아이코스 대부분 이중·삼중 사용…"담배사 완전 전환 주장에 의문"

대한금연학회 춘계학술대회…새로운 형태 담배는 기존 담배 아닌 비흡연과 비교해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 최근 아이코스(iQOS) 등 국내에서 판매 중인 궐련형 전자담배(가열담배)의 배출물에 포함된 유해성분 분석 결과를 발표하면서 유해성에 대한 논란이 그치지 않는 가운데 가열담배 흡연자 대부분이 이중 또는 삼중 사용자라는 연구결과가 나왔다. 새로운 형태의 담배 제품이 건강에 어떤 영향을 미치는지는 기존 담배를 기준하는 것이 아니라 '비흡연'을 기준으로 비교해야 한다는 지적도 있었다. 대한금연학회는 15일 연세대 보건대학원 종합관에서 2018 춘계학술대회를 열고, 담배규제정책 강화를 위한 과학적 근거, 담배종결전(Tobacco Endgame), 위해 저감(Harm reduction) 등 다양한 주제에 대해 논의했다. 먼저 플래너리 세션(plenary session)에서 국가금연지원센터 이성규 센터장은 '담배종결전을 위협하는 가열담배 쟁점 업데이트'라는 주제발표로 가열담배의 최근 이슈를 소개했다. 가열담배는 지난해 6월 필립모리스인터내셔널(P

심평원 “올해 약제 선별급여 88개 급여화 검토”

제약사 대상 의약품 비급여의 급여화 실행계획 설명회 개최 [메디게이트뉴스 권미란 기자] “비급여 의약품의 급여화를 추진하기 위해 항암제는 3년, 일반약제는 5년에 걸쳐 급여기준 확대 등을 검토한다. 먼저 올해 약제 88개 항목에 대한 급여화 여부를 검토한다. 제네릭을 제외한 신규 등재 약제에 대해서도 제약사 수요조사를 통해 지속적으로 항목 추가를 검토하겠다.” 건강보험심사평가원 약제기준부 박영미 부장은 12일 한국제약바이오협회 회관 4층 강당에서 협회 회원사들을 대상으로 열린 ‘의약품 비급여의 급여화 실행계획’ 설명회에서 이같이 말했다. 정부가 제약업계를 대상으로 비급여의 급여화 정책에 대해 설명회를 진행한 것은 이번이 처음이다. 이날 박 부장 외에도 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석했다. 박 부장은 “의약품에 적용 중인 보험 급여기준 총 1676개 항목 중 기준비급여(전액 본인부담)는 약 25%에 달한다”며 “우선 해당 의약품의 기준 확대를 통한 비급여 부담을 해소하고자 한다”고 말했다. 그는 대표적인 예로 면역항암제 옵디보의 사

혁신형 제약기업 인증 고시에 불명확한 규정 개선 필요

[칼럼] 최미연 변호사 [칼럼니스트 최미연 변호사] 지난 3월 14일 행정예고를 통해 공개된 혁신형 제약기업의 인증 등에 관한 규정(인증 고시)은 새로운 인증 기준을 제시하고 기업의 사회·윤리적 책임을 강조했다. 그러나 한층 강화된 기준으로 인해 제약업계의 우려를 불러 일으켰다. 이후 보건복지부는 행정예고 기간에 제출된 다양한 의견을 반영해 4월 18일 수정된 내용의 고시를 발령했다. 그러나 여전히 법체계나 명확성의 측면에서 아쉬운 부분이 남아 있어 보인다. 행정예고된 고시 개정안과 최종 확정된 고시의 내용을 비교해 보고 개선점을 논의해 보고자 한다. 행정예고 이후 확정된 현행 고시를 보면, 위 표 ①의 요건과 관련해 인증여부 판단기간이 개정안이 아니라 기존 고시 내용과 동일하게 유지됐고, ②의 인증요건은 개정안과 동일하게 확정됐으며 ③의 인증 취소요건의 경우 장황한 문구 대신 ‘인증 유효기간 동안에’로 변경됐다. ①의 판단기간과 관련해 만약 개정안과 같이 인증의 판단기간을 ‘신청시점’ 이전 3년으로 할

