"제약사 컴플라이언스 위반시 의사 외면·불매운동 등 매출 20% 급감"

김앤장 김성태 변호사, 의약품·의료기기 리베이트 예방 위해 CP 규정·지침 마련 등 당부 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "제약사에서 컴플라이언스 위반시 주요 고객층인 의사들의 외면과 불매운동이 늘어나는 경향이 있다. 실제로 한 기업에서 컴플라이언스 위반 후 매출이 20% 급감했다. 부패방지 관련 규정과 지침, 가이드라인을 구비하는 등 상당한 주의와 관리감독이 필요하다." 김앤장 법률사무소 김성태 변호사는 23일 한국보건복지인력개발원이 개최한 '의약품·의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정'에서 이같이 밝혔다. 김 변호사는 "전세계적으로 반부패 경영과 관련해 컴플라이언스가 강화되는 추세다"라며 "해외부패방지법(Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) 위반시 기업은 고액의 민형사 벌금, 해당 임직원 처벌, 입찰 금지, 브랜드 가치 하락, 후속 민사소송 등의 리스크를 직면하게 된다"고 지적했다. 김 변호사에 따르면 미국 정부는 선샤인액트를 통해 업체가 의사에게 일정비용 이상 지급한 경우 보고를 의무화하고 있다. 선샤인액트는 미국 의약품 공급업체가

유한양행, 굳티셀에 투자…면역항암제 공동개발 추진

조절 T세포에 특이적으로 작용하는 면역항암제 개발 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유한양행은 암 및 자가면역을 치료하는 면역질환 치료제 개발전문 바이오벤처기업 굳티셀에 50억원을 투자했다고 23일 밝혔다. 이 회사에 따르면 굳티셀은 2016년 설립된 연세대 교내 바이오벤처다. 암과 자가면역질환, 장기이식 거부반응의 치료에 가장 핵심적인 역할을 하는 조절 T 세포(Regulatory T cell)에 특이적으로 작용하는 치료용 항체신약과 면역세포치료제 개발을 전문으로 하는 회사이다. 이 회사는 조절 T세포에만 특이적으로 존재하고 기능에 핵심적인 역할을 하는 표면 마커를 발굴하는 퍼스트인클래스(first-in-class, 세계최초 혁신신약)의 암과 자가면역질환 치료제 후보물질을 개발하는데 성공했다. 유한양행은 투자와 함께 굳티셀에서 개발중인 면역항암제 파이프라인에 대한 공동개발도 추진하기로 했다고 밝혔다. 유한양행 최순규 연구소장은 “이번 굳티셀사 투자와 공동개발을 통해 면역항암제 파이프라인을 강화하는 한편 개발중인 기존 파이프라인과 시너

MSD, 美시장에서 첫 자발적 약가인하 단행

블록버스터 제외 제파티어 등 7개 의약품 가격 인하…화이자·노바티스는 약가인상 연기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 제약회사 가운데 MSD(Merck & Co)가 미국에서 일부 의약품 가격을 내리기로 결정했다. 이는 5월 말 트럼프 대통령이 "2주 안에 주요 제약사들이 자발적으로 대규모 약가인하를 단행할 것이다"고 예고한 이후 시행된 첫 자발적 약가인하다. 20일 로이터(Reuters)와 뉴욕타임스(NYTimes) 등 다수 외신보도에 따르면, MSD는 C형간염 치료제 가격을 60% 줄이는 등 일부 의약품에 대한 가격 인하를 발표했다. MSD는 C형간염 치료제 제파티어(Zepatier) 가격을 인하하는 것 외에도 다른 6개 의약품에 대해 가격을 10% 낮출 예정이다. 단 인하 대상 의약품에는 항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)나 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, 성분명 시타글립틴)와 같은 블록버스터 약물은 빠졌다. 인하대상 의약품 외 나머지 의약품도 실제가격(net price)을 매년 인플레이션율 이상으로 높이지 않을 것이라 밝혔다. 이달

올해 상반기 제약사 실적순위 요동…유한양행 제치고 한미약품 '1위'

