년 4분기 보건산업 종사자 수는 82만9000명으로 전년 동기 대비 4.3% 증가했다. 이 중 의료서비스 산업 종사자가 68만5163명으로 가장 많았고 작년 4분기 보다 4.2% 늘었다. 다만, 2010년부터 2016년 동안 연평균 증가율인 5.1% 보다는 다소 낮은 증가율이다. 올해 상반기에는 의료서비스 분야의 고용증가세가 3.9%로 다소 주춤하는 모습을 보이고 있는 반면, 고용규모는 지난해 상반기 보다 3.9%인 2만6000명이 늘었다. 의료서비스 산업은 종합병원, 일반병원, 치과병원, 한방병원, 일반의원, 치과의원, 한의원, 방사선진단‧병리검사 의원 등에 종사

종근당-한국에자이, 치매치료제 ‘아리셉트’ 공동판매 계약 체결

종근당, 의원급 의료기관…한국에자이, 종병∙준종병 영업·마케팅 전개 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당은 28일 서울 충정로 종근당 본사에서 한국에자이와 치매치료제 ‘아리셉트’와 ‘아리셉트 에비스’의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관에서, 한국에자이는 종합병원과 준종합병원 등에서 두 품목의 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 아리셉트(성분명 도네페질염산염)는 장기간 임상연구를 통해 알츠하이머형 치매환자의 인지기능 개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품이다. 경도부터 중증까지 모든 단계의 알츠하이머형 치매 환자에게 적용 가능하도록 용량을 다양하게 갖췄다. 아리셉트 에비스는 아리셉트의 구강붕해정 제품으로 물 없이 복용할 수 있어 약을 삼키는 능력이 저하된 노인 환자의 편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 것이 특징이다. 아리셉트는 지난 2008년 특허 만료 이후 시장에 70여개 제네릭이 발매됐음에도 여전히 국내 치매치료제 시장에서 처방 1위를 지키고 있다. 두 품목의 연간 처방실적은 2017년 유비스트 자료 기준 약

일동제약, 부패방지 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증 획득

"윤리경영‧준법경영 통해 지속적인 기업 발전 도모" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 28일 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증 획득과 함께 서울 서초구 본사에서 인증식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001란 국제표준화기구(ISO)가 조직의 부패 방지와 관련한 정책과 제도 등의 구축 및 운영을 돕고, 부패 방지를 위한 일련의 규약, 조치, 통제, 기타 제반 활동 등에 대한 사항을 설정해 놓은 국제 표준 규격이다. 일동제약 측은 ISO 37001 인증을 위해 임직원 대상 교육을 시행하고 부패 방지 방침 선포, 부서‧직무별 부패 리스크 평가, 내부 모니터링‧감사 등 전사적 노력을 기울여 왔다고 했다. 그 결과 이번 인증에서 회사의 전 사업부문에 걸쳐 적합 판정을 얻었다는 설명이다. 인증식에는 윤웅섭 대표이사 사장을 비롯한 경영진, 관련 실무자 등이 참석했으며, 인증을 주관한 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 이원기 원장과 관계자들도 내방해 인증서와 인증패를 전달했다. 이원기 원장은 “기업이 명성과 평판을 쌓는 데 20년이

머크, ASCO에서 자체 발견 후보 M7824·테포티닙 임상 발표

아벨루맙, 전이성 메르켈세포암에서 면역항암제 장기 생존데이터 첫 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck KGaA)가 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 8개 암종에서 7개 치료 약물에 대한 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 먼저 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암(mCRC)의 표준치료제, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(R/M SCCHN)의 1차 표준치료제, 시스플라틴 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 두경부 편평 세포암(LA SCCHN) 환자를 위한 표준치료제로서의 치료상의 역할을 다시 한 번 확인하는 기회가 될 것으로 예상된다. 아벨루맙(Avelumab)은 중추적 임상 연구인 'JAVELIN Merkel 200'의 2년 임상 연구 결과에 대한 구두 발표가 예정돼 있다. 이번 발표에는 장기간 진행된 아벨루맙의 반응 기간 데이터가 포함돼 있으며, 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 면역항암제의 장기 생존 데이터가 발표되는 첫 연구가 될 것으로 기대된다.

아이큐어, 25일 증권신고서 제출…7월 초 코스닥 상장 예정

공모희망가 4만4000원에서 5만5000원…6월 25일과 26일 청약 접수 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 패치제 연구개발 전문 제약회사 아이큐어는 25일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모절차에 들어간다고 28일 밝혔다. 아이큐어는 의료용 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품을 개발해 국내 30여개 업체에 판매하고 있으며 피부를 통해 약물을 인체에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 전문기업이다. 아이큐어는 세계 최고 수준의 TDDS기술을 통해 독자적인 R&D능력을 통해 확보하면서 기존 패치제가 지니는 한계를 극복했다고 밝혔다. 특히 세계 최초로 도네페질 치매 패치제 개발에 성공했으며, 전세계에서 유일하게 다(多)국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 임상 3상을 진행 중이다. 아이큐어에 따르면 오는 2019년 상반기에 도네페질 치매 패치제의 미국 임상 1상에 들어갈 예정이다. 현재 미국 식약청(FDA, Food and Drug Administration)으로부

작년 제약사 기술수출 8건…총 매출액 12억3000만달러 육박

제약바이오협회 ‘2018년도 회원사 영문 디렉토리북’ 번역‧분석 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약기업들이 지난해 8건의 기술수출 계약을 체결하면서 전체 매출액이 12억3000만달러를 육박한 것으로 집계됐다. 이번 결과를 토대로 제약바이오기업은 한국 제약기업들이 세계적인 경쟁력을 갖췄다고 자부했다. 26일 한국제약바이오협회가 최근 발간한 ‘2018년도 회원사 영문 디렉토리북’(2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY)을 분석한 결과 이같이 나타났다. 이번에 새롭게 개정된 영문 디렉토리북은 해외 제약 관련 바이어들에게 국내 제약기업들의 연구분야와 우수역량을 알려 국제적인 협력을 촉진하기 위해 마련됐다. 디렉토리북은 한국의 제약시장 규모와 연구개발, 수출 등 제약업계 현황과 정부 정책, 회원사 정보 등이 포함됐다. 이에 따르면 지난해 기술수출 계약을 이뤄낸 제약사별 품목은 총 8건으로 전체 매출액이 12억3000만달러에 달했다. 해당 품목은 ▲영진약품의 유전적 미토콘드리아 이상질환 치료제 ‘KL13

식약처, 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목 컨설팅 지원

올해 총 38개 품목의 글로벌 백신 제품화 위해 WHO‧국내외 전문가 등 자문 지원 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 25일 밝혔다. 지난해 8개 기관의 31개 품목에 이뤄졌던 지원이 올해 7개 품목이 추가되면서 38개 품목에 대해 지원된다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상과 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원한다고 식약처는 설명했다. 영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관(Global Business Intelligence Research)에

동구바이오제약, 줄기세포 치료기술 국책과제 선정

'스마트엑스'를 이용한 자가면역질환 전신경화증 줄기세포 치료 임상개시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 ‘난치성 전신경화증 환자의 수지궤양과 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명’이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기•성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 동구바이오제약에 따르면 연구팀과 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명한다. 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적돼 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하

KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

내부 컴플라이언스 감사, 제약산업의 개인정보보호법, 컴플라이언스 실무 등 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 제약산업의 윤리경영 향상을 위해 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행됐다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해