알츠하이머성 치매 초범(初犯)으로 지목되는 헤르페스(Herpes) 바이러스

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 헤르페스(Herpes)는 피부나 입술, 눈, 성기 등에 물집을 만드는 단순포진 바이러스다. 헤르페스의 어원인 그리스어 ‘헤르핀(herpin)’은 ‘잠복’이라는 뜻이다. 단순포진의 원인균인 헤르페스 바이러스(herpes simplex virus, HSV)는 어린 시절 감염돼 오랜 기간 잠복한다. 누구나 피곤하거나 스트레스 많이 받을 때 입가나 눈가에 반복되는 물집으로 고생한 경험이 있다. 바로 몸 안에 잠복해 있던 HSV가 활성화돼서 재발하기 때문에 일어나는 일이다. 피부와 점막의 경계 부위에 급성으로 나타나는 수포성 병변이 특징이지만 모양 때문에 괜히 창피한 느낌이 든다. 또 엄청나게 고통스러운 대상포진의 원인이 되는 바이러스도 헤르페스의 한 종류이다. 신경절에 숨어 있다가 노화와 면역력 저하에 의해 대상포진의 형태로 나타나는 것이다. 성인의 95%가 HSV에 감염돼 있다는 조사결과가 있을 만큼 HSV는 사람에게 아주 흔한 바이러스이다. 그동안 과

의약품 소량포장 공급제도, 약사들과 제약업계의 엇갈린 입장

약사들 "제도 미이행시 행정처분 유명무실, 처방금지 등 강력 처벌해야" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 시행하고 있는 의약품 소량포장단위 공급 규정에 대한 업계 불만이 끊이지 않고 있다. 약국은 재고약에 대한 불만으로 소포장 확대를 주장하고 있고, 제약업계는 소포장 비용부담을 호소하면서 정부에 제도 개선을 요구하고 있다. 식약처는 올해 1603개 품목에 대해 소량포장단위 공급기준을 차등 적용하도록 지정했다. 연간 제조·수입량의 3% 이상 공급 561개 품목, 5% 이상은 913개 품목, 8% 이상 129개 품목 등이었다. 기본적으로 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량의 10% 이상을 의무적으로 소량포장해서 생산, 공급해야 한다. 다만 제조·수입량 대비 공급량이 적은 품목의 경우 소포장 부담을 줄여주기 위해 이같은 차등적용이 이뤄지고 있는 상황이다. 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 소포장 공급 비율을 낮추는 방안이 지난 6월 식약처의 소량

동국제약, 미국 FDA 수입경보 적색목록에 올랐다

FDA, 실사거부 기업에 대한 경보 발행…동국제약 "행정절차상 문제로 현재 감사 조율 중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 올랐다. 31일 관련업계 따르면 최근 FDA는 해외 실태조사(Establishment Inspection)를 거부한 기업에 대한 '수입경보 99-32(Import Alert 99-32)' 목록을 업데이트했고, 한국 제약기업으로는 동국제약이 새로 여기에 포함된 것으로 나타났다. FDA 수입경보에 오르면 별도의 검사 없이 미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 화물을 자동으로 수입 거절 또는 구류 조치를 하게 된다. FDA는 주요 통관제한대상 품목 및 위반수출업체 명단을 홈페이지에 공개하고 있다. FDA는 상황에 따라 수입경보를 적색(Red), 녹색(Green), 황색(Yellow) 세 가지로 구분한다. 녹색목록은 DWPE 면제 기준을 충족시킨 회사로 수입경보에서 예외가 된다. 황색목록은 강화된 검사를 요구하는 경보로, GMP 이슈를 충족할 수도 있지만 개발 항목이나 추가 분석에 대한 추가 실사를 요구할