C형간염 치료제 소발디·하보니 약가인하 등 여파로 1위에서 5위로 밀려난 유한양행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 올해 상반기 제약사들이 판매한 의약품 원외처방실적에 큰 변화를 보인 것으로 나타났다. 탄탄한 도입품목을 보유한 유한양행을 제치고 한미약품이 1위를 차지했다. 19일 본지가 의약품 시장조사기관인 유비스트의 올해 상반기 원외처방액을 분석한 결과 이같이 나타났다. 제조 기준이 아닌 코프로모션 등으로 도입한 품목들을 포함한 판매 기준으로 집계했다. 지난해 상반기 2398억여원으로 1위였던 유한양행을 제치고 한미약품이 2692억원을 기록하며 1위를 차지했다. 이는 지난해 동기간 2320억원 보다 16% 증가한 수치다. 한미약품의 효자품목으로는 고혈압 치료제 아모잘탄(성분명 암로디핀+로사르탄), 고지혈증 복합제 로수젯(성분명 로수바스타틴+에제티미브), 역류성식도염 치료제 에소메졸(성분명 에소메프라졸), 아모디핀(성분명 암로디핀), 고혈압고지혈증 복합제 로벨리토(성분명 이르베사르탄+아토르바스타틴) 등이 있다. 특히 로수젯은 지난 1분기에 이미 50% 이상 처방액이

​SK홀딩스, 美 CDMO ‘앰팩 파인 케미칼즈’ 인수

“역량‧우수시설‧인재 등 보유…제약 제조분야 글로벌 리더로 도약 기대” [메디게이트뉴스 권미란 기자] SK홀딩스는 16일 미국 제약바이오 위탁개발 및 생산업체(CDMO)인 앰팩 파인 케미칼즈(AMPAC Fine Chemicals, AFC)를 인수했다고 밝혔다. 이 회사에 따르면 앰팩 파인 케미칼즈는 지난 2014년 2월 이후 글로벌 사모투자 기업 H.I.G.캐피탈이 소유하고 있었다. 앰팩 파인 케미칼즈는 H.I.G.에 인수되고 캘리포니아주, 란초코르도바에 위치한 공장에서 제조시설을 확장해 앰팩 애널리티칼(AMPAC Analytical)을 시작했다. 버지니아주, 피터스버그에 최첨단 공장을 인수해 자사의 제품 파이프라인을 대폭 강화해왔다. SK측은 “독특한 역량, 세계적인 수준의 시설, 우수한 평판, 뛰어난 인재, 막대한 성장 잠재력을 보유하고 있어 AFC를 인수하게 됐다”며 “AFC는 미국 내 SK의 유일한 CDMO 사업으로, 제약 제조분야 글로벌 리더로써 SK의 발전에 매우 중요한 역할을 할 것이다”라고 밝혔다. SK홀딩스의 장동현 CEO 겸 사장(Pr

"에콰도르, 한국 의약품 자동승인 등 제약사 시장진출 가능성 높다"

한국 의약품 수입규모 200만불, 수출국 46개국 중 0.3% 점유율 불과 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "에콰도르 제약시장은 수입의약품에 많이 의존하고 신제품에 호의적이다. 현재 한국 의약품 수입 점유율은 0.3%에 불과하지만 한국 의약품에 대한 자동승인제를 운영하고 있어 시장진출 가능성이 높다" 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 이경숙 키토무역관은 지난 13일 홈페이지의 해외시장뉴스를 통해 이같은 내용이 담긴 '에콰도르의 의약품 시장동향' 분석결과를 발표했다. 이 무역관은 "제약, 의약품 유통업 부문은 에콰도르 경제에서 가장 중요한 분야 중 하나이다"라며 "에콰도르 제약시장은 수입의약품에 많이 의존한다. 신제품에 대해 호의적이고 시장이 열려있는 편이라 접근이 용이하다"고 말했다. 이 무역관에 따르면 현재 에콰도르 내에는 총 300개 정도의 의약품 유통, 무역업체와 제약업체가 활동하고 있다. 수입산 의약품이 에콰도르산보다 질이 좋고, 에콰도르 내 생산이 부족해 수입이 많은 상황이다. 의약품 수입업체는 200개 이상이며 2017년 총 의약품 판매액은 13억

"병원 전납도매 매출할인, 전적으로 제약사 리베이트 책임 '주의'"

제약사자율준수연구회, 정기 세미나서 불법 리베이트 판결 등 매출할인 이슈 논의 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "최근 제약사의 불법 리베이트 적발사례를 보면 병원 전납도매상의 매출할인을 제약사가 전적으로 제공한 리베이트로 판단하고 있다. 모든 책임이 제약사에 주어지는 만큼 주의가 필요하다." 제약사자율준수연구회(약준회)는 지난 12일 정기 세미나를 열고 매출할인 이슈에 대해 논의했다. D사의 불법 리베이트 사건 판결을 토대로 논의가 이뤄졌다. 이날 회원 A사 관계자는 "전납도매상을 좋게 얘기해서 의약품영업대행업체(CSO)라고 하는데 불법 리베이트가 적발된 D사의 경우 도매랑 CSO 행태가 유사했다"며 "현재 많은 제약사들이 거래하고 있는 도매와 CSO를 보면 그 경계를 모호하다. 이 점을 유의해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 전납도매상은 특정 중소 또는 대형병원에 의약품을 납품하는 도매업체를 의미한다. 쉽게 말해 CSO는 제약사의 의약품 영업활동을 대신하는 일종의 프리랜서 개념이지만, 도매상은 영업활동 없이 납품만 하는 물류배송업체라고 볼 수 있다. CSO와