동아에스티 강정석 회장에 징역 3년에 벌금 135억원 선고

김원배 전 부회장만 건강상 문제로 집행유예…동아에스티 벌금 3000만원 처분 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아에스티 강정석 회장이 회사 자금을 빼돌려 불법 리베이트를 제공한 혐의로 열린 형사재판 1심에서 징역 3년에 벌금 135억원을 선고 받았다. 12일 제약업계에 따르면 이날 부산지방법원 동부지원 제1형사부는 강정석 회장 등 동아에스티 전현직 임직원 4명과 동아에스티 법인 등 총 5명의 피고인에 실형과 벌금형을 선고했다. 강 회장은 징역 3년과 벌금 135억원, 김원배 전 부회장은 징역 2년 6개월과 집행유예 3년, 벌금 30억원, 용마로지스 허중구 전 대표와 동아에스티 조성호 전 영업본부장은 각각 징역 1년6개월을 선고받았다. 동아에스티 기업은 벌금 3000만원의 처분을 받았다. 강 회장은 지난 2005년부터 2017년까지 회사 자금 700억원을 빼돌려 약 55억원을 불법 리베이트로 병원에 제공한 혐의를 받았다. 당초 검찰은 강 회장에 대해 징역 7년과 벌금 300억원을 구형했다. 강 회장은 170억원 세금을 포탈한 혐의로 지난해 8월 구속됐다가 약 3

사업보고서 미흡 제약바이오사…감리기업 선정시 참고대상 ‘주의’

법조계 “금감원 사업보고서 작성기준 맞춰 전면 검토‧수정 필요” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약바이오기업의 2017년도 사업보고서를 점검한 결과 95.1% 기업들에서 미흡사항이 발견된 것으로 나타났다. 이는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 일부 제약바이오기업을 대상으로 진행하는 특별감리와는 별개로 이뤄졌다. 연구개발비의 자산화 회계처리 보다 더 큰 맥락에서 이뤄진 중점점검이었다. 그러나 사업보고서가 미흡한 기업들은 향후 감리대상으로 선정할 때 참고기업이 될 수 있어 전반적인 사업보고서 작성에 대한 재검토가 이뤄져야 한다고 업계는 전망하고 있다. 12일 금감원 관계자에 따르면 지난해 12월 결산 사업보고서 기준으로 163개 제약바이오 기업의 연구개발 활동과 경영상 주요계약을 점검한 결과 단 8곳만이 적정 평가를 받았다. 나머지 95.1%에 달하는 155곳은 향후 감리대상 선정시 참고기업이 될 수 있는 만큼 주의를 당부했다. 이번 금감원의 점검대상 기업은 전체 2401곳으로 이중 미흡사항이 발견된 기업은 809곳(33.7%)이었다. 사

종근당‧대웅제약‧유한양행 등 품목 도입에 열 올리는 국내사

국내사 “코프로모션, ‘거품매출’ 아닌 신약개발 위한 ‘선순환’으로 봐달라” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내외 제약사의 매출 실적을 키우는 주요 요인인 코프로모션 계약이 올해도 활기를 띠고 있다. 코프로모션 계약이 종료되면 국내 제약사들은 해당 품목에 대한 매출이 감소해 ‘거품매출’에 불과하다는 부정적인 시각도 있다. 그러나 국내 제약사들은 코프로모션을 통해 얻은 수익을 연구개발에 투자하는 등 선순환 측면으로 봐야 한다고 강조한다. 코프로모션(Co-Promotion)은 제품을 보유한 기업이 다른 기업의 마케팅 자원(유통‧영업)을 활용해 제품 판매를 촉진하는 것을 의미한다. 코프로모션 계약으로 양 기업은 매출 확대를 기대할 수 있다. 11일 본지가 올해 상반기에 국내 제약업계의 코프로모션 현황을 분석한 결과 종근당, 대웅제약, SK케미칼, 유한양행 등 대형 국내 제약사들이 글로벌 제약사들의 품목을 새롭게 도입해 영업에 나섰다. 먼저 종근당은 올해 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’와 화이자의 성인용 폐렴구균백신 ‘프리베나13주’에 대한 공동 판매 계약을 체결했