연구중심병원-제약기업 제2차 오픈 이노베이션 플라자 개최

9월 7일 연구중심병원 연구성과와 제약기업 신약 개발현황 공유 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 9월 7일 오후 5시 쉐라톤서울 팔래스강남호텔에서 제2차 연구중심병원-제약기업 오픈 이노베이션 플라자를 개최한다. 오픈 이노베이션 플라자는 3월에 이어 이번이 두 번째로, 연구중심병원과 제약기업간의 네트워크 확대를 통해 연구중심병원 중점연구 분야별 신약개발 연구협력을 강화하려는 취지를 담고 있다. 이번 행사는 ▲병원 기반의 혁신신약·바이오 과제 발굴을 위한 협력 모델(이춘호 서울아산병원 박사)에 대한 주제발표로 시작한다. 이어 ▲공통 데이터 모델을 이용한 대규모 실제 진료기반 증거 생성 및 생체지표 발굴(박래웅 아주대병원 교수) ▲리버스 엔지니어링(역공학) 개인 암치료: 의약품에 맞는 질병 찾기(김현석 연대 세브란스병원 교수) ▲특정 암환자를 위한 치료제인 포지오티닙의 새로운 기회와 도전(서귀현 한미약품 부소장) 순으로 진행된다. 주제 발표 이후 네트워킹 시간에는 참석자들이 연구중심병원을 중심으로 한 산업 발전방안과 다양한 이슈에 대

제4차 혁신형 제약기업 신청 접수 시작

9월 21일까지 접수진행…이번 신규 인증엔 사회적 윤리 세부기준 등 보완 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 27일 제4차 혁신형 제약기업 신청 접수를 시작한다고 공고했다. 접수기간은 8월 27일부터 9월 21일까지다. 복지부와 진흥원은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 혁신형 제약기업을 인증·지원하고 있으며 올해 4번째 신규 인증을 실시한다. 1차에서 43개사, 2차에서 5개사, 3차에서 7개사를 선정했고 현재 혁신형 제약기업은 총 41곳이다. 인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장 가능하다. 인증기업은 국가 R&D 사업 지원 시 가점 부여 및 우선참여, 세제지원 혜택, 약가우대 등 지원을 받는다. 이번 신규 인증은 사회적 윤리 세부기준 등을 보완해 4월 일부 개정된 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 적용한다. 양 기관은 "향후 혁신형 제약기업 인증제도 운영의 실효성을 제고할 수 있는 방안을 다각적으로 분석해 제약기업 유형별 인증심사 기준을

한국, 5년간 MSD 글로벌임상 참여 3배 증가…"전세계 톱5위 목표"

한국MSD, 새 기업 비전 '삶을 위한 발명' 발표…임상연구 투자 및 국내 파트너들과의 협력 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국지사인 한국MSD가 새 기업 비전을 공개하고, 한국에서 임상연구 투자와 국내 기업과 정부 등 파트너사들과의 협력 계획을 밝혔다. 한국MSD는 27일 2018 MSD 미디어 데이를 개최하고 새로운 기업 비전인 '삶을 위한 발명(Inventing for Life)'을 발표했다. 새 비전에는 생명을 위협하는 치명적인 질병을 치료하고 예방하는 의약품의 가치를 재조명하고, 앞으로도 인류의 삶을 위해 혁신적인 의약품 및 백신 발명을 지속하겠다는 의지를 담았다. 줄리 루이스 거버딩(Julie Louise Gerberding) MSD 부회장은 MSD의 지난 성과와 주요 파이프라인을 소개했다. MSD는 1897년에 설립돼 올해로 127년을 맞았다. 그동안 세계 최초로 개발한 혁신 의약품으로는 결핵치료제 스트렙토마이신, 천연두 백신, 홍역 백신, 볼거리 백신, 항생제 카바페넴, 스타틴, 당뇨병 치료제 DPP-4 억제제, HPV 백신

대웅제약 윤재승 회장 "폭언 논란 진심으로 사과…자숙의 시간 갖겠다"

경영 일선에서 물러나 전승호·윤재춘 공동대표 중심의 전문경영인 체제로 운영 대웅제약 윤재승 회장은 27일 “저의 언행과 관련해 모든 분들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다”고 공식 사과했다. 앞서 이날 YTN은 회의석상에서 임직원들에게 욕이 섞인 폭언을 하는 윤 회장의 실제 음성파일을 공개했다. 윤 회장은 “모든 책임은 저에게 있다. 업무 회의와 보고과정 등에서 경솔한 저의 언행으로 당사자 뿐만 아니라 회의에 참석하신 다른 분들께도 상처를 드렸다”고 했다. 윤 회장은 “저는 오늘 이후 즉시 경영 일선에서 물러나 자숙의 시간을 가지겠다. 저를 믿고 따라준 대웅제약 임직원분들께도 진심으로 사과를 드린다”고 밝혔다. 윤 회장은 “대웅제약은 전승호·윤재춘 공동대표 중심의 전문경영인 체제 하에 임직원들이 서로 존중하고 함께 성장하는 문화를 만들어 나가겠다”라며 “대웅제약을 아끼고 성원해주신 분들께 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 사과 드린다”고 했다.