美약가인상 신경전, 트럼프 비판에 꼬리내린 화이자

트럼프 "이유없는 약가인상 부끄러워해야"…화이자 "1일 발효한 약가인상 보류하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 화이자 등 제약사들이 7월 1일자로 의약품 일부 가격을 인상한 것에 대해 제약사들을 공개적으로 비판하면서 화이자가 한발 물러섰다. 화이자(Pfizer)는 이달 초 비아그라(Viagra)와 리피토(Lipitor), 젤잔즈(Xeljanz) 등 40개 의약품에 대한 정가(list price)를 인상했다. 트럼프 대통령은 9일(현지시간) 트위터를 통해 "화이자 등은 아무런 이유 없이 약가를 인상했다는 것을 부끄러워해야한다"면서 "이들은 유럽이나 기타 국가에서는 가격을 저렴하게 제공하면서 (미국에서는) 가난한 사람들과 자신을 변호할 수 없는 사람들을 이용하고 있다"고 맹비난했다. 이에 다음날인 10일(현지시간) 화이자 이안 리드(Ian Read) 회장은 "트럼프 대통령과의 광범위한 토론을 통해 7월 1일 발효된 가격 인상을 연기해 의료 시스템을 강화하고 환자 접근성을 높이기 위한 대통령의 청사진을 실행할 수

"의사들에 브로슈어·팸플릿 통해 향정신성약 정보 제공은 위법"

식약처, 마약류관리법상 항정신성 의약품 광고 및 정보제공은 신문·잡지만 한정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 제약사가 의사들에게 브로슈어나 팸플릿을 통해 향정신성 의약품 정보를 제공해서는 안 된다는 식품의약품안전처의 유권해석이 나왔다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 11일 국민신문고를 통해 마약류 의약품의 정보제공에 대해 질의한 결과 이같은 답변을 받았다고 밝혔다. 우 변호사에 따르면 향정신성 의약품은 약사법상 전문의약품에 속하지만 '마약류 관리에 관한 법률'로 관리되고 있다. 약사법 제68조에 전문의약품은 의약학 전문가들을 대상으로 하는 의약 전문매체에 광고를 할 수 있도록 하고 있다. 매체 범위에는 신문, 잡지 뿐만 아니라 브로슈어, 팸플릿 등이 포함돼 있다. 그러나 마약류관리법 제14조는 "의약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡지 외의 방법으로 해서는 안 된다"고 규정하고 있다. 우 변호사는 국민신문고를 통해 "마약류관리법에서 매체를 신문과 잡지로 규정한 것이 예시적 규정인지, 열거적 규정인지 해석해달라"고 질의했다. 의학, 또는 약학 전문

세계 신약개발 트렌드는…제약사부터 정부까지 인공지능 활용

영국·캐나다 등 보건의료 선진국도 산하기관 및 센터 통해 신약 연구개발 진행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건의료 선진국 정부들이 신약개발을 위한 산하기관 및 센터를 개설해 인공지능을 기반으로 한 신약개발 연구에 나서고 있는 것으로 나타났다. 내로라하는 글로벌 제약기업들도 신약개발을 위한 인공지능 활용을 점차 확대하고 있다. 10일 올해 1월부터 6달까지 세계 각국의 외신 등을 통해 확인한 결과 이같이 나타났다. 영국의 경우 생물노인학기초연구를 위한 정부 산하 연구재단에서 노화와 관련된 신약물질 개발에 인공지능 기업을 활용하기로 했다. 캐나다는 국립의약품연구개발센터를 통해 정부차원의 신약개발을 진행해왔고 최근에는 신약개발을 촉진하기 위해 인공지능 전문 기업과 협력에 나섰다. 이밖에 GSK, 화이자, 머크 등 기존에 신약개발을 위해 인공지능을 활용해왔던 대형 글로벌 제약사들은 추가적으로 AI기반 기업과 손을 잡는 등 인공지능 활용을 더욱 활발하게 전개하고 있다. 영국, 美 AI기업·中 바이오기업 자회사와 공동 신약개발 과학기술 전문 포털사이트인 유렉알러트(E