2024년 글로벌 매출 1위는 휴미라…엔브렐·아바스틴은 매출 뚝

처방의약품 매출 연평균 6.4% 증가…특허만료·바이오시밀러 성장에 제동 '제2의 특허절벽' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라가 2024년까지 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 자리를 놓치지 않을 것으로 전망되고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 7일(현지시간) '월드 프리뷰 2018, 2024년까지 전망(World Preview 2018, Outlook to 2024)' 보고서 11번째 판을 발표했다. 보고서에서는 2024년 처방의약품 매출은 미충족 수요를 해결할 유전자 치료나 세포 치료 등 새로운 치료법이 등장하고, 전 세계적으로 의약품 접근성이 향상되면서, 연평균 6.4% 증가해 1.2조 달러에 이를 것으로 전망했다. 반면 제네릭화와 바이오시밀러로 인한 매출 손실은 성장에 브레이크 역할을 할 것으로 예측됐다. 그럼에도 2024년 가장 많이 팔리는 의약품 1위는 여전히 애브비(Abbvie)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 차지할 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 받았다 하더

씨엔알리서치, ‘바이오USA’ 참가해 글로벌 파트너십 활동 전개

초기부터 허가 후 임상까지 임상개발 서비스‧인허가 솔루션 등 제공 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 씨엔알리서치는 지난 4일부터 7일까지 미국 바이오협회가 개최한 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가했다고 7일 밝혔다. 씨엔알리서치에 따르면 북미∙유럽∙중동∙남미∙아시아 등 전세계 12개국의 바이오 기업, 임상시험수탁기관(CRO)과 약 40건의 미팅을 가졌으며, 제약‧의료기기 개발 컨설팅과 글로벌 파트너십 구축을 위한 활동을 전개했다. 씨엔알리서치는 초기 임상을 포함한 허가 임상부터 허가 후 임상까지의 전체 임상 개발 서비스와 인허가 솔루션을 제공하고 있으며 해외사업도 적극적으로 추진하고 있다. 이 회사 관계자는 “미팅을 했던 바이오 기업들의 아시아 시장에 대한 관심이 기대 이상이었다”며 “우리가 보유한 경험과 네트워크를 통해 그들이 아시아시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

화이자, 바이오텍에 6억달러 투자…25%는 신경과학분야에

R&D 주식투자 및 벤처투자 통합한 화이자벤처스 운영…신경과학분야 전문가 추가 영입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 화이자 벤처스(Pfizer Ventures)를 통해 생명공학 및 신흥 성장 기업에 6억 달러(약 6406억 원)를 투자할 계획이라고 6일(현지시간) 밝혔다. 자금 조달 외에도 사업개발, 신약 후보물질 탐색, 임상 개발 등에 걸친 전문적인 영향력을 바탕으로 벤처 캐피털 투자자로서의 리더십을 확대한다는 계획이다. 화이자는 사용 가능한 자본의 25% 가량을 유망한 초기 단계의 신경과학분야에 투자할 계획이다. 주식투자모델을 활용해 초기 신경과학 연구와 제품 개발 기회를 광범위하게 지원한다. 화이자 월드와이드 연구·개발·경영 파트너 데니스 패트릭(Denis Patrick) 박사는 "신경과학 분야에 투자하는 방식을 바꿔 신경계 질환의 분자 메커니즘에 대한 이해도를 진전시키고 신경학적 증상을 가진 환자의 잠재적인 치료법을 발전시키는데 도움을 줄 수 있는 생명공학 기업 커뮤니티의 활성화를 기대하고 있다"고 말했다. 초기 관심 분야는 신경퇴행,

제약산업육성 5개년 종합계획 첫 해, AI 신약 개발 플랫폼 등 구축

복지부, 예산 4324억원 투입…152개 세부추진과제 이행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 정부가 올해 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 시행에 돌입했다. 보건복지부는 예산 4324억원을 투입해 인공지능(AI)을 활용한 신약 연구개발(R&D) 플랫폼과 병원정보를 활용한 임상개발지원 시스템 등을 구축하겠다는 계획을 밝혔다. 복지부 권덕철 차관은 1일 글로벌개량신약연구개발센터(CIC)가 개최한 2018 심포지엄에서 이같은 내용의 제약바이오산업 육성정책을 소개했다. 권 차관에 따르면 복지부는 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 시행 첫해인 올해 4대 목표, 12대 추진 전략, 37개 실천과제, 152개 세부추진과제 등을 이행한다. 구체적으로 인공지능 활용 신약 R&D 지원을 위해 과학기술정보통신부 등과 35억원을 투입해 플랫폼 구축에 나선다. 또한 병원정보를 활용한 스마트 임상개발지원 시스템 개발 등에 38억원을 투입한다. 4차 산업혁명 관련 융합 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 개발에는 10억원, 혁신형 제약기업 인증제도 고도화