"빅데이터, 신약 연구개발시 의사결정에 중요한 근거자료"

빅데이터로 신약 '케이캡정' 개발, CJ헬스케어 전략지원실 김현경 부장·김현정 대리 인터뷰 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "빅데이터는 신약 연구개발(R&D) 과정에서 의사결정이 필요한 순간에 중요한 근거자료가 된다. 제약기업에서 심도 있게 빅데이터를 분석하기 위해서는 전문 인력을 채용해야 한다. 이를 위해 정부는 빅데이터를 제대로 활용할 수 있도록 전문인력을 양성하려는 노력을 기울여야 한다." CJ헬스케어 전략지원실 김현경 부장과 김현정 대리는 최근 본지와 만난 자리에서 국내 제약기업들의 빅데이터 활용을 활성화하기 위한 방안으로 이같은 의견을 제시했다. 앞서 CJ헬스케어는 지난 7월 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. '케이캡정'은 국산 신약 30호에 등재됐다. 이 회사에 따르면 '케이캡정'은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 약물로는 최초로 미란성 위식도역류질환과 식도의 점막 손상이 관찰되지 않는 비미란성 위식도역류질환에 모두 사용할 수 있

삼진제약, 분당차병원과 알츠하이머 치매 플랫폼 개발 공동연구 착수

환자 검체 이용한 줄기세포 연구 통해 치매 진단, 약물 검증 및 신약 개발 등 진행 삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 치매 전반에 관한 플랫폼 개발을 위한 공동연구에 관련된 상호협약을 체결하고 연구에 착수한다고 23일 밝혔다. 알츠하이머 치매환자의 검체를 이용한 줄기세포 연구를 통해 치매의 진단, 약물의 검증 및 신약 개발 등을 진행한다. 양측에 따르면 삼진제약 중앙연구소와 분당차병원은 이번 연구 협약을 통해 신경심리검사, 자기공명영상(MRI), 양전자 단층촬영(PET), 유전자 검사, 뇌척수액 검사 등 기존의 치매검사방법 이외의 환자 유래 줄기세포를 이용한 차세대 진단방법 개발을 목표로 연구에 박차를 가할 예정이다. 삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 이번 연구를 통해서 새로운 치매 발병 원인을 규명하고 기전을 발견할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 했다. 삼진제약 관계자는 "현재 치매 치료제는 타우 단백질이나 베타 아밀로이드에 의한 발병기전에만 집중되어서 전 세계적으로 새로 연구되는 치료제가

다국적 제약사, 의사에 기념품·판촉물 제공금지 동참…국내사는

제약바이오협회 "자율준수관리분과위원회서 합리적 기준 검토 등 논의 중" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에게 기념품과 판촉물 제공을 금지하도록 하면서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 해당 윤리규정(Code of Practice) 내용을 따르기로 했다. 한국제약바이오협회도 IFPMA에 가입돼 있는 만큼 IFPMA의 규정을 그대로 적용하는 것보다 내부적으로 논의를 통해 합리적인 기준을 찾아보겠다는 입장을 보이고 있다. 한국글로벌의약산업협회는 지난 21일 IFPMA Code 개정에 따라 2019년 1월 1일부터 협회 회원사인 다국적 제약사들에 해당 규정이 시행될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 협회에 따르면 개정된 IFPMA Code에는 제약사들이 보건의료전문가 개인에게 기념품 등 일체의 물품 제공을 금지하도록 했다. 전문의약품과 관련한 판촉물도 제공하지 않도록 했다. 다만, 학술·교육행사에서 참석자들이 필기하는데 필요한 펜이나 메모지는 소액이고 합리적으로 필요한 범위로 규정하고, 회사명만 표시해 제공할 수 있도록 했다.